Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda Foramen Costotransversum s Blokádou Erector Spinae Plane při Modifikované Radikální Mastektomii

24. ledna 2026 aktualizováno: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Srovnání blokády kostotransverzálního foramenu s blokádou rovinného svalu vzpřimovače při modifikované radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat blokádu foramen costotransversarium s blokádou erector spinae plane při modifikované radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po modifikované radikální mastektomii (MRM) je významným důsledkem, který ovlivňuje ipsilaterální horní končetiny, axily a hrudník, což vede ke snížené funkční schopnosti a podstatným ekonomickým a společenským dopadům.

Blokáda svalu vzpřimovače páteře (ESPB), což je interfasciální blokáda, minimalizuje poškození nervů a cév tím, že umožňuje difúzi lokálních anestetik přes příslušné prostory; je technicky jednodušší a prokázala výhody v redukci pooperační spotřeby analgetik a skóre bolesti.

Nová technika, blokáda foramen costotransversarium (CTFB), je jedním typem blokád mezi příčnými výběžky (ITP). Tato technika zahrnuje přední disperzi aplikovaného lokálního anestetika do paravertebrální oblasti, ovlivňující hrudní nerv v místě injekce a sousedních úrovních, zatímco vykazuje zanedbatelnou zadní difúzi barviva do hlubokých zádových svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělé ženy > 18 let a ≤ 65 let.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m².
  • Naplánovaná modifikovaná radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika.
  • Aktivní infekce v místě vpichu (např. celulitida, absces).
  • Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační/antiagregační léčba [mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo počet trombocytů < 100 000/µl].
  • Těžké respirační, srdeční, jaterní nebo renální onemocnění.
  • Morbidní obezita.
  • Těžká kognitivní porucha nebo nespolupracující chování, které by mohlo narušit provedení blokády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTFB Group
Pacienti obdrží ipsilaterální blokádu foramen costotransversarium pod ultrazvukovou kontrolou s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Jiný: Blokáda costotransverse foramen
Pacienti obdrží ipsilaterální ultrazvukem vedenou blokádu foramen costotransversarium s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25%.
Experimentální: ESPB Group
Pacienti obdrží ipsilaterální ultrazvukem řízenou blokádu m. erector spinae s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25%.
Jiný: Blok rovných svalů páteře
Pacienti dostanou ipsilaterální ultrazvukem řízenou blokádu m. erector spinae s aplikací 20 ml bupivakainu 0,25%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud číselná hodnotící škála (NRS) je ≥ 4, bude podána intravenózní dávka morfinu (3 mg). Paracetamol 1 g a ketorolak 30 mg budou podávány každých 8 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
Zaznamená se intraoperační spotřeba fentanylu.
Intraoperativně
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí číselné škály (NRS). NRS (0 znamená "žádná bolest", zatímco 10 znamená "nejhorší představitelná bolest"). Skóre NRS bude zaznamenáno na pooperačním oddělení (PACU) a poté 1, 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenán od konce operace do podání první dávky morfinu.
24 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Střední arteriální tlak bude zaznamenán bezprostředně před indukcí anestezie, 15 minut po provedení řezu pro blokádu a ve 20minutových intervalech během operace, a poté každou hodinu až do 4 hodin po operaci.
4 hodiny po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenána bezprostředně před indukcí anestezie, 15 minut po provedení blokové incize a v 20minutových intervalech intraoperativně a poté hodinově až do 4 hodin po operaci.
4 hodiny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, hypotenze, bradykardie, pneumotorax a toxicita lokálních anestetik, bude zaznamenána až do 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AP2509-501-124-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Blokáda costotransverse foramen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit