Kustotransversaalisen foramenin blokkaus Erector Spinae -tasoblokkaatiolla modifioidussa radikaalissa mastektomiassa
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Kustannusnivelaukon eston ja Erector Spinae -tason eston vertailu modifioidussa radikaalissa mastektomiassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii vertaamaan costotransverse foramen -salpausta (CTF) ja erector spinae -tasosalpausta (ESP) muokatussa radikaalissa mastektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) jälkeen on merkittävä seuraus, joka vaikuttaa samanpuoleisiin yläraajoihin, kainaloihin ja rintakehään, johtaen vähentyneeseen toimintakykyyn sekä huomattaviin taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin seurauksiin.
Erector spinae -tasolohko (ESPB), interfaskiaalinen lohko, vähentää hermo- ja verisuonivammoja mahdollistamalla paikallispuudutusaineiden leviämisen asianmukaisiin tiloihin; se on teknisesti yksinkertaisempi ja on osoittanut hyötyjä leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen käytön ja kipupisteiden vähentämisessä.
Uusi tekniikka, costotransverse -foramenlohko (CTFB), on yksi Inter-transverse -prosessilohkoista (ITP). Tämä tekniikka edellyttää paikallispuudutusaineen injektoinnin etummaista hajoamista paravertebraaliseen alueeseen, vaikuttaen rintakehän hermoihin injektioalueella ja viereisillä tasoilla, samalla kun se näyttää merkityksettömän takimmaisen värjäyksen leviämisen syvälle selkälihaksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai M Elrawas, MD
- Puhelinnumero: 00201222177242
- Sähköposti: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai M Elrawas, MD
- Puhelinnumero: 00201222177242
- Sähköposti: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset naiset > 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta vanhoja.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m².
- Aikataulutettu modifioitu radikaalimastektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille.
- Aktiivinen infektio injektioalueella (esim. selluliitti, absessi).
- Koagulopatia tai meneillään oleva antikoagulantti-/verihiutaleen estolääkehoito [International Normalized Ratio (INR) > 1,5 tai verihiutalemäärä < 100 000/µL].
- Vakava hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
- Patologinen lihavuus.
- Vakava kognitiivinen heikentymä tai yhteistyökyvyttömyys, joka voisi häiritä lohkon asettamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTFB-ryhmä
Potilaat saavat ipsilateraalin ultraääniohjautuvan costotransverse foramen -lohkon injektion, jossa käytetään 20 ml bupivakaiinia 0,25 %.
|
Potilaat saavat ipsilateralisen ultraääniohjautuvan costotransverse-foramen-salpauksen, jossa ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,25 %.
|
|
Kokeellinen: ESPB Group
Potilaat saavat ipsilateraalin ultraääniohjattavan erector spinae -tason lohkon 20 ml:n 0,25 % bupivakaiinin ruiskutuksella.
|
Potilaat saavat ipsilateraalisesti ultraääniohjattuun pystysuoran selkälihaslohkon salpaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais morfiininkulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) on ≥ 4, annetaan IV-morfiiniannos (3 mg). Parasetamolia 1 g ja ketorolakia 30 mg annetaan joka 8. tunti leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivinen fentanyylin kulutus kirjataan.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaista potilasta ohjeistetaan leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnista numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua").
NRS-arvio tallennetaan anestesiahoitoyksikössä (PACU) sekä 1, 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarvetta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastavan analgeesian ensimmäisen tarpeen aika kirjataan leikkauksen päättymisestä ensimmäisen morfiinian annoksen antamiseen asti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskiverenpaine mitataan välittömästi ennen anestesian aloittamista, 15 minuuttia lohkoleikkauksen suorittamisen jälkeen ja 20 minuutin välein leikkauksen aikana sekä sitten tunnin välein 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydämen sykettä mitataan välittömästi ennen nukutuksen aloittamista, 15 minuuttia leikkaushaavan tekemisen jälkeen ja 20 minuutin välein leikkauksen aikana, ja sitten tunnin välein 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, kuten pahoinvointi, oksentelu, hypotensio ja bradykardia, pneumotoraksi, paikallispuudutusaineen myrkytyksen esiintyvyys jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen dokumentoidaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2509-501-124-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta tekijältä tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tekijältä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .