Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostotransversforamenblock med Erector Spinae-planblock vid modifierad radikal mastektomi

24 januari 2026 uppdaterad av: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Jämförelse av Costotransvers Foramen Block med Erector Spinae Plane Block vid modifierad radikal mastektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra blockaden av costotransversala foramina med erector spinae-plane block vid modifierad radikal mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta efter modifierad radikal mastektomi (MRM) är ett betydande konsekvens, vilket påverkar de ipsilaterala övre extremiteterna, axillarna och thorax, vilket resulterar i nedsatt funktionsförmåga och avsevärda ekonomiska och samhälleliga effekter.

Erector spinae planblock (ESPB), ett interfascialt block, minimerar nerv- och kärlskador genom att låta lokala anestetika diffundera över relevanta utrymmen; det är tekniskt enklare och har visat fördelar i att minska postoperativt analgetikabehov och smärtpoäng.

En ny teknik, costotransversforamenblock (CTFB), är en typ av Inter-transverse process (ITP)-block. Denna teknik innebär den anteriora dispersionen av det lokala anestetikainjektatet i paravertebralregionen, vilket påverkar thorakala nerven vid injektionsstället och angränsande nivåer, samtidigt som den visar försumbar posterior diffusion av färg till de djupa ryggmusklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor > 18 år och ≤ 65 år gamla.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18-35 kg/m².
  • Planerad för modifierad radikal mastektomi.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika.
  • Aktiv infektion vid injektionsstället (t.ex. cellulit, abscess).
  • Koagulopati eller pågående antikoagulant-/antiplättbehandling [International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller trombocytantal < 100 000/µL].
  • Allvarlig respiratorisk, kardiell, hepatisk eller renal sjukdom.
  • Morbid fetma.
  • Allvarlig kognitiv nedsättning eller icke-samarbetsvilligt beteende som kan störa blockplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTFB-gruppen
Patienterna kommer att få ett ipsilateralt ultraljudsstyrt kostotransversalt foramenblock med injektion av 20 ml bupivakain 0,25%.
Övrig: Costotransversforamenblock
Patienterna kommer att få ett ipsilateralt ultraljudsstyrt costotransversforamenblock med injektion av 20 ml bupivakain 0,25%.
Experimentell: ESPB-gruppen
Patienterna kommer att få ett ipsilateralt ultraljudsstyrt erector spinae-planblock med injektion av 20 ml bupivakain 0,25%.
Övrig: Erector spinae planblock
Patienterna kommer att få ett ipsilateralt ultraljudsstyrt erector spinae-planblock med injektion av 20 ml bupivakain 0,25%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Om den numeriska bedömningsskalan (NRS) är ≥ 4 kommer en IV-morfindos (3 mg) att tillhandahållas. Paracetamol 1 g och ketorolac 30 mg kommer att administreras var 8:e timme postoperativt.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ fentanylförbrukning
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ fentanylförbrukning kommer att registreras.
Intraoperativt
Smärtgrad
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Varje patient kommer att instrueras om postoperativ smärtbedömning med numerisk skala (NRS) poäng. NRS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärta man kan föreställa sig"). NRS-poäng kommer att registreras på postanestesivårdsavdelningen (PACU) och sedan vid 1, 6, 12, 18, 24 och 48 timmar postoperativt.
48 timmar postoperativt
Tid till första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Tiden till första begäran om reservanalgesi kommer att registreras från slutet av operationen tills första dosen morfin administrerats.
24 timmar postoperativt
Medelarteriellt tryck
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Medelartärtrycket kommer att registreras omedelbart före induktion av anestesi, 15 minuter efter blockincisionen och med 20-minutersintervall intraoperativt, och därefter varje timme till 4 timmar postoperativt.
4 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Hjärtfrekvensen kommer att registreras omedelbart före induktion av anestesi, 15 minuter efter att blockincisionen har utförts och med 20-minutersintervall intraoperativt, och sedan varje timme till 4 timmar postoperativt.
4 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Incidensen av biverkningar såsom illamående, kräkningar, hypotoni och bradykardi, pneumotorax, lokal anestetiktoxicitet under upp till 24 timmar efter operation kommer att dokumenteras.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AP2509-501-124-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig vid ett rimligt förfrågan från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut under ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgänglig efter en rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera