Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Costotransvers Foramen Blokade Med Erector Spinae Plan Blokade i Modificeret Radikal Mastektomi

24. januar 2026 opdateret af: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning af Costotransverse Foramen-blok med Erector Spinae Plane-blok i Modificeret Radikal Mastektomi: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Dette studie har til formål at sammenligne costotransvers blokaden med erector spinae plan blokaden i modificeret radikal mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter modificeret radikal mastektomi (MRM) er en betydelig konsekvens, der påvirker de ipsilaterale øvre ekstremiteter, aksillærregionerne og thorax, hvilket resulterer i nedsat funktionsevne samt betydelige økonomiske og samfundsmæssige konsekvenser.

Erector spinae planeblok (ESPB), en interfascial blok, minimerer nerveskader og blodkarsskader ved at tillade lokalanæstetika at diffundere gennem relevante rum; den er teknisk set enklere og har vist fordele i forhold til at reducere postoperativt analgesiforbrug og smerte-scoringer.

En ny teknik, costotransverse foramenblokken (CTFB), er en type af Inter-transverse process (ITP) blokke. Denne teknik indebærer den anteriore dispersion af det lokalanæstetiske injektat ind i den paravertebrale region, hvilket påvirker thoraciske nerver på injektionsstedet og tilstødende niveauer, mens den udviser ubetydelig posterior diffusion af farvestof til de dybe rygmuskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder > 18 år og ≤ 65 år gamle.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Planlagt til modificeret radikal mastektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed overfor lokalanæstetika.
  • Aktiv infektion på injektionsstedet (f.eks. cellulitis, abscess).
  • Koagulopati eller igangværende antikoagulant/antiplateletterapi [International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller trombocytantal < 100.000/µL].
  • Svær respiratorisk, kardial, hepatisk eller renal sygdom.
  • Morbid fedme.
  • Svær kognitiv nedsættelse eller ukooperativ adfærd, der kunne forstyrre blokplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTFB Gruppe
Patienterne vil modtage en ipsilateral ultralydsvejledt costotransvers foramenblok med injektion af 20 ml bupivacain 0,25%.
Andet: Costotransversalt foramen-blok
Patienterne vil modtage en ipsilateral ultralydsvejledt costotransvers foramenblok med injektion af 20 ml bupivacain 0,25%.
Eksperimentel: ESPB Group
Patienterne vil modtage en ipsilateral ultralydsvejledt erector spinae-blok med injektion af 20 ml bupivacain 0,25%.
Andet: Erector spinae planeblok
Patienterne vil modtage en ipsilateral ultralydsvejledt erector spinae planeblok med injektion af 20 ml bupivacain 0,25%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) er ≥ 4, vil der blive givet en IV-morfindosis (3 mg). Paracetamol 1 g og ketorolac 30 mg vil blive administreret hver 8. time postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt fentanylforbrug registreres.
Intraoperativt
Smertegrad
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hver patient vil blive instrueret i postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskala (NRS) score. NRS (0 repræsenterer "ingen smerter", mens 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter"). NRS score vil blive registreret i postanæstesi afdelingen (PACU) og derefter 1, 6, 12, 18, 24 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden fra første anmodning om smertelindring registreres fra afslutningen af kirurgien til første dosis morfin administreres.
24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt tryk vil blive registreret umiddelbart før indledning af anæstesi, 15 minutter efter udførelse af blokincisionen og med 20-minutters intervaller intraoperativt, og derefter hver time indtil 4 timer postoperativt.
4 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret umiddelbart før indledning af anæstesi, 15 minutter efter udførelse af blokincision og med 20-minutters intervaller intraoperativt, og derefter hver time indtil 4 timer postoperativt.
4 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi, pneumothorax og lokal anæstetikforgiftning i op til 24 timer efter operationen vil blive dokumenteret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2509-501-124-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter afslutningen af undersøgelsen i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Costotransversalt foramen-blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner