Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podprahové stimulace na únavu u revmatoidní artritidy

25. ledna 2026 aktualizováno: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Vliv subprahové stimulace na únavnost, funkci a sílu svalů dolních končetin a zánětlivé krevní markery u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie bude zahrnovat 2 skupiny. Studijní skupina obdrží subprahovou stimulaci, zatímco kontrolní skupina obdrží falešnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vliv podprahové stimulace na parametry související s únavou u pacientů s revmatoidní artritidou. Studie bude zahrnovat 2 skupiny: studijní skupinu a kontrolní skupinu. Výsledná měření budou zahrnovat unavitelnost, funkci a sílu svalů dolních končetin a zánětlivé krevní markery. Měření budou provedena na začátku studie, po 8 týdnech a po 12 týdnech (následné vyšetření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Šedesát pacientů s revmatoidní artritidou na základě lékařské diagnózy a doporučení.

    • Věk pacientů se pohyboval od 30 do 55 let (Tedeschi et al., 2013).
    • Index tělesné hmotnosti se pohyboval od 25 do 30 kg/m².
    • Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy před 5 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli chronické srdeční selhání, rakovinu, chronické onemocnění ledvin, infekci a jakékoli jiné autoimunitní onemocnění (García-Morales et al., 2020).

    • Pacienti měli nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo arytmii (Lange et al., 2019).
    • Pacienti podstoupili kloubní operaci do 6 měsíců před zařazením, která jim neumožňovala provádět fyzickou aktivitu, jako je artroplastika (Lange et al., 2019).
    • Pacienti dostávali biologickou léčbu pro RA (Lange et al., 2019).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina obdrží podprahovou stimulaci
Přístroj: Subprahová stimulace
Studijní skupina dostávala podprahovou stimulaci pomocí dvoukanálové přenosné jednotky pro elektrickou stimulaci (BTL-4620, Česká republika). Pro dodávání předem namíchaného amplitudově modulovaného elektrického proudu s frekvencí 100 Hz/šířkou pulzu 60 ms byly použity dvě samolepicí elektrody (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA). Na čtyřhlavý sval stehenní byly umístěny čtyři elektrody tak, aby pokryly celý sval následovně: první elektroda byla umístěna na proximální třetině, druhá elektroda byla umístěna na střední třetině, třetí elektroda byla umístěna na distální laterální třetině a čtvrtá elektroda byla umístěna na distální mediální třetině. Před aplikací elektrod byla kůže na přední straně stehna očištěna alkoholem, aby se snížila povrchová impedance. Intenzita zařízení se postupně zvyšovala, dokud účastník nezačal cítit elektrický proud. Poté byla intenzita snížena o 10 %. Intenzita je tedy přibližně 90 % prahu vnímání.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude dostávat žádnou léčbu
Jiný: Falešná léčba
Zařízení bude umístěno na pacienta bez jakékoli stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavnost
Časové okno: 8 týdnů
Výkon svalů dolních končetin byl měřen pomocí izokinetického dynamometru (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). Byl použit k posouzení špičkového točivého momentu, celkové práce, průměrného výkonu, procenta únavy práce a poměru agonista-antagonista. Tento přístroj je zlatým standardem, platným, objektivním a spolehlivým systémem používaným ve výzkumu, klinickém testování a rehabilitaci.
8 týdnů
C-reaktivní protein v krvi
Časové okno: 8 týdnů
C-reaktivní proteinový krevní test je zlatý standard, spolehlivá a platná adekvátní operační technika (Spasovski a Sotirova, 2014). C-reaktivní protein je levný a snadno dostupný biomarker pro hodnocení systémového zánětu a klinických výsledků u RA. C-reaktivní protein se měří z krevního vzorku pocházejícího z žíly. Výsledek je vyjádřen v miligramech na litr (mg/L). Zpráva může naznačit, že hladina je vysoká, nízká nebo normální. Většina zdravých dospělých má hladiny CRP nižší než 0,3 mg/L. Klinické studie často uvádějí zvýšené CRP pro ≥6 mg/L (
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při revmatoidní artritidě
Časové okno: 8 týdnů
RAPS (Rheumatoid Arthritis Pain Scale) je validovaný 24položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k zachycení multidimenzionální zkušenosti s bolestí u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Hodnotí fyziologické, afektivní (emocionální), senzoricko-diskriminační a kognitivní aspekty bolesti pomocí jediného skóre, což pomáhá klinickým lékařům porozumět bolesti nad rámec pouhé intenzity pro lepší plánování léčby. Vyvinutý z teorií bolesti používá RAPS Likertovy škály, přičemž položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 6 (vždy) s celkovým rozsahem skóre 0-144, což poskytuje komplexní nástroj pro hodnocení dopadu bolesti a účinnosti léčby.
8 týdnů
Funkční postižení
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci použijí Dotazník hodnocení zdraví k měření funkčního postižení prostřednictvím vlastních zpráv pacientů v osmi kategoriích (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, aktivity) pomocí stupnice 0-3 (žádné obtíže až neschopnost provést)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNS3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit