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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07367438
류머티스 관절염 환자의 피로에 대한 아역치 자극의 효과
2026년 1월 25일 업데이트: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
류마티스 관절염 환자의 피로도, 하지 근육 기능 및 근력, 염증성 혈액 표지자에 대한 아역치 자극의 효과: 무작위 대조 연구
연구는 2개의 그룹을 포함합니다.
연구 그룹은 아역치 자극을 받는 반면, 대조군은 가짜 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 류마티스 관절염 환자에서 피로 관련 매개변수에 대한 하역치 자극의 효과를 조사합니다.
이 연구는 연구 그룹과 대조군의 2개 그룹을 포함합니다.
결과 측정 항목에는 피로도, 하지 근육 기능 및 근력, 염증성 혈액 표지자가 포함됩니다.
측정은 기준선에서, 8주 후, 12주 후(추적 관찰)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
의사 진단 및 의뢰에 기반한 류머티스 관절염 환자 60명.
- 환자 연령 범위는 30세에서 55세였습니다(Tedeschi et al., 2013).
- 체질량 지수 범위는 25-30 kg/m2였습니다.
- 5년 전 류머티스 관절염 진단을 받은 환자.
제외 기준:
만성 심부전, 암, 만성 신장 질환, 감염 및 기타 자가면역 질환을 가진 환자(García-Morales et al., 2020).
- 불안정 허혈성 심장병 또는 부정맥을 가진 환자(Lange et al., 2019).
- 포함 6개월 이내에 관절 수술을 받아 관절 성형술과 같은 신체 활동을 수행할 수 없는 환자(Lange et al., 2019).
- RA 치료를 위해 생물학적 제제를 투여받은 환자(Lange et al., 2019).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
이 그룹은 역치 이하 자극을 받게 됩니다
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연구 그룹은 두 채널 휴대용 전기 자극 장치(BTL-4620, 체코)를 통해 역치 이하 자극을 받았습니다.
두 개의 자가 접착 전극(9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA)을 사용하여 100Hz 주파수/60ms 펄스 폭의 사전 혼합된 진폭 변조 전류를 전달했습니다.
네 개의 전극을 대퇴사두근에 다음과 같이 모든 근육을 포함하도록 배치했습니다: 첫 번째 전극은 근위부 1/3에, 두 번째 전극은 중간 1/3에, 세 번째 전극은 원위 외측 1/3에, 네 번째 전극은 원위 내측 1/3에 배치되었습니다.
전극을 부착하기 전에, 표면 임피던스를 줄이기 위해 대퇴 앞쪽 피부를 알코올로 청소했습니다.
장치의 강도는 참가자가 전류를 느끼기 시작할 때까지 점차적으로 증가시켰습니다.
그런 다음, 강도를 10% 감소시켰습니다.
따라서 강도는 감각 역치의 약 90%입니다.
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹은 어떠한 치료도 받지 않습니다
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이 장치는 자극 없이 환자에게 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도
기간: 8주
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하지 근육 성능은 등속성 역학 측정기(Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
이 장비는 최대 토크, 총 작업량, 평균 파워, 작업 피로도 비율 및 작용근-길항근 비율을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 기기는 연구, 임상 검사 및 재활에 사용되는 표준화된 유효하고 객관적이며 신뢰할 수 있는 시스템입니다.
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8주
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C-반응성 단백질 혈액
기간: 8주
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C-반응성 단백 혈액 검사는 금 표준, 신뢰할 수 있고 타당한 적절한 운영 기술입니다(Spasovski와 Sotirova, 2014).
C-반응성 단백은 류마티스 관절염에서 전신 염증과 임상 결과를 평가하기 위한 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 바이오마커입니다.
C-반응성 단백은 정맥에서 채취한 혈액 샘플로 측정됩니다.
결과는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표시됩니다.
보고서는 수치가 높음, 낮음 또는 정상임을 나타낼 수 있습니다.
대부분의 건강한 성인은 0.3 mg/L 미만의 CRP 수치를 보입니다.
임상 시험은 종종 6 mg/L 이상(≥6 mg/L)의 상승된 CRP를 명시합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 통증
기간: 8주
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류마티스 관절염 통증 척도(RAPS)는 검증된 24항목의 자가 보고 설문지로, 류마티스 관절염(RA) 환자의 다차원적 통증 경험을 포착하도록 설계되었습니다. 이 척도는 단일 점수를 통해 통증의 생리적, 정서적, 감각-구별적, 인지적 측면을 평가하여 임상의가 단순한 강도 이상의 통증을 이해하고 더 나은 치료 계획을 수립할 수 있도록 돕습니다.
통증 이론에서 발전된 RAPS는 리커트 척도를 사용하며, 항목은 0(전혀 없음)에서 6(항상)까지 점수를 매겨 총점 범위가 0-144점입니다. 이는 통증의 영향과 치료 효과를 평가하는 포괄적인 도구를 제공합니다.
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8주
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기능 장애
기간: 8주
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연구자들은 환자 자가 보고를 통해 8개 범주(옷 입기, 일어나기, 식사하기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기, 활동)에 걸친 기능적 장애를 측정하기 위해 건강 평가 설문지를 사용하며, 0-3 척도(어려움 없음 ~ 할 수 없음)를 사용합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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