- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367438
Effekten av subtröskelstimulering på utmattning vid reumatoid artrit
25 januari 2026 uppdaterad av: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Effekten av subtröskelstimulering på uttröttbarhet, nedre extremitetens muskel funktion och styrka samt inflammatoriska blodmarkörer hos patienter med reumatoid artrit: En randomiserad kontrollerad studie.
Studien kommer att omfatta 2 grupper.
Studiegruppen kommer att få subtröskelstimulering, medan kontrollgruppen kommer att få placebo-behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av subtröskelstimulering på trötthetsrelaterade parametrar hos patienter med reumatoid artrit.
Studien kommer att inkludera 2 grupper: Studiegruppen och kontrollgruppen.
Utfallsmåtten kommer att inkludera Tröttbarhet, Nedre extremitetens muskelfunktion och styrka samt Inflammatoriska blodmarkörer.
Mätningarna kommer att utföras vid baslinjen, efter 8 veckor och efter 12 veckor (uppföljning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sextio patienter med reumatoid artrit baserat på läkarutlåtande och remiss.
- Patienternas ålder varierade från 30 till 55 år (Tedeschi et al., 2013).
- Kroppsmassaindex varierade från 25–30 kg/m².
- Patienter diagnosticerade med reumatoid artrit för 5 år sedan.
Exklusionskriterier:
Patienter hade kronisk hjärtsvikt, cancer, kronisk njursjukdom, infektion och andra autoimmuna sjukdomar (García-Morales et al., 2020).
- Patienter hade instabil ischemisk hjärtsjukdom eller arytmi (Lange et al., 2019).
- Patienter hade genomgått ledkirurgi inom 6 månader före inkludering som inte tillät fysisk aktivitet såsom artroplastik (Lange et al., 2019).
- Patienter hade fått biologiska läkemedel för RA-behandling (Lange et al., 2019).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Den här gruppen kommer att få subtröskelstimulering
|
Studiegruppen fick subtröskelstimulering via en tvåkanalig bärbar elektrisk stimuleringsenhet (BTL-4620, Tjeckien). Två självhäftande elektroder (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) användes för att leverera en förblandad amplitudmodulerad elektrisk ström med 100 Hz frekvens/pulsbredd 60 ms. Fyra elektroder placerades på kvadricepsmuskeln för att inkludera hela muskeln enligt följande: den första elektroden placerades på den proximala tredjedelen, den andra elektroden placerades på den mellersta tredjedelen, den tredje elektroden placerades på den distala laterala tredjedelen och den fjärde elektroden placerades på den distala mediala tredjedelen. Innan elektroderna applicerades rengjordes huden på lårets framsida med alkohol för att minska ytimpedansen. Intensiteten på enheten ökades gradvis tills deltagaren började känna den elektriska strömmen. Sedan sänktes intensiteten med 10 %. Därför är intensiteten cirka 90 % av känseltröskeln.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Den här gruppen kommer inte att få någon behandling
|
Enheten kommer att placeras på patienten utan någon stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröttbarhet
Tidsram: 8 veckor
|
Muskelprestanda i nedre extremiteterna mättes med en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA).
Den användes för att bedöma maximalt vridmoment, totalt arbete, genomsnittlig effekt, arbetsutmattningsprocent och agonist-antagonistförhållande.
Detta instrument är ett guldstandard-, giltigt-, objektivt- och pålitligt system som används inom forskning, klinisk testning och rehabilitering.
|
8 veckor
|
|
C-reaktivt protein i blod
Tidsram: 8 veckor
|
C-reaktivt protein-blodprov är en guldstandard, pålitlig och giltig adekvat operationsteknik (Spasovski och Sotirova, 2014).
C-reaktivt protein är en billig och lättillgänglig biomarkör för att bedöma systemisk inflammation och kliniska utfall vid RA.
C-reaktivt protein mäts från ett blodprov som kommer från en ven.
Resultatet uttrycks i milligram per liter (mg/L).
Rapporten kan indikera att nivån är hög, låg eller normal.
De flesta friska vuxna har CRP-nivåer lägre än 0,3 mg/L.
Kliniska prövningar specificerar ofta förhöjt CRP för ≥6 mg/L (
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid reumatoid artrit
Tidsram: 8 veckor
|
Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) är ett validerat, 24-frågeformulär i självrapporteringsformat som är utformat för att fånga den multidimensionella smärtupplevelsen hos patienter med reumatoid artrit (RA). Det bedömer fysiologiska, affektiva (känslomässiga), sensorisk-diskriminativa och kognitiva aspekter av smärta genom ett enda poäng, vilket hjälper kliniker att förstå smärta bortom bara intensitet för bättre behandlingsplanering.
Utvecklad från smärtteorier använder RAPS Likert-skala, med frågor som poängsätts 0 (aldrig) till 6 (alltid) för ett totalt poängintervall på 0-144, vilket erbjuder ett omfattande verktyg för att bedöma smärtans påverkan och behandlingseffektivitet.
|
8 veckor
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: 8 veckor
|
Forskarna kommer att använda Health Assessment Questionnaire för att mäta funktionshinder genom patienternas självrapportering i åtta kategorier (klädsel, uppstigning, ätande, gång, hygien, räckvidd, grepp, aktiviteter) med hjälp av en skala från 0 till 3 (ingen svårighet till oförmögen att utföra)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNS3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .