支架引导乳房假体修复手术
2026年3月4日 更新者：BellaSeno Pty Ltd
临床研究评估医疗级聚己内酯（PCL）乳房支架植入联合自体脂肪移植用于乳房植入物修复手术
本临床试验的目的是生成可靠数据，以证明聚己内酯（PCL）乳房支架结合自体脂肪移植（AFG）在寻求乳房植入物隆胸修复手术的女性中的临床性能与安全性。该材料（PCL）已在临床使用数十年，且可被人体吸收。本研究基于皇家布里斯班妇女医院完成的一项为期2年的安全性和可行性评估（ClinicalTrials.gov ID：NCT05437757）。
研究旨在回答的主要问题是：“PCL乳房支架联合自体脂肪移植是否是一种安全有效的乳房植入物修复术后软组织重建方法？”。
参与者将：
- 接受现有硅胶乳房植入物移除手术（若先前未移除），
- 接受PCL乳房支架联合自体脂肪移植（AFG）植入，
- 在术后1周、3个月、6个月及此后每年（最长5年）进行随访，接受临床评估并填写问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Professor Owen Ung
- 电话号码：+61 736460177
- 邮箱：owen.ung@health.qld.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Professor Anand Deva
- 电话号码：+61(2) 95252340
- 邮箱：anand.deva@ishc.org.au
学习地点
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Region Sjælland
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Roskilde、Region Sjælland、丹麦、4000 Roskilde
- 尚未招聘
- Zealand University Hospital
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接触：
- Professor Nicco Krezdorn
- 邮箱：nkre@regionsjaelland.dk
-
首席研究员：
- Professor Nicco Krezdorn
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-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、德国、37075 Göttingen
- 尚未招聘
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
-
接触：
- Doctor Tobias Mett
- 电话号码：+49 (0) 551 5034-1302
- 邮箱：tobias.mett@ekweende.de
-
首席研究员：
- Doctor Tobias Mett
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149 Münster
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Munster
-
接触：
- Professor Maximilian Kückelhaus
- 电话号码：+49 (0) 251 83-51496
- 邮箱：maximilian.kueckelhaus@ukmuenster.de
-
首席研究员：
- Professor Maximilian Kückelhaus
-
-
-
-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University Hospital
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接触：
- Professor Anand Deva
- 电话号码：+61 295252340
- 邮箱：anand.deva@ishc.org.au
-
首席研究员：
- Professor Anand Deva
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- 尚未招聘
- Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
-
接触：
- A/Professor James French
- 电话号码：+61 28850 8252
- 邮箱：drjamesfrench@gmail.com
-
首席研究员：
- A/Professor James French
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副研究员：
- Professor Elisabeth Elder
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 尚未招聘
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
-
接触：
- Owen Ung Professor
- 电话号码：+61 736460177
- 邮箱：owen.ung@health.qld.gov.au
-
首席研究员：
- Professor Owen Ung
-
副研究员：
- Professor Karin Steinke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
要符合参与本次临床研究的资格，患者必须满足以下所有标准：
- 遗传性别为女性
- 年龄≥18岁，因美容隆胸而植入双侧乳房假体，现需进行手术修复的患者
- 目标体积可用现有PCL支架尺寸目录进行治疗的患者
- 符合进行MRI检查的条件（即无植入不兼容金属或金属装置，无严重幽闭恐惧症病史）
- 同意在研究期间不进行任何重大饮食或生活方式改变以维持体重（即波动范围≤5%）
- 同意在植入研究器械后至少3年内不对其乳房进行任何选择性美容手术
排除标准
若患者符合以下任何标准，则不得参与临床研究：
- 根据研究者判断，脂肪移植取材部位/体积不足
- 有乳房或胸壁区域任何恶性肿瘤病史
- 有BRCA1或BRCA2基因突变病史
- 入组前一年内，拟治疗乳房诊断影像学检查发现异常
- 过去12个月内曾有乳房感染史
- 过去12个月内曾接受涉及乳房的手术（既往硅胶假体取出术除外）
- 过去12个月内曾进行母乳喂养
- 手术区域（取材部位或乳房）内或邻近存在局部感染或皮疹
- 有乳房假体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA ALCL）或乳房假体相关鳞状细胞癌（BIA-SCC）病史
- 患者患有任何临床已知会影响伤口愈合能力的疾病
- 已知免疫缺陷病史，包括HIV、伴随全身性皮质类固醇治疗、化疗、同步血液系统恶性肿瘤或其他导致继发性/原发性免疫缺陷的原因
- 微血管或大血管病变
- 未控制的内分泌疾病
- 凝血功能障碍，包括血栓栓塞性疾病
- 已知严重的并发或间发疾病，包括心血管、呼吸系统或免疫系统疾病、精神障碍、酒精或化学物质依赖、可能存在的过敏反应（根据研究者判断可能危及安全性或依从性，或干扰研究结果解读）
- 聚己内酯（PCL）过敏
- 目前怀孕或正在哺乳，或计划在乳房手术后5年内怀孕
