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変法式乳房切除術における肋横突起孔ブロックと脊柱起立筋平面ブロック

2026年1月24日 更新者：Mai Mohamed El Rawas、National Cancer Institute, Egypt

変法式乳房切除術における肋横突起孔ブロックと脊柱起立筋面ブロックの比較：無作為化比較試験

この研究は、変法乳房切除術において、肋横突孔ブロックと脊柱起立筋平面ブロックを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

修正根治的乳房切除術（MRM）後の術後疼痛は、同側上肢、腋窩、胸部に影響を及ぼし、機能低下とともに経済的・社会的影響をもたらす重要な問題です。

筋膜間ブロックの一種である脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）は、局所麻酔薬を関連する空間に拡散させることで神経や血管の損傷を最小限に抑え、技術的に簡便であり、術後の鎮痛薬使用量と疼痛スコアの低減に効果を示しています。

新規技術である肋横突起孔ブロック（CTFB）は、横突起間ブロック（ITP）の一種です。この技術では、局所麻酔薬注入液が椎体傍領域に前方拡散し、注入部位および隣接レベルの胸神経に作用する一方、深部背筋への後方への色素拡散はほとんど認められません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上65歳以下の成人女性。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
  • 体格指数（BMI）18-35 kg/m2。
  • 乳房切除術（修正根治術）を予定している。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 注射部位の活動性感染症（例：蜂窩織炎、膿瘍）。
  • 凝固障害または進行中の抗凝固／抗血小板療法［国際標準化比（INR）＞1.5、または血小板数＜100,000/μL］。
  • 重度の呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓疾患。
  • 病的肥満。
  • ブロック施行を妨げる可能性のある重度の認知障害または非協力的行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTFBグループ
患者は、20 mlの0.25%ブピバカインを注入した同側の超音波ガイド下肋骨横突起孔ブロックを受けます。
他の：肋横突起孔ブロック
患者には、20mlの0.25％ブピバカインを注射した同側の超音波ガイド下肋横突起間孔ブロックが行われます。
実験的：ESPBグループ
患者は、0.25％ブピバカイン20mlを注射した同側超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを受けます。
他の：脊柱起立筋平面ブロック
患者には、同側の超音波ガイド下にて、20mlの0.25%ブピバカインを注入する脊柱起立筋群ブロックが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
数値評価尺度（NRS）が4以上の場合、IVモルヒネ投与（3mg）が提供されます。術後は8時間ごとにパラセタモール1gおよびケトロラク30mgを投与します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル消費
時間枠：術中
術中のフェンタニル消費が記録されます。
術中
痛みの程度
時間枠：術後48時間
各患者には、術後疼痛評価について、数値評価尺度（NRS）スコアを用いて説明されます。 NRS（0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。 NRSスコアは、麻酔後回復室（PACU）で記録され、その後、術後1、6、12、18、24、および48時間で記録されます。
術後48時間
救済鎮痛薬の最初の要請までの時間
時間枠：術後24時間
救済鎮痛薬の最初の投与要求までの時間は、手術終了時からモルヒネの初回投与時まで記録されます。
術後24時間
平均動脈圧
時間枠：術後4時間
平均動脈圧は、麻酔導入直前、ブロック切開実施15分後、術中は20分間隔、その後術後4時間まで1時間ごとに記録されます。
術後4時間
心拍数
時間枠：術後4時間
心拍数は、麻酔導入直前に記録され、ブロック切開実施後15分、術中は20分間隔、その後術後4時間までは1時間ごとに記録されます。
術後4時間
有害事象の発現率
時間枠：術後24時間
吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈、気胸、局所麻酔薬中毒などの副作用の発症率は、術後24時間まで記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月24日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP2509-501-124-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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