Блокада реберно-поперечного отверстия с блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник при модифицированной радикальной мастэктомии
24 января 2026 г. обновлено: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Сравнение блокады реберно-поперечного отверстия с блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник, при модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение блокады реберно-поперечного отверстия с блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, при модифицированной радикальной мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль после модифицированной радикальной мастэктомии (МРМ) является значительным последствием, затрагивающим ипсилатеральные верхние конечности, подмышечные впадины и грудную клетку, что приводит к снижению функциональных способностей и существенным экономическим и социальным последствиям.
Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), представляющая собой межфасциальную блокаду, минимизирует повреждение нервов и сосудов за счет диффузии местных анестетиков через соответствующие пространства; она технически проще и показала преимущества в снижении послеоперационного использования анальгетиков и показателей боли.
Новая техника, блокада реберно-поперечного отверстия (CTFB), является одним из типов межпоперечных блокад (ITP). Эта техника предполагает переднюю дисперсию инъекта местного анестетика в паравертебральную область, воздействуя на грудной нерв в месте инъекции и на соседних уровнях, при этом демонстрируя незначительную заднюю диффузию красителя к глубоким мышцам спины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai M Elrawas, MD
- Номер телефона: 00201222177242
- Электронная почта: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Mai M Elrawas, MD
- Номер телефона: 00201222177242
- Электронная почта: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины > 18 лет и ≤ 65 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) П-III.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2.
- Планируется модифицированная радикальная мастэктомия.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам.
- Активная инфекция в месте инъекции (например, целлюлит, абсцесс).
- Коагулопатия или текущая антикоагулянтная/антиагрегантная терапия [Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или количество тромбоцитов < 100,000/мкл].
- Тяжелые заболевания дыхательной, сердечной, печеночной или почечной систем.
- Морбидное ожирение.
- Выраженные когнитивные нарушения или некооперативное поведение, которое может помешать выполнению блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CTFB
Пациенты получат ипсилатеральную ультразвуковую блокаду реберно-позвоночного отверстия с инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Пациенты получат ипсилатеральную блокаду реберно-поперечного отверстия под ультразвуковым контролем с инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: Группа ESPB
Пациенты получат ипсилатеральную ультразвуковую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, с инъекцией 20 мл бупивакаина 0,25%.
|
Пациенты получат ипсилатеральную ультразвуковую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, с введением 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Если числовая шкала оценки (NRS) ≥ 4, будет предоставлена внутривенная доза морфина (3 мг). Парацетамол 1 г и кеторолак 30 мг будут вводиться каждые 8 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Внутри операции
|
Интраоперационное потребление фентанила будет записано.
|
Внутри операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Каждому пациенту будут даны инструкции по оценке послеоперационной боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самая сильная боль, которую можно представить").
Оценка по NRS будет регистрироваться в отделении постанестезиологического наблюдения (PACU), а затем через 1, 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Время до первого требования обезболивающего средства для купирования боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Время до первого запроса на обезболивающее будет зафиксировано с момента окончания операции до введения первой дозы морфина.
|
через 24 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться непосредственно перед индукцией анестезии, через 15 минут после выполнения блокады разреза и с 20-минутными интервалами интраоперационно, а затем ежечасно до 4 часов после операции.
|
4 часа после операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться непосредственно перед индукцией анестезии, через 15 минут после выполнения блока разреза и с 20-минутными интервалами интраоперационно, а затем ежечасно до 4 часов после операции.
|
4 часа после операции
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Частота нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, гипотензия и брадикардия, пневмоторакс, токсичность местных анестетиков в течение 24 часов после операции будет документирована.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP2509-501-124-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .