- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367438
Efecto de la estimulación subumbral en la fatiga en la artritis reumatoide
25 de enero de 2026 actualizado por: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Efecto de la estimulación por debajo del umbral sobre la fatigabilidad, la función y la fuerza muscular de las extremidades inferiores y los marcadores inflamatorios sanguíneos en pacientes con artritis reumatoide: un estudio controlado aleatorizado.
El estudio incluirá 2 grupos.
El grupo de estudio recibirá estimulación subumbral, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto de la estimulación subumbral sobre los parámetros relacionados con la fatiga en pacientes con artritis reumatoide.
Este estudio incluirá 2 grupos: el grupo de estudio y el grupo de control.
Las medidas de resultado incluirán Fatigabilidad, Función y Fuerza Muscular de las Extremidades Inferiores y Marcadores Inflamatorios en Sangre.
Las mediciones se realizarán al inicio, después de 8 semanas y después de 12 semanas (seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sesenta pacientes con artritis reumatoide según diagnóstico médico y derivación.
- Las edades de los pacientes oscilaron entre 30 y 55 años (Tedeschi et al., 2013).
- El índice de masa corporal osciló entre 25 y 30 kg/m².
- Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide hace 5 años.
Criterios de exclusión:
Los pacientes tenían insuficiencia cardíaca crónica, cáncer, enfermedad renal crónica, infección y cualquier otra enfermedad autoinmune (García-Morales et al., 2020).
- Los pacientes tenían enfermedad isquémica cardíaca inestable o arritmia (Lange et al., 2019).
- Los pacientes habían sido sometidos a cirugía articular en los 6 meses anteriores a la inclusión que no les permitía realizar actividad física, como artroplastia (Lange et al., 2019).
- Los pacientes habían recibido tratamientos biológicos para la AR (Lange et al., 2019).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Este grupo recibirá estimulación por debajo del umbral
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El grupo de estudio recibió estimulación subumbral mediante una unidad portátil de estimulación eléctrica de dos canales (BTL-4620, República Checa).
Se utilizaron dos electrodos autoadhesivos (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, EE. UU.) para administrar una corriente eléctrica premesturada con modulación de amplitud con una frecuencia de 100 Hz/pulso de 60 ms de ancho.
Se colocaron cuatro electrodos en el músculo cuádriceps para incluir todo el músculo de la siguiente manera: el primer electrodo se colocó en el tercio proximal, el segundo electrodo se colocó en el tercio medio, el tercer electrodo se colocó en el tercio lateral distal y el cuarto electrodo se colocó en el tercio medial distal.
Antes de aplicar los electrodos, se limpió la piel del muslo anterior con alcohol para disminuir la impedancia superficial.
La intensidad del dispositivo aumentó gradualmente hasta que el participante comenzó a sentir la corriente eléctrica.
Luego, la intensidad se redujo en un 10 %.
Por lo tanto, la intensidad es aproximadamente el 90 % del umbral de sensación.
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Comparador falso: Grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento
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El dispositivo se colocará en el paciente sin ningún estímulo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El rendimiento muscular de las extremidades inferiores se midió mediante un dinamómetro isocinético (Biodex Medical INC., Shirley, Nueva York, EE. UU.).
Se utilizó para evaluar el par máximo, el trabajo total, la potencia media, el porcentaje de fatiga laboral y la relación agonista-antagonista.
Este instrumento es un sistema de referencia, válido, objetivo y fiable utilizado en investigación, pruebas clínicas y rehabilitación.
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8 semanas
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Proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de proteína C reactiva en sangre es una técnica de operación adecuada, confiable y válida de referencia (Spasovski y Sotirova, 2014).
La proteína C reactiva es un biomarcador económico y fácilmente disponible para evaluar la inflamación sistémica y los resultados clínicos en la AR.
La proteína C reactiva se mide a partir de una muestra de sangre que proviene de una vena.
El resultado se expresa en miligramos por litro (mg/L).
El informe podría indicar que el nivel es alto, bajo o normal.
La mayoría de los adultos sanos tienen niveles de PCR inferiores a 0,3 mg/L.
Los ensayos clínicos a menudo especifican PCR elevada para ≥6 mg/L (
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Dolor en Artritis Reumatoide (RAPS) es un cuestionario autoadministrado validado de 24 ítems diseñado para captar la experiencia multidimensional del dolor en pacientes con artritis reumatoide (AR), evaluando los aspectos fisiológicos, afectivos (emocionales), sensorial-discriminativos y cognitivos del dolor mediante una puntuación única, lo que ayuda a los clínicos a comprender el dolor más allá de la mera intensidad para una mejor planificación del tratamiento.
Desarrollada a partir de teorías del dolor, la RAPS utiliza escalas Likert, con ítems puntuados de 0 (nunca) a 6 (siempre) para un rango de puntuación total de 0-144, ofreciendo una herramienta integral para evaluar el impacto del dolor y la efectividad del tratamiento.
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8 semanas
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Evaluación de la Salud para medir la discapacidad funcional a través de autoinformes de los pacientes en ocho categorías (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre, actividades) utilizando una escala de 0-3 (sin dificultad a incapaz de hacerlo)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNS3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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