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閾値下刺激が関節リウマチにおける疲労に及ぼす影響

2026年1月25日 更新者:Ayman Mohamed、Beni-Suef University

関節リウマチ患者における閾値下刺激が疲労性、下肢筋機能・筋力、および炎症性血液マーカーに及ぼす影響:無作為化比較試験

本研究は2つのグループを含みます。 研究グループは閾値下刺激を受け、対照グループは偽治療を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究では、関節リウマチ患者における閾下刺激が疲労関連パラメータに及ぼす影響を調査します。 本研究には、研究群と対照群の2群が含まれます。 アウトカム指標には、疲労性、下肢筋機能と筋力、および炎症性血液マーカーが含まれます。 測定は、ベースライン時、8週間後、および12週間後(フォローアップ)に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師の診断と紹介に基づく関節リウマチ患者60名。

    • 患者の年齢は30歳から55歳まで(Tedeschi et al., 2013)。
    • 体格指数は25-30 kg/m2の範囲。
    • 5年前に関節リウマチと診断された患者。

除外基準:

  • 患者は慢性心不全、がん、慢性腎臓病、感染症、およびその他の自己免疫疾患を有していた(García-Morales et al., 2020)。

    • 患者は不安定な虚血性心疾患または不整脈を有していた(Lange et al., 2019)。
    • 患者は関節形成術など身体活動を実施できない状態で、包含前6か月以内に関節手術を受けていた(Lange et al., 2019)。
    • 患者はRA治療のために生物学的製剤を受けていた(Lange et al., 2019)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
このグループは閾値下刺激を受けます
研究グループは、2チャンネルの携帯型電気刺激装置(BTL-4620、チェコ共和国製)を使用して閾値下刺激を受けました。 2つの自己接着電極(9×5cm Axelgaard PALS、Axelgaard Manufacturing Co. Ltd.、カリフォルニア州、米国)を使用して、100Hzの周波数/パルス幅60msの予混合振幅変調電流を伝達しました。 大腿四頭筋全体を含めるために4つの電極を配置しました:最初の電極は近位1/3に、2番目の電極は中央1/3に、3番目の電極は遠位外側1/3に、4番目の電極は遠位内側1/3に配置しました。 電極を適用する前に、表面インピーダンスを減少させるため、大腿前部の皮膚をアルコールで清浄しました。 装置の強度は、参加者が電流を感じ始めるまで徐々に増加させました。 その後、強度を10%減少させました。 したがって、強度は感覚閾値の約90%です。
偽コンパレータ:対照群
このグループは治療を受けません
デバイスは刺激なしで患者に装着されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労性
時間枠:8週間
下肢筋力性能は、等速性ダイナモメーター(Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA)を使用して測定されました。 ピークトルク、総仕事量、平均出力、作業疲労率、および拮抗筋比を評価するために使用されました。 この機器は、研究、臨床検査、およびリハビリテーションにおいて使用されるゴールドスタンダードで、妥当性があり、客観的で信頼性の高いシステムです。
8週間
C反応性蛋白質血液検査
時間枠:8週間
C反応性タンパク質血液検査は、確立された、信頼性が高く、適切な操作技術として有効なゴールドスタンダードです(Spasovski and Sotirova, 2014)。 C反応性タンパク質は、RAにおける全身性炎症と臨床転帰を評価するための、費用対効果が高く容易に入手可能なバイオマーカーです。 C反応性タンパク質は、静脈から採取された血液サンプルから測定されます。 結果はミリグラム毎リットル(mg/L)で表されます。 レポートには、レベルが高い、低い、または正常であると示される場合があります。 ほとんどの健康な成人のCRPレベルは0.3 mg/L未満です。 臨床試験では、しばしばCRPの上昇を≥6 mg/Lと指定しています(
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの痛み
時間枠:8週間
リウマチ性関節炎疼痛尺度(RAPS)は、リウマチ性関節炎(RA)患者の多次元的な疼痛体験を捉えるために設計された、妥当性が確認された24項目の自己記入式質問票であり、生理学的、感情的(情緒的)、感覚識別的、および認知的側面の疼痛を単一のスコアで評価し、強度だけでなく疼痛を超えた理解を臨床医に提供し、より良い治療計画に役立てます。 疼痛理論に基づいて開発されたRAPSは、リッカート尺度を使用し、各項目は0(まったくない)から6(常にある)で採点され、合計スコア範囲は0〜144で、疼痛の影響と治療効果を評価する包括的なツールを提供します。
8週間
機能障害
時間枠:8週間
研究者は、健康評価質問書を使用して、患者の自己報告を通じて8つのカテゴリー(着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握力、活動)にわたる機能障害を、0〜3の尺度(困難なしからできないまで)を用いて測定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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