Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af undertærskelstimulation på træthed ved leddegigt

25. januar 2026 opdateret af: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Effekten af subtræskelstimulering på udmattelse, nedre ekstremitets muskelfunktion og styrke samt inflammatoriske blodmarkører hos patienter med reumatoid artrit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper. Undersøgelsesgruppen vil modtage subterskelstimulation, mens kontrolgruppen vil modtage sham-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af subterskelstimulering på træthedsrelaterede parametre hos patienter med leddegigt.
Denne undersøgelse vil omfatte 2 grupper: Undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
Resultatmålene vil omfatte Trætbarhed, Nedre ekstremitets muskel funktion og styrke, og Inflammatoriske blodmarkører.
Målingerne vil blive udført ved baseline, efter 8 uger og efter 12 uger (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres patienter med leddegigt baseret på lægediagnose og henvisning.

    • Patienternes alder spændte fra 30 til 55 år (Tedeschi et al., 2013).
    • Body mass index spændte fra 25-30 kg/m2.
    • Patienter diagnosticeret med leddegigt for 5 år siden.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter havde kronisk hjertesvigt, kræft, kronisk nyresygdom, infektion og enhver anden autoimmun sygdom (García-Morales et al., 2020).

    • Patienter havde ustabil iskæmisk hjertesygdom eller arytmi (Lange et al., 2019).
    • Patienter havde fået ledoperation inden for 6 måneder før inklusion, som ikke tillod dem at udføre fysisk aktivitet som ledprotesekirurgi (Lange et al., 2019).
    • Patienter havde modtaget biologiske lægemidler til RA-behandling (Lange et al., 2019).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe vil modtage subterskelstimulation
Enhed: Subterskelsstimulation
Studiegruppen modtog subtræskelstimulation via en to-kanals bærbar elektrisk stimulationsenhed (BTL-4620, Tjekkiet). To selvklæbende elektroder (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) blev brugt til at afgive en forblandet amplitudemoduleret elektrisk strøm med 100 Hz frekvens/puls 60 ms bredde. Fire elektroder blev placeret på quadriceps-musklen for at inkludere hele musklen som følger: den første elektrode blev placeret på den proximale tredjedel, den anden elektrode blev placeret på den midterste tredjedel, den tredje elektrode blev placeret på den distale laterale tredjedel, og den fjerde elektrode blev placeret på den distale mediale tredjedel. Før elektroderne blev påført, blev huden på lårets forside renset med alkohol for at reducere overfladeimpedansen. Enhedens intensitet blev gradvist øget, indtil deltageren begyndte at føle den elektriske strøm. Derefter blev intensiteten reduceret med 10%. Derfor er intensiteten omkring 90% af følelsestræsklen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling
Andet: Sham-behandling
Enheden vil blive placeret på patienten uden nogen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 8 uger
Nedre ekstremitets muskelfunktion blev målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). Den blev brugt til at vurdere maksimalt drejningsmoment, samlet arbejde, gennemsnitlig effekt, arbejdstræthedsprocent og agonist-antagonist forhold. Dette instrument er en gylden standard, valideret, objektiv og pålidelig system, der anvendes i forskning, kliniske undersøgelser og rehabilitering
8 uger
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 8 uger
C-reaktivt protein blodprøve er en gylden standard, pålidelig og gyldig adækvat operationsteknik (Spasovski og Sotirova, 2014). C-reaktivt protein er en billig og let tilgængelig biomarkør til vurdering af systemisk inflammation og kliniske resultater i RA. C-reaktivt protein måles fra en blodprøve, der kommer fra en vene. Resultatet udtrykkes i milligram pr. liter (mg/L). Rapporten kan angive, at niveauet er højt, lavt eller normalt. De fleste sunde voksne har CRP-niveauer lavere end 0,3 mg/L. Kliniske forsøg angiver ofte forhøjet CRP for ≥6 mg/L (
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid Arthritis Smerte
Tidsramme: 8 uger
Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) er et valideret, 24-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at fange den multidimensionelle smerteoplevelse hos patienter med reumatoid artritis (RA), som vurderer fysiologiske, affektive (følelsesmæssige), sensorisk-diskriminative og kognitive aspekter af smerte gennem en enkelt score, hvilket hjælper klinikere med at forstå smerte ud over blot intensitet for bedre behandlingsplanlægning. Udviklet fra smerte teorier, anvender RAPS Likert-skalaer, med punkter scoret fra 0 (aldrig) til 6 (altid) for en totalscore på 0-144, hvilket tilbyder et omfattende værktøj til at vurdere smertens indvirkning og behandlingseffektivitet.
8 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 8 uger
Undersøgerne vil bruge Health Assessment Questionnaire til at måle funktionshandicap gennem patienters selvrapportering på otte kategorier (påklædning, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb, aktiviteter) ved hjælp af en 0-3 skala (ingen vanskeligheder til ude af stand til at udføre)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Sham-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner