- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07367438
Влияние подпороговой стимуляции на утомляемость при ревматоидном артрите
25 января 2026 г. обновлено: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Влияние подпороговой стимуляции на утомляемость, функцию и силу мышц нижних конечностей, а также воспалительные маркеры крови у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование.
В исследовании будет 2 группы.
Исследовательская группа получит подпороговую стимуляцию, а контрольная группа получит фиктивное лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет изучено влияние подпороговой стимуляции на параметры, связанные с усталостью, у пациентов с ревматоидным артритом.
В исследовании будут участвовать 2 группы: исследуемая группа и контрольная группа.
К критериям оценки результатов будут относиться утомляемость, функция и сила мышц нижних конечностей, а также маркеры воспаления в крови.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 8 недель и через 12 недель (контрольное наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Шестьдесят пациентов с ревматоидным артритом на основании диагноза и направления врача.
- Возраст пациентов составлял от 30 до 55 лет (Tedeschi et al., 2013).
- Индекс массы тела составлял 25-30 кг/м².
- Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит 5 лет назад.
Критерии исключения:
У пациентов была хроническая сердечная недостаточность, рак, хроническая болезнь почек, инфекция и любое другое аутоиммунное заболевание (García-Morales et al., 2020).
- У пациентов была нестабильная ишемическая болезнь сердца или аритмия (Lange et al., 2019).
- Пациенты перенесли операцию на суставах в течение 6 месяцев до включения, что не позволяло им выполнять физические нагрузки, такие как артропластика (Lange et al., 2019).
- Пациенты получали биологические препараты для лечения РА (Lange et al., 2019).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эта группа будет получать подпороговую стимуляцию
|
Исследуемая группа получала подпороговую стимуляцию с помощью двухканального портативного устройства для электростимуляции (BTL-4620, Чехия).
Для подачи предварительно смешанного амплитудно-модулированного электрического тока с частотой 100 Гц/импульсом шириной 60 мс использовались два самоклеящихся электрода (9 × 5 см Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Калифорния, США).
Четыре электрода были размещены на четырехглавой мышце бедра, чтобы охватить всю мышцу следующим образом: первый электрод был размещен на проксимальной трети, второй электрод — на средней трети, третий электрод — на дистальной латеральной трети, а четвертый электрод — на дистальной медиальной трети.
Перед наложением электродов кожа передней поверхности бедра была очищена спиртом для уменьшения поверхностного импеданса.
Интенсивность устройства постепенно увеличивалась до тех пор, пока участник не начинал ощущать электрический ток.
Затем интенсивность была снижена на 10%.
Таким образом, интенсивность составляет примерно 90% от порога ощущения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Эта группа не будет получать никакого лечения
|
Устройство будет размещено на пациенте без какой-либо стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утомляемость
Временное ограничение: 8 недель
|
Производительность мышц нижних конечностей измеряли с использованием изокинетического динамометра (Biodex Medical INC., Ширли, Нью-Йорк, США).
Его использовали для оценки пикового крутящего момента, общей работы, средней мощности, процента утомляемости работы и соотношения агонист-антагонист.
Этот прибор является золотым стандартом, валидной, объективной и надежной системой, используемой в исследованиях, клинических испытаниях и реабилитации.
|
8 недель
|
|
C-реактивный белок крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализ крови на С-реактивный белок является золотым стандартом, надежным и валидным адекватным операционным методом (Spasovski and Sotirova, 2014).
С-реактивный белок — это недорогой и легкодоступный биомаркер для оценки системного воспаления и клинических исходов при РА.
С-реактивный белок измеряется в образце крови, взятой из вены.
Результат выражается в миллиграммах на литр (мг/л).
В отчете может быть указано, что уровень высокий, низкий или нормальный.
У большинства здоровых взрослых уровень СРБ ниже 0,3 мг/л.
В клинических испытаниях часто указывают повышенный уровень СРБ для ≥6 мг/л (
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при ревматоидном артрите
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала боли при ревматоидном артрите (RAPS) — это валидированный, состоящий из 24 пунктов, опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки многомерного опыта боли у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Он оценивает физиологические, аффективные (эмоциональные), сенсорно-дискриминативные и когнитивные аспекты боли через единый балл, помогая клиницистам понять боль не только по интенсивности, а для лучшего планирования лечения.
Разработанная на основе теорий боли, RAPS использует шкалы Лайкерта, где пункты оцениваются от 0 (никогда) до 6 (всегда), с общим диапазоном баллов 0-144, предлагая комплексный инструмент для оценки влияния боли и эффективности лечения.
|
8 недель
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи будут использовать Опросник оценки здоровья для измерения функциональной недостаточности с помощью самоотчетов пациентов по восьми категориям (одевание, подъем, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, деятельность) по шкале от 0 до 3 (нет затруднений до неспособности выполнить)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNS3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .