Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Costotransversalt Foramen Blokk med Erector Spinae Plan Blokk i Modifisert Radikal Mastektomi

24. januar 2026 oppdatert av: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning av Costotransverse Foramen-blokk med Erector Spinae-planblokk ved modifisert radikal mastektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne blokkering av costotransversforamen med blokkering av erector spinae-planet i modifisert radikal mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte etter modifisert radikal mastektomi (MRM) er en betydelig konsekvens som påvirker den ipsilaterale overekstremiteten, aksilla og thorax, noe som resulterer i redusert funksjonsevne og betydelige økonomiske og sosiale konsekvenser.

Erector spinae-blokk (ESPB), en interfascial blokk, minimerer nerve- og blodkarskader ved å tillate lokalanestetika å diffundere over relevante rom; den er teknisk enklere og har vist fordeler i å redusere postoperativt analgesibruk og smertescore.

En ny teknikk, costotransvers foramen-blokk (CTFB), er en type Inter-transverse process (ITP) blokker. Denne teknikken innebærer den anteriore spredningen av det lokale anestetiske injeksjonsmiddelet inn i paravertebralregionen, som påvirker thorakalnerven på injeksjonsstedet og tilstøtende nivåer, samtidig som den viser ubetydelig posterior diffusjon av fargestoff til de dype ryggmusklene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner > 18 år og ≤ 65 år gamle.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Planlagt for modifisert radikal mastektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika.
  • Aktiv infeksjon på injeksjonsstedet (f.eks. cellulitt, byll).
  • Koagulopati eller pågående antikoagulant/antiplatelet-terapi [International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller platelet count < 100 000/µL].
  • Alvorlig respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom.
  • Morbid fedme.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller ukooperativ atferd som kan forstyrre blokkplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTFB-gruppen
Pasientene vil motta en ipsilateral ultralydveiledet kostotransversal foramenblokkering med injeksjon av 20 ml bupivacain 0,25%.
Annen: Costotransvers foramenblokk
Pasientene vil få en ipsilateral ultralydveiledet kostotransvers foramenblokkering med injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 %.
Eksperimentell: ESPB-gruppen
Pasientene vil motta en ipsilateral ultralydveiledet blokk av erector spinae-muskelgruppen med injeksjon av 20 ml bupivacain 0,25 %.
Annen: Blokk av musculus erector spinae
Pasientene vil motta en ipsilateral ultralydveiledet blokkering av musculus erector spinae med injeksjon av 20 ml bupivacain 0,25%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er ≥ 4, vil en IV-morfindose (3 mg) gis. Paracetamol 1 g og ketorolac 30 mg vil bli administrert hver 8. time postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt fentanylforbruk vil bli registrert.
Intraoperativt
Smertegrad
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hver pasient vil bli veiledet om postoperativ smertevurdering med numerisk vurderingsskala (NRS) score. NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste tenkelige smerten"). NRS-score vil bli registrert på postanestesiavdelingen (PACU) og deretter 1, 6, 12, 18, 24 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Tid til første etterspørsel av smertelindring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første etterspørsel av smertelindring vil bli registrert fra slutten av operasjonen til første dose morfin administreres.
24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert umiddelbart før innledning av anestesi, 15 minutter etter utførelse av blokkincisjon og med 20-minutters intervaller intraoperativt, og deretter hver time til 4 timer postoperativt.
4 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli registrert umiddelbart før innledning av anestesi, 15 minutter etter utførelse av blokkinsisjonen og med 20-minutters intervaller intraoperativt, og deretter hver time i opptil 4 timer postoperativt.
4 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som kvalme, oppkast, hypotensjon og bradycardi, pneumotoraks, lokalbedøvelsesforgiftning i opptil 24 timer etter operasjonen vil bli dokumentert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP2509-501-124-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere