注射痛を軽減する非薬理学的アプローチ (Randomized)
2026年1月17日 更新者：öznur tiryaki、Sakarya University
就学前児童における注射痛軽減のための異なる非薬理学的方法の有効性比較：無作為化比較試験
救急部門では、子供たちが経験する痛みを軽減するために様々な方法が使用できます。
しかし、最も重要な要件は、選択された方法が迅速かつ効果的な結果をもたらすことです。
したがって、救急現場で行われる介入は、子供たちが可能な限り最小限の痛みと不安を経験できる方法で実施され、痛みの長期的影響が防止されることが不可欠です。
最近では、ストレスと痛みを軽減するために適用されるヘルファー皮膚タップ技術（HSTT）と、手のひらに持って表面に突起があり、気を紛らわせることで痛みの知覚を軽減する手掌刺激装置が注目を集めています。
ショットブロッカーは、痛みに敏感な子供の注射関連の痛みを軽減するために使用される、小さな突起のある非侵襲的なU字型のプラスチック製デバイスです。
さらに、外部冷却適用と振動を組み合わせたBuzzy®と呼ばれる蜂の形をしたデバイスも広く使用されています。
これらの方法は、筋肉内注射や静脈内カニューレ挿入などの侵襲的処置中の小児患者の痛みを軽減するのに効果的であることが証明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Sakarya、トルコ（Türkiye）
- Sakarya University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 4歳から6歳までの小児、
- 医師により筋肉内（IM）投与の薬剤処方がなされた、
- IM注射が小児救急科で実施された、
- 慢性疼痛を引き起こす疾患の既往がない、
- 神経発達障害の診断がない、
- 過去6時間に鎮痛薬を投与されていない、
- 過去の注射中に失神（気絶）の既往がない、
知的障害の診断がない、
- 予定注射部位に瘢痕組織や筋萎縮がない、
- 年齢と性別における体格指数（BMI）パーセンタイルが10パーセンタイルから90パーセンタイルの間、
- 小児と保護者の両方が研究参加に同意した。
除外基準；
- 以下の場合、参加者は研究から除外された：
- 小児が4歳未満または6歳超、
- 注射部位に瘢痕組織や筋萎縮がある、
- 小児または保護者にコミュニケーション困難がある、
- 小児のBMIが10パーセンタイル未満（悪液質）または90パーセンタイル超（肥満）、
- 小児または保護者のいずれかが研究参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群Palm
パーム・スティミュレーター
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パーム・スティミュレーターは直径1.6cm、長さ4cmで、手のひらとの接触を最大化するために設計された、円筒形で滑りにくく握りやすい構造です。
パーム・スティミュレーターは、注射中に手のひらで握って使用します。
このデバイスは手のひら全体に鈍い突起があり、触覚刺激を提供します。
これらの鈍い突起は皮膚を貫通しませんが、ゲートコントロール理論によると、刺激を作り出し、脊髄の痛みのゲートを閉じ、注射中に知覚される痛みを軽減します。
研究者は、触覚刺激を提供するデバイスであるパーム・スティミュレーターを示し、検査を許可します。
注射の20秒前、パーム・スティミュレーターは子供の利き手の手のひらに置かれ、子供が握れるようにします。
子供は手順全体を通じてデバイスを手のひらにしっかりと握るように指示されます。
注射が完了した後、デバイスは子供から取り外されます。
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実験的：介入群 ShotBloker
ショットブローカーデバイス
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ショットブロッカーは、皮下または筋肉内注射時の痛みを軽減するために使用される平らで蹄鉄形のデバイスです。
高さ約2mmの短く鈍い、鋭くない突起を備えており、皮膚に当てるように設計されており、中央の開口部で注射部位が露出します。
このデバイスは注射直前に皮膚に適用され、そのテクスチャー加工された表面が皮膚に接触します。
突起は皮膚を貫通しませんが、ゲートコントロール理論に基づく痛みの調節に関連する感覚刺激を生み出すと考えられています。
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実験的：介入群HSTT
HSTTアプリケーション
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ヘルファー皮膚タップ技術：注射部位を決定した後、利き手（最もよく使う手）の指先で皮膚を約5秒間数回軽くタップし、筋肉をリラックスさせます。
皮膚を消毒液で拭いて伸ばした後、利き手（最もよく使う手）の注射器のキャップを開けます。
利き手でない方の手の親指と人差し指で大きなV字を作ります。
手全体を使って皮膚を素早く3回タップし、主要な筋繊維を刺激します。
看護師／助産師が3まで数え、同時に針を90度の角度で筋肉に挿入します。
皮膚から針を抜くために、利き手でない方の手全体で素早く3回（再びV字で）皮膚をタップし、最後のタップ（タッピング）と同時に針を引き抜きます。
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介入なし：対照群
ルチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛評価尺度
時間枠：6週間
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ウォン・ベイカー FACES 疼痛評価尺度は、自己申告による疼痛レベルを評価するために使用されました。
この尺度は「痛くない」(0)から「最悪に痛い」(10)までの6つの顔の表情から構成されており、子供たちが自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択できるようになっています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月25日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TiryakiÖ.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的に、患者情報はセキュリティ上の理由から身元を明かさずに、合理的な要求に応じて共有することができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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