Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji podprogowej na zmęczenie w reumatoidalnym zapaleniu stawów

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ayman Mohamed, Beni-Suef University

Wpływ stymulacji podprogowej na męczliwość, funkcję i siłę mięśni kończyn dolnych oraz markery zapalne we krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie obejmie 2 grupy. Grupa badana otrzyma stymulację podprogową, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma leczenie pozorowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada wpływ podprogowej stymulacji na parametry związane ze zmęczeniem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie będzie obejmować 2 grupy: grupę badaną i grupę kontrolną. Miary wyników będą obejmować: męczliwość, funkcję i siłę mięśni kończyn dolnych oraz markery zapalne we krwi. Pomiary będą przeprowadzane na początku, po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (badanie kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Sześćdziesięciu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na podstawie diagnozy lekarza i skierowania.

    • Wiek pacjentów wynosił od 30 do 55 lat (Tedeschi i in., 2013).
    • Wskaźnik masy ciała wynosił od 25 do 30 kg/m².
    • Pacjenci zdiagnozowani z reumatoidalnym zapaleniem stawów 5 lat temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli przewlekłą niewydolność serca, nowotwór, przewlekłą chorobę nerek, infekcję oraz inne choroby autoimmunologiczne (García-Morales i in., 2020).

    • Pacjenci mieli niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub arytmię (Lange i in., 2019).
    • Pacjenci przeszli operację stawu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, która uniemożliwiała im wykonywanie aktywności fizycznej, takiej jak artroplastyka (Lange i in., 2019).
    • Pacjenci otrzymywali leki biologiczne w leczeniu RZS (Lange i in., 2019).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana
Ta grupa otrzyma podprogową stymulację
Urządzenie: Podprogowa stymulacja
Grupa badawcza otrzymała podprogową stymulację za pomocą dwukanałowego przenośnego urządzenia do stymulacji elektrycznej (BTL-4620, Czechy). Do dostarczania premieszanego modulowanego amplitudowo prądu elektrycznego o częstotliwości 100 Hz/szerokości impulsu 60 ms użyto dwóch samoprzylepnych elektrod (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Kalifornia, USA). Cztery elektrody umieszczono na mięśniu czworogłowym uda, obejmując cały mięsień w następujący sposób: pierwszą elektrodę umieszczono na bliższej jednej trzeciej, drugą elektrodę umieszczono na środkowej jednej trzeciej, trzecią elektrodę umieszczono na dalszej bocznej jednej trzeciej, a czwartą elektrodę umieszczono na dalszej przyśrodkowej jednej trzeciej. Przed nałożeniem elektrod skórę przedniej części uda oczyszczono alkoholem, aby zmniejszyć impedancję powierzchniową. Natężenie urządzenia stopniowo zwiększano, aż uczestnik zaczął odczuwać prąd elektryczny. Następnie natężenie zmniejszono o 10%. Zatem natężenie wynosi około 90% progu czucia.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnego leczenia
Inny: Leczenie pozorne
Urządzenie zostanie umieszczone na pacjencie bez żadnej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Męczliwość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wydolność mięśni kończyn dolnych mierzono przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex Medical INC., Shirley, Nowy Jork, USA). Wykorzystano go do oceny szczytowego momentu obrotowego, całkowitej pracy, średniej mocy, procentowego zmęczenia pracy oraz stosunku agonista-antagonista. Instrument ten jest złotym standardem, ważnym, obiektywnym i niezawodnym systemem stosowanym w badaniach, testach klinicznych i rehabilitacji.
8 tygodni
Białko C-reaktywne we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test krwi na białko C-reaktywne jest złotym standardem, wiarygodną i ważną adekwatną techniką operacyjną (Spasovski i Sotirova, 2014). Białko C-reaktywne jest niedrogim i łatwo dostępnym biomarkerem do oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i wyników klinicznych w RZS. Białko C-reaktywne jest mierzone z próbki krwi pobranej z żyły. Wynik jest wyrażany w miligramach na litr (mg/L). Raport może wskazywać, że poziom jest wysoki, niski lub normalny. Większość zdrowych dorosłych ma poziom CRP niższy niż 0,3 mg/L. Badania kliniczne często określają podwyższony CRP dla ≥6 mg/L (
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Bólu w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów (RAPS) to zweryfikowany, 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do uchwycenia wielowymiarowego doświadczenia bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), oceniający fizjologiczne, afektywne (emocjonalne), sensoryczno-dyskryminacyjne i poznawcze aspekty bólu poprzez pojedynczy wynik, pomagając klinicystom zrozumieć ból wykraczający poza samą intensywność dla lepszego planowania leczenia. Opracowana na podstawie teorii bólu, RAPS wykorzystuje skale Likerta, z pozycjami ocenianymi od 0 (nigdy) do 6 (zawsze) dla całkowitego zakresu wyników 0-144, oferując kompleksowe narzędzie do oceny wpływu bólu i skuteczności leczenia.
8 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Oceny Zdrowia (Health Assessment Questionnaire) do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie samoopisów pacjentów w ośmiu kategoriach (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt, aktywności) przy użyciu skali 0-3 (brak trudności do niezdolności wykonania)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNS3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Leczenie pozorne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj