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Kostotransversales Foramen-Blockade mit Erector Spinae Plane-Blockade bei modifizierter radikaler Mastektomie

24. Januar 2026 aktualisiert von: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Vergleich von Costotransversalen Foramenblock mit Erector Spinae Plane Block bei modifizierter radikaler Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Kostotransversa-Foramen-Blockade mit der Erector-spinae-Ebene-Blockade bei modifizierter radikaler Mastektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) sind eine erhebliche Folge, die die ipsilateralen oberen Extremitäten, Achselhöhlen und den Thorax betrifft und zu verminderter Funktionsfähigkeit sowie erheblichen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Auswirkungen führt.

Die Blockade der Rückenstreckermuskulatur (Erector spinae plane block, ESPB), eine interfasziale Blockade, minimiert Nerven- und Gefäßverletzungen, indem sie die Diffusion von Lokalanästhetika durch relevante Räume ermöglicht; sie ist technisch einfacher und hat Vorteile bei der Reduzierung des postoperativen Analgetikaverbrauchs und der Schmerzscores gezeigt.

Eine neuartige Technik, die Costotransversforamen-Blockade (CTFB), ist eine Art der Inter-transversus-Blockaden (ITP). Diese Technik beinhaltet die anteriore Verteilung des Lokalanästhetikums in die paravertebrale Region, wodurch der Thorakalnerv an der Injektionsstelle und benachbarten Ebenen beeinflusst wird, während eine vernachlässigbare posteriore Diffusion des Farbstoffs zu den tiefen Rückenmuskeln festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen > 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Geplant für modifizierte radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  • Aktive Infektion an der Injektionsstelle (z.B. Zellulitis, Abszess).
  • Koagulopathie oder laufende Antikoagulanzien-/Antithrombozyten-Therapie [International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 100.000/µL].
  • Schwere respiratorische, kardiale, hepatische oder renale Erkrankung.
  • Krankhafte Adipositas.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder unkooperatives Verhalten, das die Blockplatzierung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTFB-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ipsilateralen ultraschallgeführten Foramen-costotransversum-Block mit Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25%.
Sonstiges: Kostotransversales Foramen-Block
Die Patienten erhalten einen ipsilateralen ultraschallgeführten Kostotransversalgelenkblock mit Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Experimental: ESPB Gruppe
Die Patienten erhalten einen ipsilateralen, ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Block mit Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Sonstiges: Erector-spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen ipsilateralen, ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Block mit Injektion von 20 ml Bupivacain 0,25%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphiumverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 beträgt, wird eine intravenöse Morphindosis (3 mg) verabreicht. Paracetamol 1 g und Ketorolac 30 mg werden postoperativ alle 8 Stunden verabreicht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Der intraoperative Fentanylverbrauch wird aufgezeichnet.
Intraoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbeurteilung mit der numerischen Rating-Skala (NRS) unterrichtet. NRS (0 bedeutet "kein Schmerz", während 10 den "vorstellbar schlimmsten Schmerz" darstellt). Der NRS-Wert wird in der Aufwachstation (PACU) und dann nach 1, 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden postoperativ erfasst.
48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphindosis aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Druck wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung, 15 Minuten nach dem Blockeinschnitt und in 20-minütigen Abständen intraoperativ aufgezeichnet, danach stündlich bis zu 4 Stunden postoperativ.
4 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor der Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten nach Durchführung des Block-Schnitts und in 20-minütigen Abständen intraoperativ aufgezeichnet, danach stündlich bis zu 4 Stunden postoperativ.
4 Stunden postoperativ
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Pneumothorax und lokaler Anästhesietoxizität bis zu 24 Stunden nach der Operation wird dokumentiert.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2509-501-124-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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