Klinisk undersökning för att bedöma säkerhet och effekt av INNEA AQUA hos vuxna kvinnor med vulvovaginal atrofi (VVA)

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnor i åldern 18-75 år (både fertila och postmenopausala)
• Diagnos av vulvovaginal atrofi
• Underskrivet skriftligt informerat samtycke
• Vaginalt pH över 4,5
• Beredd att underteckna det informerade samtyckesformuläret
• Beredd att följa upp vid de kliniska undersökningsbesöken

Exklusionskriterier:

• patienter som tenderar att utveckla hypertrofiska ärr,
• patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller som får immunterapi,
• patienter som är kända för att vara överkänsliga eller allergiska mot hyaluronsyra och andra komponenter i INNEA AQUA,
• gravida eller ammande kvinnor,
• patienter under 18 års ålder,
• vagina med hypertrofiska ärr av olika etiologi,
• patienter med närvaro av ≥ stadium 2 apical prolaps av bäckenorgan,
• patienter med stressinkontinens,
• patienter med vaginism, vulvovaginal eller urinvägsinfektion,
• patienter med hemorragiska eller neoplastiska genitalpatologier eller hormoberoende tumör
• patienter med genitalblödning av okänd etiologi, återkommande porfyri, okontrollerad epilepsi, hjärtledningsrubbningar, återkommande angina, reumatisk feber, tidigare vulvovaginal eller urogynekologisk kirurgi och hemostatiska störningar,
• Antikoagulerade patienter eller patienter som tar trombocytaggregationshämmare bör inte behandlas med INNEA AQUA,
• INNEA AQUA får inte användas i områden med inflammatoriska och/eller infektionsprocesser (t.ex. papillom, herpes). INNEA AQUA får inte användas i kombination med andra invasiva behandlingar,
• Undvik att använda i kombination med andra samtidiga terapier för samma indikation;
• Patienter som använder substanser som kan förlänga blödningstiden (som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och warfarin) kan, som vid alla injektioner, uppleva ökad blåmärkesbildning eller blödning på behandlingsställena.