Bloqueio do Forame Costotransverso com Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha em Mastectomia Radical Modificada
24 de janeiro de 2026 atualizado por: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Comparação do Bloqueio do Forame Costotransverso com o Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha em Mastectomia Radical Modificada: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa comparar o bloqueio do forame costotransverso com o bloqueio do plano do eretor da espinha na mastectomia radical modificada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após uma mastectomia radical modificada (MRM) é uma consequência considerável, afetando os membros superiores ipsilaterais, as axilas e o tórax, resultando numa capacidade funcional diminuída e em repercussões económicas e sociais substanciais.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), um bloqueio interfascial, minimiza lesões nervosas e vasculares ao permitir que os anestésicos locais se difundam pelos espaços relevantes; é tecnicamente mais simples e demonstrou benefícios na redução do uso de analgésicos pós-operatórios e das pontuações de dor.
Uma técnica inovadora, o bloqueio do forame costotransverso (CTFB), é um tipo de bloqueios inter-transversos (ITP). Esta técnica envolve a dispersão anterior do injetável anestésico local na região paravertebral, afetando o nervo torácico no local da injeção e nos níveis vizinhos, enquanto exibe uma difusão posterior insignificante do corante para os músculos profundos das costas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mai M Elrawas, MD
- Número de telefone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Mai M Elrawas, MD
- Número de telefone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres adultas > 18 anos e ≤ 65 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) П-III.
- Índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m².
- Agendadas para mastectomia radical modificada.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a agentes anestésicos locais.
- Infeção ativa no local da injeção (ex.: celulite, abcesso).
- Coagulopatia ou terapêutica anticoagulante/antiplaquetária em curso [Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas < 100.000/µL].
- Doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal grave.
- Obesidade mórbida.
- Comprometimento cognitivo grave ou comportamento não cooperativo que possa interferir com a colocação do bloqueio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CTFB
Os doentes receberão um bloqueio do forame costotransverso guiado por ecografia ipsilateral com injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Os doentes receberão um bloqueio do forame costotransverso guiado por ultrassom ipsilateral com injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Experimental: Grupo ESPB
Os doentes receberão um bloqueio do plano do músculo eretor da coluna, guiado por ultrassom ipsilateral, com injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Os doentes receberão um bloqueio do plano do eretor da espinha ipsilateral guiado por ultrassom com injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Se a escala de classificação numérica (NRS) for ≥ 4, será administrada uma dose de morfina IV (3 mg). Paracetamol 1 g e cetorolaco 30 mg serão administrados de 8 em 8 horas no pós-operatório.
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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O consumo intraoperatório de fentanil será registrado.
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Intraoperatório
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Grau de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Cada doente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a pontuação da escala de avaliação numérica (NRS).
NRS (0 representa "nenhuma dor" enquanto 10 representa "a pior dor imaginável").
A pontuação NRS será registada na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e depois às 1, 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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48 horas após a cirurgia
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Tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após a operação
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O tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate será registado desde o final da cirurgia até à primeira dose de morfina administrada.
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24 horas após a operação
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Pressão arterial média
Prazo: 4 horas pós-operatório
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A pressão arterial média será registada imediatamente antes da indução da anestesia, 15 minutos após a realização da incisão do bloqueio e em intervalos de 20 minutos durante a operação, e depois de hora a hora até 4 horas após a operação.
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4 horas pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas após a operação
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A frequência cardíaca será registada imediatamente antes da indução da anestesia, 15 minutos após a realização da incisão do bloqueio e em intervalos de 20 minutos durante a cirurgia, e depois de hora a hora até 4 horas após a operação.
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4 horas após a operação
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A incidência de efeitos adversos como náuseas, vómitos, hipotensão, bradicardia, pneumotórax e toxicidade do anestésico local até 24 horas após a cirurgia será documentada.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP2509-501-124-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o final do estudo durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o fim do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .