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Wirkung von unterschwelliger Stimulation auf Fatigue bei rheumatoider Arthritis

25. Januar 2026 aktualisiert von: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Wirkung von unterschwelliger Stimulation auf Ermüdbarkeit, Muskelfunktion und -kraft der unteren Gliedmaßen sowie auf entzündliche Blutmarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie wird 2 Gruppen umfassen. Die Studiengruppe erhält eine unterschwellige Stimulation, während die Kontrollgruppe eine Scheinbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung von unterschwelliger Stimulation auf ermüdungsbezogene Parameter bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Studie umfasst 2 Gruppen: die Studiengruppe und die Kontrollgruppe. Die Ergebnisparameter umfassen Ermüdbarkeit, untere Gliedmaßenmuskelfunktion und -kraft sowie entzündliche Blutmarker. Die Messungen werden zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen (Nachuntersuchung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Patienten mit rheumatoider Arthritis basierend auf ärztlicher Diagnose und Überweisung.

    • Das Alter der Patienten lag zwischen 30 und 55 Jahren (Tedeschi et al., 2013).
    • Der Body-Mass-Index lag zwischen 25 und 30 kg/m².
    • Die Patienten wurden vor 5 Jahren mit rheumatoider Arthritis diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an chronischer Herzinsuffizienz, Krebs, chronischer Nierenerkrankung, Infektionen und anderen Autoimmunerkrankungen (García-Morales et al., 2020).

    • Die Patienten hatten instabile ischämische Herzerkrankungen oder Arrhythmie (Lange et al., 2019).
    • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Gelenkoperation, die keine körperliche Aktivität wie Arthroplastik ermöglichte (Lange et al., 2019).
    • Die Patienten hatten Biologika zur RA-Behandlung erhalten (Lange et al., 2019).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhält unterschwellige Stimulation
Gerät: Unterschwellige Stimulation
Die Studiengruppe erhielt eine unterschwellige Stimulation über eine tragbare elektrische Stimulationseinheit mit zwei Kanälen (BTL-4620, Tschechische Republik). Zwei selbstklebende Elektroden (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) wurden verwendet, um einen voreingestellten amplitudenmodulierten elektrischen Strom mit einer Frequenz von 100 Hz/Pulsbreite von 60 ms abzugeben. Vier Elektroden wurden auf dem Quadrizepsmuskel platziert, um den gesamten Muskel einzubeziehen, und zwar wie folgt: die erste Elektrode wurde auf dem proximalen Drittel platziert, die zweite Elektrode wurde auf dem mittleren Drittel platziert, die dritte Elektrode wurde auf dem distalen lateralen Drittel platziert und die vierte Elektrode wurde auf dem distalen medialen Drittel platziert. Vor dem Anbringen der Elektroden wurde die Haut der Oberschenkelvorderseite mit Alkohol gereinigt, um den Oberflächenwiderstand zu verringern. Die Intensität des Geräts wurde schrittweise erhöht, bis die Teilnehmer den elektrischen Strom zu spüren begannen. Dann wurde die Intensität um 10% verringert. Daher beträgt die Intensität etwa 90% der Empfindungsschwelle.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung
Sonstiges: Scheinbehandlung
Das Gerät wird ohne jegliche Stimulation am Patienten angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Muskelleistung der unteren Extremitäten wurde mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA) gemessen. Es wurde verwendet, um das Spitzendrehmoment, die Gesamtarbeit, die durchschnittliche Leistung, den Arbeitsermüdungsprozentsatz und das Agonist-Antagonist-Verhältnis zu bewerten. Dieses Instrument ist ein Goldstandard, ein gültiges, objektives und zuverlässiges System, das in der Forschung, klinischen Tests und Rehabilitation eingesetzt wird.
8 Wochen
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Der C-reaktive Protein-Bluttest ist eine Goldstandard-, zuverlässige und valide adäquate Operationstechnik (Spasovski und Sotirova, 2014). C-reaktives Protein ist ein kostengünstiger und leicht verfügbarer Biomarker zur Bewertung systemischer Entzündungen und klinischer Ergebnisse bei RA. C-reaktives Protein wird aus einer Blutprobe gemessen, die aus einer Vene stammt. Das Ergebnis wird in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben. Der Bericht könnte angeben, dass der Spiegel hoch, niedrig oder normal ist. Die meisten gesunden Erwachsenen haben CRP-Spiegel unter 0,3 mg/L. Klinische Studien geben oft erhöhtes CRP für ≥6 mg/L an (
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rheumatoid Arthritis Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) ist ein validierter, 24-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft, der das multidimensionale Schmerzerleben bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erfassen soll. Er bewertet physiologische, affektive (emotionale), sensorisch-diskriminative und kognitive Aspekte des Schmerzes durch eine einzige Punktzahl und hilft Klinikern, Schmerz über die bloße Intensität hinaus zu verstehen, um die Behandlungsplanung zu verbessern. Auf Grundlage von Schmerztheorien entwickelt, verwendet RAPS Likert-Skalen, wobei die Items von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet werden, was zu einem Gesamtpunktwert von 0-144 führt. Dies bietet ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Schmerzauswirkung und der Wirksamkeit der Behandlung.
8 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher werden den Gesundheitsbewertungsfragebogen verwenden, um funktionelle Beeinträchtigungen durch Patienten-Selbstberichte in acht Kategorien (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griff, Aktivitäten) anhand einer 0-3-Skala (keine Schwierigkeiten bis nicht in der Lage) zu messen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNS3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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