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Blocco del Forame Costotransverso con Blocco del Piano degli Erettori Spinali nella Mastectomia Radicale Modificata

24 gennaio 2026 aggiornato da: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Confronto del Blocco del Forame Costotrasverso con il Blocco del Piano degli Erettori Spinali nella Mastectomia Radicale Modificata: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare il blocco del forame costotrasverso con il blocco del piano erettore spinale nella mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio successivo a una mastectomia radicale modificata (MRM) è una conseguenza considerevole, che colpisce gli arti superiori ipsilaterali, le ascelle e il torace, determinando una ridotta capacità funzionale e ripercussioni economiche e sociali sostanziali.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB), un blocco interfasciale, minimizza le lesioni nervose e vascolari permettendo agli anestetici locali di diffondersi attraverso gli spazi pertinenti; tecnicamente è più semplice e ha dimostrato benefici nel ridurre l'uso di analgesici postoperatori e i punteggi del dolore.

Una tecnica innovativa, il blocco del forame costotransverso (CTFB), è un tipo di blocco inter-processo trasverso (ITP). Questa tecnica comporta la dispersione anteriore dell'iniettato anestetico locale nella regione paravertebrale, influenzando il nervo toracico nel sito di iniezione e nei livelli vicini, mentre mostra una diffusione posteriore trascurabile del colorante ai muscoli profondi della schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte > 18 anni e ≤ 65 anni.
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) da I a III.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Programmate per mastectomia radicale modificata.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali.
  • Infezione attiva nel sito di iniezione (es. cellulite, ascesso).
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante/antiaggregante in corso [Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) > 1,5 o conta piastrinica < 100.000/µL].
  • Grave malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale.
  • Obesità patologica.
  • Grave deterioramento cognitivo o comportamento non collaborativo che potrebbe interferire con il posizionamento del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CTFB
Ai pazienti verrà somministrato un blocco del forame costotrasverso eco-guidato ipsilaterale con iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Altro: Blocco del forame costotrasverso
I pazienti riceveranno un blocco del forame costotrasverso ipsilaterale ecoguidato con iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%.
Sperimentale: ESPB Group
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore spinale ipsilaterale guidato da ecografia con iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altro: Blocco del piano degli erettori spinali
I pazienti riceveranno un blocco ecoguidato ipsilaterale del piano dello spinale erettore con iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Se la scala di valutazione numerica (NRS) è ≥ 4, verrà somministrata una dose di morfina endovenosa (3 mg). Paracetamolo 1 g e ketorolac 30 mg saranno somministrati ogni 8 ore postoperatoriamente.
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il consumo intraoperatorio di fentanil.
Intraoperatorio
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
A ciascun paziente verrà spiegata la valutazione del dolore postoperatorio mediante il punteggio della scala numerica di valutazione (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). Il punteggio NRS verrà registrato nell'unità di cure post-anestesia (PACU), quindi a 1, 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore postoperatorie
Tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso sarà registrato dalla fine dell'intervento fino alla prima dose di morfina somministrata.
24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'esecuzione dell'incisione del blocco e a intervalli di 20 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi ogni ora fino a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
La frequenza cardiaca verrà registrata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo aver eseguito l'incisione del blocco e a intervalli di 20 minuti durante l'intervento, e poi ogni ora fino a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore postoperatorie
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di effetti avversi come nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, pneumotorace e tossicità da anestetico locale fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà documentata.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2509-501-124-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

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