- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07367438
Effect van subdrempelige stimulatie op vermoeidheid bij reumatoïde artritis
25 januari 2026 bijgewerkt door: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Effect van subliminale stimulatie op vermoeibaarheid, onderste ledemaatspierfunctie en -kracht, en inflammatoire bloedmarkers bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het onderzoek omvat 2 groepen.
De onderzoeksgroep krijgt subdrempelige stimulatie, terwijl de controlegroep een placebo-behandeling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal het effect van subdrempelige stimulatie op vermoeidheidsgerelateerde parameters bij patiënten met reumatoïde artritis onderzoeken.
Dit onderzoek omvat 2 groepen: de studie- en de controlegroep.
De uitkomstmaten omvatten vermoeibaarheid, onderste ledematen spierfunctie en kracht, en inflammatoire bloedmarkers.
De metingen worden uitgevoerd bij de baseline, na 8 weken en na 12 weken (follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zestig patiënten met reumatoïde artritis op basis van artsdiagnose en verwijzing.
- De leeftijd van de patiënten varieerde van 30 tot 55 jaar (Tedeschi et al., 2013).
- Body mass index varieerde van 25-30 kg/m2.
- Patiënten bij wie 5 jaar geleden reumatoïde artritis werd vastgesteld.
Exclusiecriteria:
Patiënten hadden chronisch hartfalen, kanker, chronische nierziekte, infectie en elke andere auto-immuunziekte (García-Morales et al., 2020).
- Patiënten hadden instabiele ischemische hartziekte of aritmie (Lange et al., 2019).
- Patiënten hadden binnen 6 maanden voor inclusie een gewrichtsoperatie ondergaan die hen niet in staat stelde fysieke activiteit te verrichten, zoals artroplastiek (Lange et al., 2019).
- Patiënten hadden biologics voor RA-behandelingen ontvangen (Lange et al., 2019).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep krijgt subdrempelstimulatie
|
De onderzoeksgroep ontving subdrempelstimulatie via een draagbare elektrostimulatie-eenheid met twee kanalen (BTL-4620, Tsjechië).
Twee zelfklevende elektroden (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, VS) werden gebruikt om een vooraf gemengde amplitudegemoduleerde elektrische stroom te leveren met een frequentie van 100 Hz/pulsbreedte van 60 ms.
Vier elektroden werden op de quadriceps-spier geplaatst om de gehele spier te omvatten als volgt: de eerste elektrode werd op het proximale derde deel geplaatst, de tweede elektrode werd op het middelste derde deel geplaatst, de derde elektrode werd op het distale laterale derde deel geplaatst en de vierde elektrode werd op het distale mediale derde deel geplaatst.
Voor het aanbrengen van de elektroden werd de huid van de dij voorkant gereinigd met alcohol om de oppervlakte-impedantie te verminderen.
De intensiteit van het apparaat werd geleidelijk verhoogd totdat de deelnemer de elektrische stroom begon te voelen.
Vervolgens werd de intensiteit met 10% verlaagd.
Daarom is de intensiteit ongeveer 90% van de gevoelsdrempel.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling
|
Het apparaat wordt zonder enige stimulatie op de patiënt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeibaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierprestatie van de onderste ledematen werd gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA).
Deze werd gebruikt om het piekmoment, het totale werk, het gemiddelde vermogen, het werkvermoeidheidspercentage en de agonist-antagonistverhouding te beoordelen.
Dit instrument is een gouden standaard, valide, objectief en betrouwbaar systeem dat wordt gebruikt in onderzoek, klinische testen en revalidatie.
|
8 weken
|
|
C-reactief proteïne bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
De C-reactief proteïne bloedtest is een gouden standaard, betrouwbare en valide adequate operationele techniek (Spasovski en Sotirova, 2014).
C-reactief proteïne is een goedkope en gemakkelijk verkrijgbare biomarker om systemische ontsteking en klinische uitkomsten bij RA te beoordelen.
C-reactief proteïne wordt gemeten uit een bloedmonster dat uit een ader komt.
Het resultaat wordt uitgedrukt in milligram per liter (mg/L).
Het rapport kan aangeven dat het niveau hoog, laag of normaal is.
De meeste gezonde volwassenen hebben CRP-waarden lager dan 0,3 mg/L.
Klinische onderzoeken specificeren vaak verhoogde CRP voor ≥6 mg/L (
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reumatoïde artritispijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) is een gevalideerde, 24-item, zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de multidimensionale pijnervaring bij reumatoïde artritis (RA)-patiënten vast te leggen, waarbij fysiologische, affectieve (emotionele), sensorisch-discriminatieve en cognitieve aspecten van pijn worden beoordeeld via een enkele score, wat clinici helpt pijn te begrijpen voorbij alleen intensiteit voor betere behandelplanning.
Ontwikkeld vanuit pijn-theorieën, gebruikt RAPS Likert-schalen, waarbij items worden gescoord van 0 (nooit) tot 6 (altijd) voor een totale scorebereik van 0-144, wat een uitgebreid hulpmiddel biedt voor het beoordelen van de impact van pijn en de effectiviteit van behandeling.
|
8 weken
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers zullen de Health Assessment Questionnaire gebruiken om functionele beperking te meten door middel van zelfrapportages van patiënten in acht categorieën (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, activiteiten) met behulp van een schaal van 0-3 (geen moeite tot niet in staat om te doen)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNS3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .