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Effetto della Stimolazione Sottosoglia sulla Fatica nell'Artrite Reumatoide

25 gennaio 2026 aggiornato da: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Effetto della Stimolazione Sottosoglia sull'Affaticabilità, la Funzione Muscolare e la Forza degli Arti Inferiori, e i Marcatori Infiammatori nel Sangue nei Pazienti con Artrite Reumatoide: Uno Studio Randomizzato Controllato.

Lo studio includerà 2 gruppi. Il gruppo di studio riceverà stimolazione sottosoglia, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà l'effetto della stimolazione sottosoglia sui parametri correlati alla fatica in pazienti con artrite reumatoide. Lo studio includerà 2 gruppi: il gruppo di studio e il gruppo di controllo. Le misure di esito includeranno Faticabilità, Funzione e Forza Muscolare degli Arti Inferiori e Marcatori Infiammatori del Sangue. Le misurazioni saranno eseguite al basale, dopo 8 settimane e dopo 12 settimane (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sessanta pazienti con artrite reumatoide basata sulla diagnosi e sul rinvio del medico.

    • L'età dei pazienti variava da 30 a 55 anni (Tedeschi et al., 2013).
    • L'indice di massa corporea variava da 25 a 30 kg/m².
    • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide 5 anni fa.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano insufficienza cardiaca cronica, cancro, malattia renale cronica, infezione e qualsiasi altra malattia autoimmune (García-Morales et al., 2020).

    • I pazienti avevano malattia ischemica cardiaca instabile o aritmia (Lange et al., 2019).
    • I pazienti avevano subito un intervento chirurgico alle articolazioni entro 6 mesi prima dell'inclusione che non permetteva loro di svolgere attività fisica come l'artroplastica (Lange et al., 2019).
    • I pazienti avevano ricevuto biologici per i trattamenti dell'artrite reumatoide (Lange et al., 2019).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo riceverà una stimolazione sottosoglia
Dispositivo: Stimolazione sottosoglia
Il gruppo di studio ha ricevuto una stimolazione sottosoglia tramite un'unità portatile di stimolazione elettrica a due canali (BTL-4620, Repubblica Ceca). Due elettrodi autoadesivi (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, USA) sono stati utilizzati per erogare una corrente elettrica premiscelata modulata in ampiezza con frequenza di 100 Hz/larghezza dell'impulso di 60 ms. Quattro elettrodi sono stati posizionati sul muscolo quadricipite per includere tutto il muscolo come segue: il primo elettrodo è stato posizionato sul terzo prossimale, il secondo elettrodo è stato posizionato sul terzo medio, il terzo elettrodo è stato posizionato sul terzo distale laterale e il quarto elettrodo è stato posizionato sul terzo distale mediale. Prima di applicare gli elettrodi, la pelle della coscia anteriore è stata pulita con alcol per ridurre l'impedenza superficiale. L'intensità del dispositivo è stata gradualmente aumentata fino a quando il partecipante ha iniziato a percepire la corrente elettrica. Quindi, l'intensità è stata ridotta del 10%. Pertanto, l'intensità è circa il 90% della soglia di sensazione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento
Altro: Trattamento fittizio
Il dispositivo verrà posizionato sul paziente senza alcuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
La performance muscolare dell'arto inferiore è stata misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical INC., Shirley, New York, USA). È stato utilizzato per valutare la coppia massima, il lavoro totale, la potenza media, la percentuale di affaticamento del lavoro e il rapporto agonista-antagonista. Questo strumento è un sistema gold standard, valido, obiettivo e affidabile utilizzato nella ricerca, nei test clinici e nella riabilitazione.
8 settimane
Proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del sangue per la proteina C-reattiva è una tecnica operativa adeguata, affidabile e valida considerata il gold standard (Spasovski e Sotirova, 2014). La proteina C-reattiva è un biomarcatore economico e facilmente disponibile per valutare l'infiammazione sistemica e gli esiti clinici nell'artrite reumatoide (RA). La proteina C-reattiva viene misurata da un campione di sangue prelevato da una vena. Il risultato è espresso in milligrammi per litro (mg/L). Il referto potrebbe indicare che il livello è alto, basso o normale. La maggior parte degli adulti sani ha livelli di PCR inferiori a 0,3 mg/L. Gli studi clinici spesso specificano una PCR elevata per valori ≥6 mg/L (
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala del Dolore nell'Artrite Reumatoide (RAPS) è un questionario validato di 24 item, auto-riferito, progettato per catturare l'esperienza multidimensionale del dolore nei pazienti con artrite reumatoide (AR), valutando gli aspetti fisiologici, affettivi (emotivi), sensoriali-discriminativi e cognitivi del dolore attraverso un singolo punteggio, aiutando i clinici a comprendere il dolore oltre la sola intensità per una migliore pianificazione del trattamento. Sviluppata dalle teorie del dolore, la RAPS utilizza scale Likert, con item valutati da 0 (mai) a 6 (sempre) per un punteggio totale compreso tra 0 e 144, offrendo uno strumento completo per valutare l'impatto del dolore e l'efficacia del trattamento.
8 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il Questionario di Valutazione della Salute per misurare la disabilità funzionale attraverso autovalutazioni dei pazienti in otto categorie (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, allungarsi, presa, attività) utilizzando una scala 0-3 (nessuna difficoltà a incapace di farlo)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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