Investigação Clínica para Avaliar a Segurança e Eficácia de INNEA AQUA em Mulheres Adultas com Atrofia Vulvo-Vaginal (VVA)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Innate srl
Investigação Clínica para Avaliar a Segurança e Eficácia do INNEA AQUA em Mulheres Adultas com Atrofia Vulvo-Vaginal (AVV)
Investigação clínica para avaliar a segurança e eficácia de INNEA AQUA em mulheres adultas com Atrofia Vulvo-Vaginal (AVV).
Para avaliar a Segurança e eficácia de INNEA AQUA
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação clínica para avaliar a segurança e eficácia do INNEA AQUA em mulheres adultas com atrofia vulvo-vaginal (AVV).
Para avaliar a segurança e eficácia do INNEA AQUA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Romania
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Bucharest, Romania, Romênia, 011132
- Obstretics and Gynaecology Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, Romênia, 022441
- Nicolae Malaxa Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, Romênia, 030863
- AMCA Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres adultas com idades entre 18-75 anos (tanto férteis como pós-menopáusicas)
- Diagnóstico de atrofia vulvovaginal
- Consentimento informado escrito assinado.
- pH vaginal superior a 4,5
- Disposição para assinar o formulário de consentimento informado
- Disposição para cumprir com as visitas da investigação clínica.
Critérios de Exclusão:
- pacientes com tendência para desenvolver cicatrizes hipertróficas,
- pacientes com histórico de doença autoimune ou que estejam a receber imunoterapia,
- pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ácido hialurónico e outros componentes do INNEA AQUA,
- mulheres grávidas ou a amamentar,
- pacientes com menos de 18 anos de idade,
- vagina com cicatrizes hipertróficas de etiologia diferente,
- pacientes com presença de prolapso de órgão pélvico apical ≥ estadio 2,
- pacientes com incontinência urinária de esforço,
- pacientes com vaginismo, infeção vulvovaginal ou do trato urinário,
- pacientes com patologias genitais hemorrágicas ou neoplásicas ou tumor dependente de hormonas
- pacientes com hemorragia genital de etiologia desconhecida, porfiria recorrente, epilepsia não controlada, distúrbios de condução cardíaca, angina recorrente, febre reumática, cirurgia vulvovaginal ou uro-ginecológica prévia e distúrbios hemostáticos,
- Pacientes anticoagulados ou a receber inibidores da agregação plaquetária não devem ser tratados com INNEA AQUA,
- INNEA AQUA não deve ser utilizado em áreas que apresentem processos inflamatórios e/ou infecciosos (ex.: papiloma, herpes). INNEA AQUA não deve ser utilizado em associação com outros tratamentos invasivos,
- Evitar uso em combinação com quaisquer outras terapias concomitantes para a mesma indicação;
- Pacientes que estejam a utilizar substâncias que podem prolongar o sangramento (como aspirina, anti-inflamatórios não esteroides e varfarina) podem, como em qualquer injeção, apresentar aumento de hematomas ou sangramento nos locais de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: randomizado para o tratamento Innea Aqua
31 mulheres (18-75) tratadas com o produto Innea Aqua. 1 injeção do produto e após 30 dias outra injeção
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produto objeto da investigação: Innea Aqua para uso vaginal, produto de 2 mL.
Rotulado como Innea Aqua.
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Comparador Ativo: Braço 2: randomizado para o tratamento de acordo com o padrão de cuidados
tratamento padrão
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o comparador é o padrão de cuidados selecionado pelo centro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança: Incidência de AE e SAE
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Para avaliar a segurança de INNEA AQUA em participantes adultos.
Incidência de eventos adversos, taxa de retirada precoce devido a EAs e deficiências do dispositivo, sejam graves ou não
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: alteração no prurido
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração na Prurido (escalas visuais analógicas (EVA) de 0-10) no Dia 0, Dia 30, Dia 51 e Dia 120
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Eficácia: Alteração na dor
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração na Dor (escalas visuais analógicas (EVA) de 0-10) no Dia 0, Dia 30, Dia 51 e Dia 120
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Eficácia: alteração na dispareunia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração na Dispareunia (escalas visuais analógicas (EVA) de 0-10) no Dia 0, Dia 30, Dia 51 e Dia 120
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: alteração na irritação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração na Irritação (escalas visuais analógicas (EVA) 0-10) no Dia 0, Dia 30, Dia 51 e Dia 120
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: avaliação do pH
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Normalização do pH Vaginal
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: alteração na humidade vaginal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e à segunda consulta de seguimento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração na humidade vaginal - Teste de Schirmer modificado (mm) alteração no Dia 30, Dia 51 e Dia 120 em comparação com a linha de base
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e à segunda consulta de seguimento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: alteração no VHX
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda consulta de seguimento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração na pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHI) no Dia 30, Dia 51 e Dia 120
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e segunda consulta de seguimento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: avaliação do envelhecimento vaginal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Alteração no Impacto Diário do Questionário sobre Envelhecimento Vaginal no Dia 30, Dia 51 e Dia 120
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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segurança (EA/EAE)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda consulta de seguimento aos 120 dias após a primeira injeção
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Incidência de eventos adversos, taxa de retirada precoce devido a EAs, e deficiências do dispositivo, sejam graves ou não
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda consulta de seguimento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: satisfação do paciente
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento e à segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Satisfação do participante com o uso do Dispositivo (PGI-I) Dia 120
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Desde a inscrição até ao final do tratamento e à segunda visita de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: satisfação do investigador
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento e à segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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Satisfação do investigador com a utilização do Dispositivo (EVA) Dia 120
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento e à segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias após a primeira injeção
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eficácia: avaliação da qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias da primeira injeção
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Alteração na pontuação basal da qualidade de vida (QdV) quando comparada com os dias 30, 51 e 120.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento e segunda consulta de acompanhamento aos 120 dias da primeira injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INN-AQA-10/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .