亚阈值刺激对类风湿关节炎疲劳的影响
2026年1月25日 更新者:Ayman Mohamed、Beni-Suef University
亚阈值刺激对类风湿关节炎患者疲劳度、下肢肌肉功能与力量及炎症血液标志物的影响:一项随机对照研究。
本研究将包括2个组。
研究组将接受阈下刺激,而对照组将接受假治疗。
研究概览
详细说明
本研究将调查亚阈值刺激对类风湿关节炎患者疲劳相关参数的影响。
本研究将包括研究组和对照组2个组别。
结果指标将包括易疲劳性、下肢肌肉功能与力量以及炎症性血液标志物。
测量将在基线时、8周后和12周后(随访)进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
根据医生诊断和转诊的60名类风湿关节炎患者。
- 患者年龄范围30至55岁(Tedeschi等人,2013年)。
- 体重指数范围25-30 kg/m²。
- 患者于5年前诊断为类风湿关节炎。
排除标准:
患者患有慢性心力衰竭、癌症、慢性肾病、感染及其他任何自身免疫性疾病(García-Morales等人,2020年)。
- 患者有不稳定缺血性心脏病或心律失常(Lange等人,2019年)。
- 患者在纳入前6个月内接受过关节手术(如关节置换术),导致无法进行体力活动(Lange等人,2019年)。
- 患者曾接受过生物制剂治疗类风湿关节炎(Lange等人,2019年)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究组
该组将接受阈下刺激
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研究组通过双通道便携式电刺激仪(BTL-4620,捷克共和国)接受阈下刺激。
使用两个自粘电极(9×5厘米 Axelgaard PALS,Axelgaard制造有限公司,加利福尼亚州,美国)传递预混调制电流,频率为100Hz/脉冲宽度60ms。
四个电极放置在股四头肌上以覆盖全部肌肉,具体如下:第一个电极置于近端三分之一处,第二个电极置于中间三分之一处,第三个电极置于远端外侧三分之一处,第四个电极置于远端内侧三分之一处。
在放置电极前,用酒精清洁大腿前侧皮肤以降低表面阻抗。
设备强度逐渐增加直至参与者开始感觉到电流。
然后,强度降低10%。
因此,强度约为感觉阈值的90%。
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假比较器:对照组
该组将不接受任何治疗
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该设备将在无任何刺激的情况下置于患者身上
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳性
大体时间:8周
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下肢肌肉性能使用等速肌力测试系统(Biodex Medical INC.,美国纽约雪莉)进行测量。
该系统用于评估峰值扭矩、总功、平均功率、疲劳百分比以及主动肌-拮抗肌比率。
该仪器是研究、临床测试和康复领域中公认的金标准,具有效度、客观性和可靠性。
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8周
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C反应蛋白血液
大体时间:8周
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C反应蛋白血液检测是一种黄金标准、可靠且有效的充分操作技术(Spasovski和Sotirova,2014年)。
C反应蛋白是一种廉价且易于获得的生物标志物,用于评估RA患者的全身炎症和临床结局。
C反应蛋白通过静脉血样进行测量。
结果以毫克每升(mg/L)表示。
报告可能显示水平高、低或正常。
大多数健康成年人的CRP水平低于0.3 mg/L。
临床试验通常指定CRP升高为≥6 mg/L(
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿关节炎疼痛
大体时间:8周
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类风湿关节炎疼痛量表(RAPS)是一份经过验证的、包含24个项目的自评问卷,旨在捕捉类风湿关节炎(RA)患者的多维疼痛体验,通过单一评分评估疼痛的生理、情感(情绪)、感觉辨别和认知方面,帮助临床医生超越单纯疼痛强度理解疼痛,以便更好地制定治疗计划。
基于疼痛理论开发,RAPS采用李克特量表,项目评分从0(从不)到6(总是),总分范围为0-144,为评估疼痛影响和治疗效果提供了一个全面的工具。
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8周
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功能障碍
大体时间:8周
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研究者将使用健康评估问卷,通过患者自我报告在八个类别(穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、活动)中使用0-3分制(无障碍至无法完成)来测量功能障碍。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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