Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subterskelstimulering på utmattelse ved revmatoid artritt

25. januar 2026 oppdatert av: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Effekten av subterskelstimulering på utmattelse, nedre ekstremitets muskel funksjon og styrke, og inflammatoriske blodmarkører hos pasienter med revmatoid artritt: En randomisert kontrollert studie.

Studien vil inkludere 2 grupper. Studiegruppen vil motta subterskelstimulering, mens kontrollgruppen vil motta placebo-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av subterskelstimulering på utmattelsesrelaterte parametre hos pasienter med revmatoid artritt.
Studien vil inkludere 2 grupper: Studie- og kontrollgruppen.
Utfallsmålene vil inkludere utmattbarhet, muskelfunksjon og styrke i nedre ekstremiteter, og inflammatoriske blodmarkører.
Målingene vil bli utført ved baseline, etter 8 uker og etter 12 uker (oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksti pasienter med revmatoid artritt basert på legediagnose og henvisning.

    • Pasientenes alder varierte fra 30 til 55 år (Tedeschi et al., 2013).
    • Kroppsmasseindeks varierte fra 25-30 kg/m².
    • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt for 5 år siden.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hadde kronisk hjertesvikt, kreft, kronisk nyresykdom, infeksjon, og enhver annen autoimmun sykdom (García-Morales et al., 2020).

    • Pasienter hadde ustabil iskemisk hjertesykdom eller arytmi (Lange et al., 2019).
    • Pasienter hadde leddkirurgi innen 6 måneder før inkludering som ikke tillot dem å utføre fysisk aktivitet som artroplastikk (Lange et al., 2019).
    • Pasienter hadde mottatt biologiske legemidler for RA-behandling (Lange et al., 2019).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Denne gruppen vil motta subterskelstimulering
Studiegruppen mottok subterskelstimulering via en to-kanals bærbar elektrisk stimuleringsenhet (BTL-4620, Tsjekkia). To selvklebende elektroder (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) ble brukt for å levere en forhåndsblandet amplitudemodulert elektrisk strøm med 100 Hz frekvens/puls 60ms bredde. Fire elektroder ble plassert på quadriceps-muskelen for å inkludere hele muskelen som følger: den første elektroden ble plassert på den proksimale tredjedelen, den andre elektroden ble plassert på den midterste tredjedelen, den tredje elektroden ble plassert på den distale laterale tredjedelen, og den fjerde elektroden ble plassert på den distale mediale tredjedelen. Før elektrodene ble påført, ble huden på lårets forside renset med alkohol for å redusere overflatemotstanden. Intensiteten på enheten ble gradvis økt til deltakeren begynte å føle den elektriske strømmen. Deretter ble intensiteten redusert med 10 %. Derfor er intensiteten omtrent 90 % av følelsesterskelen.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen behandling
Enheten vil bli plassert på pasienten uten noen stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trethet
Tidsramme: 8 uker
Nedre ekstremitets muskelprestasjon ble målt ved bruk av en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). Den ble brukt til å vurdere toppmoment, totalt arbeid, gjennomsnittlig effekt, arbeidsutmattelsesprosent og agonist-antagonist-forhold. Dette instrumentet er et gullstandard, gyldig, objektivt og pålitelig system som brukes i forskning, klinisk testing og rehabilitering
8 uker
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: 8 uker
C-reaktivt protein blodprøve er en gullstandard, pålitelig og gyldig adekvat operasjonsteknikk (Spasovski og Sotirova, 2014). C-reaktivt protein er en billig og lett tilgjengelig biomarkør for å vurdere systemisk betennelse og kliniske utfall ved RA. C-reaktivt protein måles fra en blodprøve som kommer fra en vene. Resultatet uttrykkes i milligram per liter (mg/L). Rapporten kan indikere at nivået er høyt, lavt eller normalt. De fleste friske voksne har CRP-nivåer lavere enn 0,3 mg/L. Kliniske studier spesifiserer ofte forhøyet CRP for ≥6 mg/L (
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid artritt smerte
Tidsramme: 8 uker
Rheumatoid Arthritis Pain Scale (RAPS) er et validert, 24-spørsmål, selvrapporteringsskjema designet for å fange den flerdimensjonale smerteopplevelsen hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som vurderer fysiologiske, affektive (følelsesmessige), sensorisk-diskriminative og kognitive aspekter av smerte gjennom en enkelt score, noe som hjelper klinikere med å forstå smerte utover bare intensitet for bedre behandlingsplanlegging. Utviklet fra smerte-teorier, bruker RAPS Likert-skalaer, med spørsmål scoret 0 (aldri) til 6 (alltid) for en totalscore på 0-144, og tilbyr et omfattende verktøy for å vurdere smertens innvirkning og behandlingseffektivitet.
8 uker
Funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Forskerne vil bruke Health Assessment Questionnaire for å måle funksjonshemming gjennom pasientrapporter over åtte kategorier (klespåkledning, oppreisning, spising, gang, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter) ved hjelp av en 0-3-skala (ingen vanskeligheter til ikke i stand til å gjøre)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere