- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367438
Efeito da Estimulação Sub-limiar na Fadiga na Artrite Reumatoide
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Ayman Mohamed, Beni-Suef University
Efeito da Estimulação Sub-limiar na Fadigabilidade, Função e Força Muscular dos Membros Inferiores e Marcadores Inflamatórios Sanguíneos em Doentes com Artrite Reumatoide: Um Estudo Randomizado Controlado.
O estudo incluirá 2 grupos.
O grupo de estudo receberá estimulação sub-limiar, enquanto o grupo de controlo receberá tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o efeito da estimulação sublimiar nos parâmetros relacionados com a fadiga em pacientes com artrite reumatoide.
Este estudo incluirá 2 grupos: o grupo de estudo e o grupo de controlo.
As medidas de resultado incluirão Fadigabilidade, Função e Força Muscular dos Membros Inferiores e Marcadores Inflamatórios Sanguíneos.
As medições serão realizadas na linha de base, após 8 semanas e após 12 semanas (seguimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Sessenta pacientes com artrite reumatoide com base no diagnóstico médico e encaminhamento.
- As idades dos pacientes variaram entre 30 e 55 anos (Tedeschi et al., 2013).
- O índice de massa corporal variou entre 25-30 kg/m2.
- Pacientes diagnosticados com artrite reumatoide há 5 anos.
Critérios de Exclusão:
Os pacientes tinham insuficiência cardíaca crónica, cancro, doença renal crónica, infeção e qualquer outra doença autoimune (García-Morales et al., 2020).
- Os pacientes tinham doença cardíaca isquémica instável ou arritmia (Lange et al., 2019).
- Os pacientes realizaram cirurgia articular nos 6 meses anteriores à inclusão que não lhes permitia realizar atividade física, como artroplastia (Lange et al., 2019).
- Os pacientes receberam biológicos para tratamentos de AR (Lange et al., 2019).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo
Este grupo receberá estimulação sublimiar
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O grupo de estudo recebeu estimulação sublimiar através de uma unidade portátil de estimulação elétrica de dois canais (BTL-4620, República Checa).
Foram utilizados dois elétrodos autoadesivos (9 × 5 cm Axelgaard PALS, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., CA, EUA) para fornecer uma corrente elétrica pré-misturada com modulação de amplitude com frequência de 100 Hz/largura de pulso de 60 ms.
Quatro elétrodos foram colocados no músculo quadríceps para incluir todo o músculo da seguinte forma: o primeiro elétrodo foi colocado no terço proximal, o segundo elétrodo foi colocado no terço médio, o terceiro elétrodo foi colocado no terço distal lateral e o quarto elétrodo foi colocado no terço distal medial.
Antes de aplicar os elétrodos, a pele da coxa anterior foi limpa com álcool para diminuir a impedância superficial.
A intensidade do dispositivo foi gradualmente aumentada até o participante começar a sentir a corrente elétrica.
Em seguida, a intensidade foi reduzida em 10%.
Portanto, a intensidade é cerca de 90% do limiar de sensação.
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Comparador Falso: Grupo de controlo
Este grupo não receberá qualquer tratamento
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O dispositivo será colocado no paciente sem qualquer estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadigabilidade
Prazo: 8 semanas
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A performance muscular dos membros inferiores foi medida utilizando um dinamómetro isocinético (Biodex Medical INC., Shirley, Nova Iorque, EUA).
Foi usado para avaliar o torque máximo, o trabalho total, a potência média, a percentagem de fadiga no trabalho e a relação agonista-antagonista.
Este instrumento é um sistema de referência, válido, objetivo e fiável utilizado em investigação, testes clínicos e reabilitação.
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8 semanas
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Proteína C-reativa no sangue
Prazo: 8 semanas
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O teste sanguíneo à proteína C-reativa é uma técnica de operação adequada, fiável e válida, considerada o padrão-ouro (Spasovski e Sotirova, 2014).
A proteína C-reativa é um biomarcador acessível e facilmente disponível para avaliar a inflamação sistémica e os resultados clínicos na AR.
A proteína C-reativa é medida a partir de uma amostra de sangue colhida de uma veia.
O resultado é expresso em miligramas por litro (mg/L).
O relatório pode indicar que o nível é alto, baixo ou normal.
A maioria dos adultos saudáveis tem níveis de PCR inferiores a 0,3 mg/L.
Os ensaios clínicos frequentemente especificam PCR elevada para ≥6 mg/L (
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor da Artrite Reumatoide
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Dor da Artrite Reumatoide (RAPS) é um questionário validado, com 24 itens e autoaplicável, concebido para capturar a experiência multidimensional da dor em doentes com artrite reumatoide (AR), avaliando os aspetos fisiológicos, afetivos (emocionais), sensoriais-discriminativos e cognitivos da dor através de uma pontuação única, ajudando os clínicos a compreender a dor para além da mera intensidade, para um melhor planeamento do tratamento.
Desenvolvida a partir de teorias da dor, a RAPS utiliza escalas de Likert, com itens pontuados de 0 (nunca) a 6 (sempre), para uma pontuação total entre 0 e 144, oferecendo uma ferramenta abrangente para avaliar o impacto da dor e a eficácia do tratamento.
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8 semanas
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Incapacidade funcional
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores utilizarão o Questionário de Avaliação da Saúde para medir a incapacidade funcional através de auto-relatos dos pacientes em oito categorias (vestir, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão, atividades) utilizando uma escala de 0 a 3 (sem dificuldade a incapaz de fazer)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNS3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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