Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van INNEA AQUA bij volwassen vrouwen met vulvo-vaginale atrofie (VVA)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Innate srl

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van INNEA AQUA bij volwassen vrouwen met vulvovaginale atrofie (VVA)

Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van INNEA AQUA bij volwassen vrouwen met Vulvo-Vaginale Atrofie (VVA) te beoordelen.

Om de veiligheid en werkzaamheid van INNEA AQUA te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van INNEA AQUA te beoordelen bij volwassen vrouwen met Vulvo-Vaginale Atrofie (VVA).

Om de veiligheid en werkzaamheid van INNEA AQUA te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Roemenië, 011132
        • Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Roemenië, 022441
        • Nicolae Malaxa Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, Roemenië, 030863
        • AMCA Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen van 18-75 jaar (zowel vruchtbaar als postmenopauzaal)
  • Diagnose van vulvovaginale atrofie
  • Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Vaginale pH hoger dan 4,5
  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Bereid om de klinische onderzoekbezoeken na te komen

Exclusiecriteria:

  • patiënten die de neiging hebben tot hypertrofische littekenvorming,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of die immuuntherapie ondergaan,
  • patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur en andere INNEA AQUA-componenten,
  • zwangere of borstvoedinggevende vrouwen,
  • patiënten jonger dan 18 jaar,
  • vagina met hypertrofische littekens van verschillende etiologie,
  • patiënten met aanwezigheid van ≥ stadium 2 apicale bekkenorgaanprolaps,
  • patiënten met stressincontinentie,
  • patiënten met vaginisme, vulvovaginale of urineweginfectie,
  • patiënten met hemorragische of neoplasmatische genitale pathologieën of hormoonafhankelijke tumoren
  • patiënten met genitale bloedingen van onbekende etiologie, recidiverende porfyrie, ongecontroleerde epilepsie, hartgeleidingsstoornissen, recidiverende angina, reumatische koorts, eerdere vulvovaginale of urogynaecologische chirurgie, en hemostatische stoornissen,
  • Anticoagulatiepatiënten of patiënten die plaatjesaggregatieremmers gebruiken mogen niet met INNEA AQUA worden behandeld,
  • INNEA AQUA mag niet worden gebruikt in gebieden met inflammatoire en/of infectieuze processen (bijv. papilloma, herpes). INNEA AQUA mag niet worden gebruikt in combinatie met andere invasieve behandelingen,
  • Vermijd gebruik in combinatie met andere gelijktijdige therapieën voor dezelfde indicatie;
  • Patiënten die stoffen gebruiken die bloedingen kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, meer blauwe plekken of bloedingen op de behandelingsplaatsen ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: gerandomiseerd naar de behandeling Innea Aqua
31 vrouwen (18-75) behandeld met product Innea Aqua. 1 injectie van het product en na 30 dagen nog een injectie
Apparaat: product: Innea Aqua vaginaal gebruik
product object of the investigation: Innea Aqua voor vaginaal gebruik, 2 mL product. Gelabeld als Innea Aqua.
Actieve vergelijker: Arm 2: gerandomiseerd naar de behandeling volgens de standaardzorg
standaardzorgbehandeling
Apparaat: arm 2: standaardzorg
de comparator is de standaardzorg geselecteerd door het centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: Incidentie van AE en SAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Om de veiligheid van INNEA AQUA bij volwassen deelnemers te evalueren. Incidentie van ongewenste voorvallen, vroegtijdige terugtrekkingsgraad vanwege ongewenste voorvallen en apparaattekortkomingen, zowel ernstig als niet-ernstig
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficaciteit: verandering in pruritus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Verandering in jeuk (0-10 visuele analoge schaal (VAS)) op dag 0, dag 30, dag 51 en dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Efficaciteit: Verandering in pijnlijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Verandering in pijn (0-10 visuele analoge schaal (VAS)) op dag 0, dag 30, dag 51 en dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Efficaciteit: verandering in dyspareunie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Verandering in dyspareunie (0-10 visuele analoge schaal (VAS)) op dag 0, dag 30, dag 51 en dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
efficaciteit: verandering in irritatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Verandering in irritatie (0-10 visuele analoge schaal (VAS)) op dag 0, dag 30, dag 51 en dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
werkzaamheid: evaluatie van pH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Vaginale pH-normalisatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
efficaciteit: verandering in vaginale vochtigheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Verandering in vaginal vochtigheid - Gewijzigde Schirmer-test (mm) verandering op dag 30, dag 51 en dag 120 vergeleken met baseline
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
efficaciteit: verandering in VHX
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
Verandering in Vaginale Gezondheidsindex (VHI)-score op dag 30, dag 51 en dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek na 120 dagen vanaf de eerste injectie
efficaciteit: evaluatie van vaginale veroudering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek op 120 dagen na de eerste injectie
Verandering in Dag-tot-Dag Impact van Vaginale Verouderingsvragenlijst op Dag 30, Dag 51 en Dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek op 120 dagen na de eerste injectie
veiligheid (AE/SAE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede follow-upbezoek 120 dagen na de eerste injectie
Incidentie van bijwerkingen, vroegtijdige terugtrekkingsgraad als gevolg van AEs, en apparaattekortkomingen, of deze nu ernstig zijn of niet
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede follow-upbezoek 120 dagen na de eerste injectie
efficacy: tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede follow-upbezoek 120 dagen na de eerste injectie
Tevredenheid van de deelnemer bij het gebruik van het apparaat (PGI-I) dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede follow-upbezoek 120 dagen na de eerste injectie
efficaciteit: tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek op 120 dagen na de eerste injectie
Tevredenheid van de onderzoeker met het gebruik van het apparaat (VAS) Dag 120
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede vervolgbezoek op 120 dagen na de eerste injectie
effectiviteit: evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede follow-upbezoek 120 dagen na de eerste injectie
Verandering in baseline score in QoL score vergeleken met dag 30, 51 en 120.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling en het tweede follow-upbezoek 120 dagen na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate srl

Medewerkers

CEBIS International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-AQA-10/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren