Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van subdrempelige stimulatie op vermoeidheid bij reumatoïde artritis

25 januari 2026 bijgewerkt door: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Effect van subliminale stimulatie op vermoeibaarheid, onderste ledemaatspierfunctie en -kracht, en inflammatoire bloedmarkers bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het onderzoek omvat 2 groepen. De onderzoeksgroep krijgt subdrempelige stimulatie, terwijl de controlegroep een placebo-behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal het effect van subdrempelige stimulatie op vermoeidheidsgerelateerde parameters bij patiënten met reumatoïde artritis onderzoeken. Dit onderzoek omvat 2 groepen: de studie- en de controlegroep. De uitkomstmaten omvatten vermoeibaarheid, onderste ledematen spierfunctie en kracht, en inflammatoire bloedmarkers. De metingen worden uitgevoerd bij de baseline, na 8 weken en na 12 weken (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig patiënten met reumatoïde artritis op basis van artsdiagnose en verwijzing.

    • De leeftijd van de patiënten varieerde van 30 tot 55 jaar (Tedeschi et al., 2013).
    • Body mass index varieerde van 25-30 kg/m2.
    • Patiënten bij wie 5 jaar geleden reumatoïde artritis werd vastgesteld.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten hadden chronisch hartfalen, kanker, chronische nierziekte, infectie en elke andere auto-immuunziekte (García-Morales et al., 2020).

    • Patiënten hadden instabiele ischemische hartziekte of aritmie (Lange et al., 2019).
    • Patiënten hadden binnen 6 maanden voor inclusie een gewrichtsoperatie ondergaan die hen niet in staat stelde fysieke activiteit te verrichten, zoals artroplastiek (Lange et al., 2019).
    • Patiënten hadden biologics voor RA-behandelingen ontvangen (Lange et al., 2019).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep krijgt subdrempelstimulatie
De onderzoeksgroep ontving subdrempelstimulatie via een draagbare elektrostimulatie-eenheid met twee kanalen (BTL-4620, Tsjechië). Twee zelfklevende elektroden (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, VS) werden gebruikt om een vooraf gemengde amplitudegemoduleerde elektrische stroom te leveren met een frequentie van 100 Hz/pulsbreedte van 60 ms. Vier elektroden werden op de quadriceps-spier geplaatst om de gehele spier te omvatten als volgt: de eerste elektrode werd op het proximale derde deel geplaatst, de tweede elektrode werd op het middelste derde deel geplaatst, de derde elektrode werd op het distale laterale derde deel geplaatst en de vierde elektrode werd op het distale mediale derde deel geplaatst. Voor het aanbrengen van de elektroden werd de huid van de dij voorkant gereinigd met alcohol om de oppervlakte-impedantie te verminderen. De intensiteit van het apparaat werd geleidelijk verhoogd totdat de deelnemer de elektrische stroom begon te voelen. Vervolgens werd de intensiteit met 10% verlaagd. Daarom is de intensiteit ongeveer 90% van de gevoelsdrempel.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling
Het apparaat wordt zonder enige stimulatie op de patiënt geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeibaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
De spierprestatie van de onderste ledematen werd gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). Deze werd gebruikt om het piekmoment, het totale werk, het gemiddelde vermogen, het werkvermoeidheidspercentage en de agonist-antagonistverhouding te beoordelen. Dit instrument is een gouden standaard, valide, objectief en betrouwbaar systeem dat wordt gebruikt in onderzoek, klinische testen en revalidatie.
8 weken
C-reactief proteïne bloed
Tijdsspanne: 8 weken
De C-reactief proteïne bloedtest is een gouden standaard, betrouwbare en valide adequate operationele techniek (Spasovski en Sotirova, 2014). C-reactief proteïne is een goedkope en gemakkelijk verkrijgbare biomarker om systemische ontsteking en klinische uitkomsten bij RA te beoordelen. C-reactief proteïne wordt gemeten uit een bloedmonster dat uit een ader komt. Het resultaat wordt uitgedrukt in milligram per liter (mg/L). Het rapport kan aangeven dat het niveau hoog, laag of normaal is. De meeste gezonde volwassenen hebben CRP-waarden lager dan 0,3 mg/L. Klinische onderzoeken specificeren vaak verhoogde CRP voor ≥6 mg/L (
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reumatoïde artritispijn
Tijdsspanne: 8 weken
De Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) is een gevalideerde, 24-item, zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de multidimensionale pijnervaring bij reumatoïde artritis (RA)-patiënten vast te leggen, waarbij fysiologische, affectieve (emotionele), sensorisch-discriminatieve en cognitieve aspecten van pijn worden beoordeeld via een enkele score, wat clinici helpt pijn te begrijpen voorbij alleen intensiteit voor betere behandelplanning. Ontwikkeld vanuit pijn-theorieën, gebruikt RAPS Likert-schalen, waarbij items worden gescoord van 0 (nooit) tot 6 (altijd) voor een totale scorebereik van 0-144, wat een uitgebreid hulpmiddel biedt voor het beoordelen van de impact van pijn en de effectiviteit van behandeling.
8 weken
Functionele beperking
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers zullen de Health Assessment Questionnaire gebruiken om functionele beperking te meten door middel van zelfrapportages van patiënten in acht categorieën (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, activiteiten) met behulp van een schaal van 0-3 (geen moeite tot niet in staat om te doen)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren