Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INNEA AQUA bei erwachsenen Frauen mit Vulvovaginalatrophie (VVA)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Innate srl
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INNEA AQUA bei erwachsenen Frauen mit Vulvovaginaler Atrophie (VVA)
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INNEA AQUA bei erwachsenen Frauen mit Vulvovaginalatrophie (VVA).
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INNEA AQUA
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INNEA AQUA bei erwachsenen Frauen mit Vulvovaginalatrophie (VVA).
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INNEA AQUA
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Romania
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Bucharest, Romania, Rumänien, 011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, Rumänien, 022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, Rumänien, 030863
- AMCA Medical Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 18–75 Jahren (sowohl fruchtbare als auch postmenopausale)
- Diagnose einer Vulvovaginalatrophie
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Vaginaler pH-Wert über 4,5
- Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, die klinischen Untersuchungstermine einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Neigung zur hypertrophen Narbenbildung,
- Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder unter Immuntherapie,
- Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure und andere Bestandteile von INNEA AQUA,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patientinnen unter 18 Jahren,
- Vagina mit hypertrophen Narben unterschiedlicher Ätiologie,
- Patientinnen mit ≥ Stadium 2 des apikalen Beckenorganprolaps,
- Patientinnen mit Belastungsinkontinenz,
- Patientinnen mit Vaginismus, Vulvovaginal- oder Harnwegsinfektionen,
- Patientinnen mit hämorrhagischen oder neoplastischen Genitalpathologien oder hormonabhängigen Tumoren
- Patientinnen mit Genitalblutungen unklarer Ätiologie, rezidivierender Porphyrie, unkontrollierter Epilepsie, Herzleitungsstörungen, rezidivierender Angina pectoris, rheumatischem Fieber, vorangegangener vulvovaginaler oder uro-gynäkologischer Chirurgie und Gerinnungsstörungen,
- Antikoagulierte Patientinnen oder Patientinnen, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, sollten nicht mit INNEA AQUA behandelt werden,
- INNEA AQUA darf nicht in Bereichen mit entzündlichen und/oder infektiösen Prozessen angewendet werden (z. B. Papillom, Herpes). INNEA AQUA darf nicht in Verbindung mit anderen invasiven Behandlungen angewendet werden,
- Die gleichzeitige Anwendung mit anderen begleitenden Therapien für dieselbe Indikation ist zu vermeiden;
- Patientinnen, die Substanzen einnehmen, die die Blutungszeit verlängern können (wie Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika und Warfarin), können wie bei jeder Injektion vermehrt Blutergüsse oder Blutungen an den Behandlungsstellen aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: randomisiert für die Behandlung Innea Aqua
31 Frauen (18-75), die mit dem Produkt Innea Aqua behandelt wurden. 1 Injektion des Produkts und nach 30 Tagen eine weitere Injektion
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Prüfprodukt: Innea Aqua zur vaginalen Anwendung, 2 ml Produkt.
Gekennzeichnet als Innea Aqua.
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Aktiver Komparator: Arm 2: randomisiert zur Behandlung gemäß Standardtherapie
Standardtherapie
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der Komparator ist der vom Zentrum gewählte Standard der Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Inzidenz von AE und SAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Zur Bewertung der Sicherheit von INNEA AQUA bei erwachsenen Teilnehmern.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, früher Abbruchrate aufgrund von UEs und Gerätedefiziten, ob schwerwiegend oder nicht
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Veränderung des Pruritus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Veränderung des Juckreizes (0-10 visuelle Analogskala (VAS)) an Tag 0, Tag 30, Tag 51 und Tag 120
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Änderung der Schmerzen (0-10 visuelle Analogskala (VAS)) an Tag 0, Tag 30, Tag 51 und Tag 120
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Veränderung der Dyspareunie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Folgebesuch nach 120 Tagen ab der ersten Injektion
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Änderung der Dyspareunie (0-10 visuelle Analogskala (VAS)) an Tag 0, Tag 30, Tag 51 und Tag 120
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Folgebesuch nach 120 Tagen ab der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Veränderung der Reizung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Veränderung der Reizung (0-10 visuelle Analogskala (VAS)) an Tag 0, Tag 30, Tag 51 und Tag 120
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Bewertung des pH-Werts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Vaginale pH-Normalisierung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Veränderung der vaginalen Feuchtigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Veränderung der vaginalen Feuchtigkeit - Modifizierter Schirmer-Test (mm) Veränderung an Tag 30, Tag 51 und Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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efficacy: Änderung in VHX
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Veränderung des Vaginal Health Index (VHI)-Scores an Tag 30, Tag 51 und Tag 120
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Bewertung der vaginalen Alterung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin nach 120 Tagen ab der ersten Injektion
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Veränderung der täglichen Auswirkungen des Vaginalalterungs-Fragebogens am Tag 30, Tag 51 und Tag 120
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin nach 120 Tagen ab der ersten Injektion
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Sicherheit (AE/SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, frühe Abbruchrate aufgrund von AEs und Gerätefehler, ob schwerwiegend oder nicht
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Teilnehmerzufriedenheit bei der Nutzung des Geräts (PGI-I) Tag 120
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Zufriedenheit des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Zufriedenheit der Prüfer mit der Verwendung des Geräts (VAS) Tag 120
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachuntersuchungstermin 120 Tage nach der ersten Injektion
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Wirksamkeit: Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin nach 120 Tagen ab der ersten Injektion
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Veränderung des Ausgangswertes im QoL-Score im Vergleich zu Tag 30, 51 und 120.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung und dem zweiten Nachsorgetermin nach 120 Tagen ab der ersten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INN-AQA-10/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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