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Metodi Non Farmacologici per Ridurre il Dolore da Iniezione (Randomized)

17 gennaio 2026 aggiornato da: öznur tiryaki, Sakarya University

Confronto dell'Efficacia di Diversi Metodi Non Farmacologici nella Riduzione del Dolore da Iniezione nei Bambini in Età Prescolare: Studio Controllato Randomizzato

Nei dipartimenti di emergenza, vari metodi possono essere utilizzati per ridurre il dolore sperimentato dai bambini. Tuttavia, il requisito più importante è che il metodo selezionato fornisca risultati rapidi ed efficaci. Di conseguenza, è essenziale che gli interventi eseguiti in contesti di emergenza siano effettuati in modo da consentire ai bambini di sperimentare il minor dolore e ansia possibile e che gli effetti a lungo termine del dolore siano prevenuti. Recentemente, la tecnica di tap cutaneo Helfer (HSTT), che viene applicata per ridurre lo stress e il dolore, e lo stimolatore palmare, che viene tenuto nel palmo della mano e ha rilievi sulla sua superficie per ridurre la percezione del dolore facilitando la distrazione, hanno attirato l'attenzione. ShotBlocker è un dispositivo plastico non invasivo a forma di U con piccole sporgenze che viene utilizzato per ridurre il dolore correlato alle iniezioni nei bambini sensibili al dolore. Inoltre, un dispositivo a forma di ape chiamato Buzzy®, che combina l'applicazione esterna di freddo e la vibrazione, è anche ampiamente utilizzato. Questi metodi si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore nei pazienti pediatrici durante procedure invasive come iniezioni intramuscolari e cannulazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Un ordine di somministrazione intramuscolare (IM) è stato prescritto da un medico,
  • L'iniezione IM è stata somministrata nel reparto di emergenza pediatrica,
  • Nessuna storia di malattia che causa dolore cronico,
  • Nessuna diagnosi di disturbi dello sviluppo neurologico,
  • Non ha ricevuto farmaci analgesici nelle ultime 6 ore,
  • Nessuna storia di sincope (svenimento) durante precedenti iniezioni,

Nessuna diagnosi di ritardo mentale,

  • Nessun tessuto cicatriziale o atrofia muscolare nel sito di iniezione previsto,
  • Percentile dell'indice di massa corporea (BMI) tra il 10° e il 90° percentile per età e genere,
  • Sia il bambino che il genitore hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se:
  • Il bambino aveva meno di 4 anni o più di 6 anni,
  • C'era tessuto cicatriziale o atrofia muscolare nel sito di iniezione,
  • Il bambino o il genitore aveva difficoltà di comunicazione,
  • Il BMI del bambino era inferiore al 10° percentile (cachettico) o superiore al 90° percentile (obeso),
  • Il bambino o il genitore ha rifiutato di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento Palm
Stimolatore palmare
Altro: Palmo
Il Palm Stimulator ha un diametro di 1,6 cm e una lunghezza di 4 cm, ed è dotato di una struttura cilindrica, antiscivolo e facile da impugnare, progettata per massimizzare il contatto con il palmo della mano. Il Palm Stimulator viene utilizzato impugnandolo nel palmo durante l'iniezione. Il dispositivo presenta protuberanze smussate su tutto il palmo per fornire una stimolazione tattile. Queste protuberanze smussate non penetrano la pelle ma, secondo la teoria del controllo del cancello, creano una stimolazione e chiudono il cancello del dolore nel midollo spinale, riducendo il dolore percepito durante l'iniezione. Il ricercatore mostrerà il Palm Stimulator, il dispositivo che fornisce la stimolazione tattile, e ne permetterà l'esame. Venti secondi prima dell'iniezione, il Palm Stimulator verrà posizionato nel palmo della mano dominante del bambino in modo che possa afferrarlo. Al bambino verrà istruito di tenere saldamente il dispositivo nel palmo per tutta la durata della procedura. Una volta completata l'iniezione, il dispositivo verrà rimosso dal bambino.
Sperimentale: gruppo di intervento ShotBloker
Dispositivo ShotBloker
Altro: ShotBlocker
ShotBlocker è un dispositivo piatto a forma di ferro di cavallo utilizzato per ridurre il dolore durante le iniezioni sottocutanee o intramuscolari (IM). Presenta sporgenze corte, smussate e non taglienti di circa 2 mm di altezza ed è progettato per essere posizionato contro la pelle, con un'apertura centrale che espone il sito di iniezione. Il dispositivo viene applicato sulla pelle appena prima dell'iniezione, con la sua superficie strutturata a contatto con la pelle. Sebbene le sporgenze non penetrino la pelle, si ritiene che creino uno stimolo sensoriale associato alla modulazione del dolore basata sulla teoria del controllo del cancello.
Sperimentale: gruppo di intervento HSTT
Applicazione HSTT
Altro: HSTT
Tecnica di tocco cutaneo di Helfer: Dopo aver determinato il sito di iniezione, picchiettare delicatamente la pelle più volte con la punta delle dita della mano dominante (quella più comunemente usata) per circa 5 secondi per rilassare il muscolo. Dopo aver pulito la pelle con una soluzione antisettica e averla tesa, aprire il tappo della siringa con la mano dominante (quella più comunemente usata). Formare una grande V con il pollice e l'indice della mano non dominante. Picchiettare la pelle tre volte rapidamente usando tutta la mano per stimolare le principali fibre muscolari. L'infermiere/ostetrica conta fino a 3, e l'ago viene inserito nel muscolo contemporaneamente con un angolo di 90 gradi. Per rimuovere l'ago dalla pelle, picchiettare la pelle tre volte rapidamente (di nuovo a forma di V) con tutta la mano non dominante, e l'ago viene estratto contemporaneamente all'ultimo picchiettamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Rutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore auto-riferiti. Questa scala consiste in sei espressioni facciali che vanno da "nessun dolore" (0) a "dolore massimo" (10), permettendo ai bambini di selezionare la faccia che meglio rappresenta il loro livello di dolore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiryakiÖ.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Eticamente, le informazioni sui pazienti possono essere condivise su richiesta ragionevole senza rivelare la loro identità per motivi di sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Palmo

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