Bloqueo del Foramen Costotransverso con Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en Mastectomía Radical Modificada
24 de enero de 2026 actualizado por: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Comparación del Bloqueo del Foramen Costotransverso con el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina en la Mastectomía Radical Modificada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo del foramen costotransverso con el bloqueo del plano del erector de la columna en la mastectomía radical modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio tras una mastectomía radical modificada (MRM) es una consecuencia considerable, afectando las extremidades superiores ipsilaterales, las axilas y el tórax, lo que resulta en una capacidad funcional disminuida y repercusiones económicas y sociales sustanciales.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB), un bloqueo interfascial, minimiza las lesiones nerviosas y vasculares al permitir que los anestésicos locales se difundan a través de los espacios relevantes; es técnicamente más simple y ha demostrado beneficios en la reducción del uso de analgésicos postoperatorios y las puntuaciones de dolor.
Una técnica novedosa, el bloqueo del foramen costotransverso (CTFB), es un tipo de bloqueos interproceso transverso (ITP). Esta técnica implica la dispersión anterior del inyectado anestésico local en la región paravertebral, afectando el nervio torácico en el sitio de inyección y los niveles vecinos, mientras muestra una difusión posterior insignificante del tinte a los músculos profundos de la espalda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mai M Elrawas, MD
- Número de teléfono: 00201222177242
- Correo electrónico: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Mai M Elrawas, MD
- Número de teléfono: 00201222177242
- Correo electrónico: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas > 18 años y ≤ 65 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m2.
- Programadas para mastectomía radical modificada.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a agentes anestésicos locales.
- Infección activa en el sitio de inyección (por ejemplo, celulitis, absceso).
- Coagulopatía o terapia anticoagulante/antiplaquetaria en curso [Relación Normalizada Internacional (RNI) > 1,5 o recuento de plaquetas < 100.000/µL].
- Enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal grave.
- Obesidad mórbida.
- Deterioro cognitivo grave o comportamiento no cooperativo que pueda interferir con la colocación del bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTFB Group
Los pacientes recibirán un bloqueo del foramen costotransverso guiado por ecografía ipsilateral con inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del foramen costotransverso guiado por ultrasonido ipsilateral con inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Experimental: Grupo ESPB
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía ipsilateral con inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna ipsilateral guiado por ecografía con inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Si la escala numérica de valoración (NRS) es ≥ 4, se administrará una dosis de morfina intravenosa (3 mg). Se administrará paracetamol 1 g y ketorolaco 30 mg cada 8 horas postoperatoriamente.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará el consumo de fentanilo intraoperatorio.
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Intraoperatoriamente
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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A cada paciente se le instruirá sobre la evaluación del dolor postoperatorio mediante la escala de calificación numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor" mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
La puntuación NRS se registrará en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y luego a las 1, 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la operación.
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48 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada.
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24 horas postoperatoriamente
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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La presión arterial media se registrará inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 15 minutos después de realizar la incisión del bloqueo y a intervalos de 20 minutos durante la intervención, y luego cada hora hasta 4 horas después de la operación.
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4 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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La frecuencia cardíaca se registrará inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, 15 minutos después de realizar la incisión del bloqueo y a intervalos de 20 minutos intraoperatoriamente, y luego cada hora hasta 4 horas después de la operación.
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4 horas después de la operación
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se documentará la incidencia de efectos adversos como náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, neumotórax y toxicidad por anestésico local hasta 24 horas después de la cirugía.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP2509-501-124-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .