Alikynnyksen stimulaation vaikutus reuman väsymykseen
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Alikynnyksellisen stimulaation vaikutus väsymiseen, alaraajojen lihastoimintaan ja voimaan sekä tulehduksellisiin verimerkkeihin nivelreumaa sairastavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 2 ryhmää.
Tutkimusryhmä saa alikynnysärsykettä, kun taas vertailuryhmä saa lumelääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää alikynnyksellisen stimulaation vaikutusta väsymykseen liittyviin parametreihin nivelreumapotilailla.
Tutkimus sisältää 2 ryhmää: tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän.
Tulosmittareihin kuuluvat väsyttävyys, alaraajojen lihastoiminta ja voima sekä tulehdusverimerkkiaineet.
Mittaukset suoritetaan alkuarvioinnissa, 8 viikon jälkeen ja 12 viikon jälkeen (seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kuusikymmentä reumasta sairastavaa potilasta lääkärin diagnoosin ja lähetteen perusteella.
- Potilaiden ikä vaihteli 30 ja 55 vuoden välillä (Tedeschi et al., 2013).
- Painoindeksi vaihteli 25–30 kg/m² välillä.
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu reumatauti 5 vuotta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla oli krooninen sydämen vajaatoiminta, syöpä, krooninen munuaissairaus, infektio tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus (García-Morales et al., 2020).
- Potilailla oli epävakaa iskeeminen sydänsairaus tai rytmihäiriö (Lange et al., 2019).
- Potilailla oli ollut nivelleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista, mikä esti fyysisen aktiivisuuden kuten niveltekon (Lange et al., 2019).
- Potilaat olivat saaneet biologisia lääkkeitä reuman hoitoon (Lange et al., 2019).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tämä ryhmä saa alikynnysstimulaation
|
Tutkimusryhmä sai alikynnyksen stimulaatiota kahden kanavan kannettavalla sähköstimulaatioyksiköllä (BTL-4620, Tšekki).
Kahta itsekiinnittyvää elektrodia (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) käytettiin toimitettamaan ennalta sekoitettu amplitudimoduloitu sähkövirta, jonka taajuus oli 100 Hz ja pulssin leveys 60 ms.
Neljä elektrodia asetettiin nelipäiseen reisilihakseen kattamaan koko lihas seuraavasti: ensimmäinen elektrodi asetettiin proksimaaliseen kolmannekseen, toinen elektrodi asetettiin keskimmäiseen kolmannekseen, kolmas elektrodi asetettiin distaaliseen lateraaliseen kolmannekseen ja neljäs elektrodi asetettiin distaaliseen mediaaliseen kolmannekseen.
Ennen elektrodien asettamista reiden etupuolen iho puhdistettiin alkoholilla vähentämään pintaimpedanssia.
Laitteen intensiteettiä lisättiin asteittain, kunnes osallistuja alkoi tuntea sähkövirran.
Sitten intensiteettiä vähennettiin 10 %.
Siten intensiteetti on noin 90 % tuntokynnyksestä.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa
|
Laite asetetaan potilaalle ilman mitään ärsykettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymiskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaraajan lihasten suorituskykyä mitattiin käyttämällä isokynettistä dynamometriä (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA).
Sitä käytettiin huippumomentin, kokonaistyön, keskimääräisen tehon, työn väsymisprosentin sekä agonistien ja antagonistien suhteen arvioimiseen.
Tämä laite on kultastandardi, pätevä, objektiivinen ja luotettava järjestelmä, jota käytetään tutkimuksessa, kliinisissä testeissä ja kuntoutuksessa.
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin verikoe on kultainen standardi, luotettava ja pätevä riittävä toimintatekniikka (Spasovski ja Sotirova, 2014).
C-reaktiivinen proteiini on edullinen ja helposti saatavilla oleva biomarkkeri, jolla arvioidaan systeemistä tulehdusta ja kliinistä lopputulosta nivelreumassa.
C-reaktiivinen proteiini mitataan verinäytteestä, joka tulee laskimosta.
Tulos ilmaistaan milligrammoina litrassa (mg/L).
Raportissa voidaan ilmoittaa, että taso on korkea, matala tai normaali.
Useimmilla terveillä aikuisilla CRP-taso on alle 0,3 mg/L.
Kliiniset tutkimukset määrittelevät usein kohonneen CRP:n ≥6 mg/L:lle (
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumatoivan nivelreuman kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) on validoitu, 24-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu kuvaamaan nivelreuman (RA) potilaiden moniulotteista kipukokemusta. Se arvioi kivun fysiologisia, affektiivisia (tunne-elämän), sensoris-diskriminaatiivisia ja kognitiivisia ulottuvuuksia yhden pisteluvun avulla, auttaen kliinikoita ymmärtämään kipua pelkän intensiteetin lisäksi parempaa hoitosuunnittelua varten.
Kehitetty kiputeorioiden pohjalta, RAPS käyttää Likert-asteikoita, joissa kohdat pisteytetään 0 (ei koskaan) - 6 (aina) kokonaispistemäärän ollessa 0-144, tarjoten kattavan työkalun kivun vaikutuksen ja hoidon tehon arviointiin.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät terveyskyselylomaketta mittaamaan toimintakyvyn heikentymistä potilaiden omien raporttien perusteella kahdeksassa kategoriassa (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, kurottaminen, tarttuminen, aktiviteetit) käyttäen 0-3 asteikkoa (ei vaikeuksia - ei pysty tekemään)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNS3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .