Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Costotransversaal Foramen Blokkade met Erector Spinae Vlakblokkade bij Gemodificeerde Radicale Mastectomie

24 januari 2026 bijgewerkt door: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Vergelijking van Costotransversaal Foramen Blokkade met Erector Spinae Vlak Blokkade bij Gemodificeerde Radicale Mastectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft als doel het vergelijken van het costotransversaal foramenblok met het erector spinae-vlakblok bij gemodificeerde radicale mastectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) is een aanzienlijk gevolg, met invloed op de ipsilaterale bovenste ledematen, oksels en thorax, wat resulteert in verminderde functionele capaciteit en aanzienlijke economische en maatschappelijke gevolgen.

Erector spinae-vlakblokkade (ESPB), een interfasciale blokkade, minimaliseert zenuw- en vaatletsel door lokale anesthetica te laten diffunderen door relevante ruimtes; het is technisch eenvoudiger en heeft voordelen getoond in het verminderen van postoperatief analgeticagebruik en pijnscores.

Een nieuwe techniek, de costotransversale foramenblokkade (CTFB), is een type inter-transversus processus (ITP)-blokkades. Deze techniek omvat de anterieure verspreiding van het lokale anestheticum in de paravertebrale regio, waarbij de thoracale zenuw op de injectieplaats en aangrenzende niveaus wordt beïnvloed, terwijl er verwaarloosbare posterieure diffusie van kleurstof naar de diepe rugspieren optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen vrouwen > 18 jaar en ≤ 65 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
  • Actieve infectie op de injectieplaats (bijv. cellulitis, abces).
  • Stollingsstoornis of lopende antistollings-/plaatjesremmende therapie [International Normalized Ratio (INR) > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 100.000/µL].
  • Ernstige respiratoire, cardiale, hepatische of renale aandoening.
  • Morbide obesitas.
  • Ernstige cognitieve stoornis of oncoöperatief gedrag dat de plaatsing van de blokkade zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTFB Groep
Patiënten zullen een ipsilaterale echogeleide costotransversale foramenblokkade ontvangen met injectie van 20 ml bupivacaine 0,25%.
Ander: Costotransversaal foramen blokkade
Patiënten krijgen een ipsilaterale echogeleide costotransversaal foramen blokkade met injectie van 20 ml bupivacaine 0,25%.
Experimenteel: ESPB Group
Patiënten zullen een ipsilaterale echogeleide erector spinae-vlakblokkade ontvangen met injectie van 20 ml bupivacaine 0,25%.
Ander: Erector spinae-blok
Patiënten zullen een ipsilaterale echogeleide erector spinae blokkade ontvangen met injectie van 20 ml bupivacaine 0,25%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 is, wordt een IV-morfinedosis (3 mg) toegediend. Paracetamol 1 g en ketorolac 30 mg worden elke 8 uur postoperatief toegediend.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief fentanylconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief fentanylconsumptie zal worden geregistreerd.
Intraoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score. NRS (0 staat voor "geen pijn" terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). NRS-score wordt geregistreerd in de postanesthesieverkoeverkamer (PACU) en vervolgens 1, 6, 12, 18, 24 en 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief
Tijd tot eerste verzoek om rescue-analgetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot de eerste aanvraag van rescue-analgesie wordt geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toegediende dosis morfine.
24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd direct vóór inductie van anesthesie, 15 minuten na het uitvoeren van de blokincisie en met intervallen van 20 minuten intraoperatief, en vervolgens elk uur tot 4 uur postoperatief.
4 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
De hartslag wordt geregistreerd direct vóór de inductie van anesthesie, 15 minuten na het maken van de incisie voor de blokkade en om de 20 minuten intraoperatief, en vervolgens elk uur tot 4 uur postoperatief.
4 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, pneumothorax en lokale anestheticumtoxiciteit tot 24 uur na de operatie zal worden gedocumenteerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP2509-501-124-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek bij de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na een redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren