- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367438
Effekten av subterskelstimulering på utmattelse ved revmatoid artritt
25. januar 2026 oppdatert av: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Effekten av subterskelstimulering på utmattelse, nedre ekstremitets muskel funksjon og styrke, og inflammatoriske blodmarkører hos pasienter med revmatoid artritt: En randomisert kontrollert studie.
Studien vil inkludere 2 grupper.
Studiegruppen vil motta subterskelstimulering, mens kontrollgruppen vil motta placebo-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av subterskelstimulering på utmattelsesrelaterte parametre hos pasienter med revmatoid artritt.
Studien vil inkludere 2 grupper: Studie- og kontrollgruppen.
Utfallsmålene vil inkludere utmattbarhet, muskelfunksjon og styrke i nedre ekstremiteter, og inflammatoriske blodmarkører.
Målingene vil bli utført ved baseline, etter 8 uker og etter 12 uker (oppfølging).
Studien vil inkludere 2 grupper: Studie- og kontrollgruppen.
Utfallsmålene vil inkludere utmattbarhet, muskelfunksjon og styrke i nedre ekstremiteter, og inflammatoriske blodmarkører.
Målingene vil bli utført ved baseline, etter 8 uker og etter 12 uker (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Seksti pasienter med revmatoid artritt basert på legediagnose og henvisning.
- Pasientenes alder varierte fra 30 til 55 år (Tedeschi et al., 2013).
- Kroppsmasseindeks varierte fra 25-30 kg/m².
- Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt for 5 år siden.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter hadde kronisk hjertesvikt, kreft, kronisk nyresykdom, infeksjon, og enhver annen autoimmun sykdom (García-Morales et al., 2020).
- Pasienter hadde ustabil iskemisk hjertesykdom eller arytmi (Lange et al., 2019).
- Pasienter hadde leddkirurgi innen 6 måneder før inkludering som ikke tillot dem å utføre fysisk aktivitet som artroplastikk (Lange et al., 2019).
- Pasienter hadde mottatt biologiske legemidler for RA-behandling (Lange et al., 2019).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Denne gruppen vil motta subterskelstimulering
|
Studiegruppen mottok subterskelstimulering via en to-kanals bærbar elektrisk stimuleringsenhet (BTL-4620, Tsjekkia).
To selvklebende elektroder (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) ble brukt for å levere en forhåndsblandet amplitudemodulert elektrisk strøm med 100 Hz frekvens/puls 60ms bredde.
Fire elektroder ble plassert på quadriceps-muskelen for å inkludere hele muskelen som følger: den første elektroden ble plassert på den proksimale tredjedelen, den andre elektroden ble plassert på den midterste tredjedelen, den tredje elektroden ble plassert på den distale laterale tredjedelen, og den fjerde elektroden ble plassert på den distale mediale tredjedelen.
Før elektrodene ble påført, ble huden på lårets forside renset med alkohol for å redusere overflatemotstanden.
Intensiteten på enheten ble gradvis økt til deltakeren begynte å føle den elektriske strømmen.
Deretter ble intensiteten redusert med 10 %.
Derfor er intensiteten omtrent 90 % av følelsesterskelen.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen behandling
|
Enheten vil bli plassert på pasienten uten noen stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trethet
Tidsramme: 8 uker
|
Nedre ekstremitets muskelprestasjon ble målt ved bruk av en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA).
Den ble brukt til å vurdere toppmoment, totalt arbeid, gjennomsnittlig effekt, arbeidsutmattelsesprosent og agonist-antagonist-forhold.
Dette instrumentet er et gullstandard, gyldig, objektivt og pålitelig system som brukes i forskning, klinisk testing og rehabilitering
|
8 uker
|
|
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
C-reaktivt protein blodprøve er en gullstandard, pålitelig og gyldig adekvat operasjonsteknikk (Spasovski og Sotirova, 2014).
C-reaktivt protein er en billig og lett tilgjengelig biomarkør for å vurdere systemisk betennelse og kliniske utfall ved RA.
C-reaktivt protein måles fra en blodprøve som kommer fra en vene.
Resultatet uttrykkes i milligram per liter (mg/L).
Rapporten kan indikere at nivået er høyt, lavt eller normalt.
De fleste friske voksne har CRP-nivåer lavere enn 0,3 mg/L.
Kliniske studier spesifiserer ofte forhøyet CRP for ≥6 mg/L (
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reumatoid artritt smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) er et validert, 24-spørsmål, selvrapporteringsskjema designet for å fange den flerdimensjonale smerteopplevelsen hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som vurderer fysiologiske, affektive (følelsesmessige), sensorisk-diskriminative og kognitive aspekter av smerte gjennom en enkelt score, noe som hjelper klinikere med å forstå smerte utover bare intensitet for bedre behandlingsplanlegging.
Utviklet fra smerte-teorier, bruker RAPS Likert-skalaer, med spørsmål scoret 0 (aldri) til 6 (alltid) for en totalscore på 0-144, og tilbyr et omfattende verktøy for å vurdere smertens innvirkning og behandlingseffektivitet.
|
8 uker
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
|
Forskerne vil bruke Health Assessment Questionnaire for å måle funksjonshemming gjennom pasientrapporter over åtte kategorier (klespåkledning, oppreisning, spising, gang, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter) ved hjelp av en 0-3-skala (ingen vanskeligheter til ikke i stand til å gjøre)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNS3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .