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Bloc du Foramen Costotransversaire avec Bloc du Plan du Muscle Érecteur du Rachis dans la Mastectomie Radicale Modifiée

24 janvier 2026 mis à jour par: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Comparaison du bloc du foramen costotransversaire avec le bloc du plan érecteur du rachis dans la mastectomie radicale modifiée : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer le bloc du foramen costotransversaire avec le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis dans la mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire après une mastectomie radicale modifiée (MRM) est une conséquence considérable, affectant les membres supérieurs ipsilatéraux, les aisselles et le thorax, entraînant une diminution des capacités fonctionnelles et des répercussions économiques et sociétales substantielles.

Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB), un bloc interfascial, minimise les lésions nerveuses et vasculaires en permettant aux anesthésiques locaux de diffuser à travers les espaces pertinents ; il est techniquement plus simple et a démontré des avantages dans la réduction de l'utilisation d'analgésiques postopératoires et des scores de douleur.

Une nouvelle technique, le bloc du foramen costotransversaire (CTFB), est un type de bloc inter-transversaire (ITP). Cette technique implique la dispersion antérieure de l'injectat anesthésique local dans la région paravertébrale, affectant le nerf thoracique au site d'injection et aux niveaux adjacents, tout en présentant une diffusion postérieure négligeable du colorant vers les muscles profonds du dos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes adultes > 18 ans et ≤ 65 ans.
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) П-III.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m².
  • Programmées pour une mastectomie radicale modifiée.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou hypersensibilité aux agents anesthésiques locaux.
  • Infection active au site d'injection (ex. : cellulite, abcès).
  • Trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant/antiplaquettaire en cours [rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou numération plaquettaire < 100 000/µL].
  • Maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale sévère.
  • Obésité morbide.
  • Déficience cognitive sévère ou comportement non coopératif pouvant interférer avec la réalisation du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CTFB
Les patients recevront un bloc du foramen costotransversaire échoguidé ipsilatéral avec injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Autre: Bloc du foramen costotransversaire
Les patients recevront un blocage costotransversaire ipsilatéral guidé par échographie avec injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Expérimental: Groupe ESPB
Les patients recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis homolatéral sous guidage échographique avec injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25%.
Autre: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis
Les patients recevront un bloc du plan du muscle érecteur du rachis guidé par échographie ipsilatéral avec injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
Si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est ≥ 4, une dose de morphine IV (3 mg) sera administrée. Du paracétamol 1 g et du kétorolac 30 mg seront administrés toutes les 8 heures en postopératoire.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl peropératoire
Délai: En peropératoire
La consommation de fentanyl peropératoire sera enregistrée.
En peropératoire
Degré de douleur
Délai: 48 heures postopératoires
Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE). ENE (0 correspond à "aucune douleur" tandis que 10 correspond à "la pire douleur imaginable"). Le score ENE sera enregistré en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) puis à 1, 6, 12, 18, 24 et 48 heures postopératoires.
48 heures postopératoires
Délai avant la première demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours sera enregistré de la fin de la chirurgie jusqu'à la première dose de morphine administrée.
24 heures postopératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: 4 heures postopératoires
La pression artérielle moyenne sera enregistrée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après l'incision du bloc et à intervalles de 20 minutes pendant l'intervention, puis toutes les heures jusqu'à 4 heures postopératoires.
4 heures postopératoires
Fréquence cardiaque
Délai: 4 heures postopératoires
La fréquence cardiaque sera enregistrée immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, 15 minutes après la réalisation de l'incision du bloc et à intervalles de 20 minutes pendant l'intervention, puis toutes les heures jusqu'à 4 heures après l'opération.
4 heures postopératoires
Incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence des effets indésirables tels que nausées, vomissements, hypotension, bradycardie, pneumothorax et toxicité des anesthésiques locaux jusqu'à 24 heures après l'opération sera documentée.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2509-501-124-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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