- 当前吸烟或有吸烟史（有吸烟史的患者经研究团队评估并记录理由后仍可能符合资格）
- 当前使用娱乐性药物或有使用史（有娱乐性药物使用史的患者经研究团队评估并记录理由后仍可能符合资格）
- 已知对MRI造影剂过敏
- 无法或不愿遵守治疗方案
- 不愿或无法提供完全知情同意（包括但不限于智力或精神障碍患者）
- 当前已参与或计划参与其他可能干扰本研究（回顾性或观察性研究除外）的临床研究
- 根据研究者判断，存在任何可能妨碍使用研究器械、干扰器械或乳房相关结局评估，或导致无法参与研究的患者状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCL乳房支架植入联合自体脂肪移植
PCL乳房支架植入联合自体脂肪移植用于乳房增大植入物修复术
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PCL乳房支架可在移除硅胶植入物后立即植入，或在延迟手术中进行。 手术使用先前隆胸手术的同一手术袋植入PCL乳房支架，若先前已移除植入物，则将创建新的手术袋。 主要研究者将确保支架准确放置并牢固固定在期望的解剖位置。 随后进行自体脂肪移植：从腹部和/或大腿提取脂肪细胞，并在初始植入时注射到已植入的支架中。 最后，完成自体脂肪移植后，将按标准程序进行伤口闭合和敷料处理。 最初将使用无菌包扎，住院期间每日检查伤口。 结合支架植入，可根据具体情况同时进行其他乳房手术（例如乳房固定术等）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估永久性乳房假体手术修复后12个月内中度和重度器械相关（可能性和因果性）不良事件的发生率
大体时间：在术后、术后1周以及术后3个月、6个月和12个月时进行评估
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随时间推移，与设备存在可能或因果关系的预定义类别下的中度和重度不良事件数量
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在术后、术后1周以及术后3个月、6个月和12个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房修复手术率
大体时间：在术后及术后1周、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年时评估
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按原因和时间分类的乳房修复手术数量
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在术后及术后1周、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年时评估
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与设备和/或操作相关的所有不良事件的发生率和严重程度
大体时间：在术后、术后1周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年和术后5年时进行评估
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随时间推移按与设备和/或手术的关系（可能、很可能、因果关系）、严重程度和类型分类的不良事件数量
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在术后、术后1周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年和术后5年时进行评估
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总乳房体积保持率（3D成像）
大体时间：在入组时及术后3个月、6个月、1年、2年、3年、5年进行评估
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总乳房体积主要通过3D成像进行评估。 支持性数据由以下方式生成：
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在入组时及术后3个月、6个月、1年、2年、3年、5年进行评估
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使用经过验证的问卷（BREAST-Q）评估患者满意度、生活质量、身体形象和心理健康状况
大体时间：在入组时及术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行评估
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患者报告结局将使用经过验证的BREAST-Q问卷进行测量。
结果以0至100的转换分数范围报告，分数越高表明结果越好。
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在入组时及术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行评估
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使用5点李克特量表问卷评估患者满意度、生活质量、身体形象和心理健康
大体时间：在术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行评估
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患者报告结局将通过5点李克特量表问卷进行测量。
评分范围从1到5，分数越高表示结局越好。
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在术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行评估
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使用5点李克特量表问卷评估手术可用性和外科医生满意度
大体时间：在手术时以及术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行评估
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五点李克特量表问卷由执行外科手术的主要研究者填写。
评分范围为1至5分，分数越高表示可用性越好，外科医生满意度越高。
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在手术时以及术后3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Owen Ung、Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2032年1月1日
研究完成 (估计的)
2032年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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