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Scaffold-gestützte Brustimplantat-Revisionsoperation

4. März 2026 aktualisiert von: BellaSeno Pty Ltd

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Implantation eines medizinischen Polycaprolacton (PCL)-Brustgerüsts in Verbindung mit autologer Fetttransplantation bei Brustimplantat-Revisionsoperationen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, robuste Daten zu generieren, die die klinische Leistung und Sicherheit eines Polycaprolacton (PCL)-Brustgerüsts in Kombination mit autologer Fetttransplantation (AFG) bei Frauen nachweisen, die sich einer Revisionsoperation eines Brustimplantats zur Brustvergrößerung unterziehen möchten. Das Material (PCL) wird seit vielen Jahrzehnten klinisch eingesetzt und ist resorbierbar. Diese Studie folgt auf den erfolgreichen Abschluss einer 2-jährigen Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit dieser Technik, die vom Royal Brisbane and Women's Hospital durchgeführt wurde (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: "Ist das PCL-Brustgerüst mit autologer Fetttransplantation eine sichere und wirksame Methode zur Weichgewebekonstruktion nach einer Brustimplantatrevision?".

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Die Entfernung ihres bestehenden Silikon-Brustimplantats durchlaufen (falls nicht bereits entfernt),
  • Die Implantation eines PCL-Brustgerüsts in Kombination mit autologer Fetttransplantation (AFG) erhalten und
  • Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich für bis zu 5 Jahren für klinische Bewertungen und Fragebögen wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A/Professor James French
        • Unterermittler:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Owen Ung
        • Unterermittler:
          • Professor Karin Steinke
  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075 Göttingen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doctor Tobias Mett
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149 Münster
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Maximilian Kückelhaus
  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000 Roskilde
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Nicco Krezdorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser klinischen Untersuchung teilnehmen zu können, müssen Patienten ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Genetisch weiblich
  2. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Revision bilateraler Brustimplantate unterziehen, die ursprünglich zu kosmetischen Zwecken eingesetzt wurden
  3. Patienten mit einem Zielvolumen, das mit dem verfügbaren Katalog von PCL-Gerüstgrößen behandelt werden kann
  4. Für eine MRT-Untersuchung geeignet (d.h. keine implantierten inkompatiblen Metall- oder Metallvorrichtungen, keine Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie)
  5. Einverstanden, ihr Gewicht zu halten (d.h. innerhalb von 5%), indem sie während der Studie keine größeren Änderungen in Ernährung oder Lebensstil vornehmen
  6. Einverstanden, für mindestens 3 Jahre nach Implantation des Prüfgeräts keine elektiven kosmetischen Operationen an ihren Brüsten durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an der klinischen Untersuchung teilnehmen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Nach Einschätzung des Untersuchers unzureichende Stellen/Volumen für die Fettgewebetransplantatentnahme
  2. Medizinische Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung im Brust- oder Brustwandbereich
  3. Medizinische Vorgeschichte einer BRCA 1- oder BRCA 2-Mutation
  4. Auffällige Befunde in der diagnostischen Bildgebung der zur Behandlung vorgesehenen Brust/Brüste innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss
  5. Frühere Infektion der Brust in den vorangegangenen 12 Monaten
  6. Frühere Operation an der Brust in den vorangegangenen 12 Monaten (außer vorheriger Entfernung von Silikonimplantaten)
  7. Stillen in den vorangegangenen 12 Monaten
  8. Lokale Infektion oder Hautausschlag im oder nahe dem Operationsgebiet (Entnahmestelle(n) oder Brüste)
  9. Medizinische Vorgeschichte von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA ALCL) oder Brustimplantat-assoziiertem Plattenepithelkarzinom (BIA-SCC)
  10. Der Patient hat eine Erkrankung, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  11. Bekannte Vorgeschichte von Immundefizienz einschließlich HIV, begleitender systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder anderer Ursache für sekundäre/primäre Immundefizienz
  12. Mikro- oder Makroangiopathie
  13. Unkontrollierte endokrine Störungen
  14. Gerinnungsstörungen, einschließlich Thromboembolie
  15. Bekannte schwere gleichzeitige oder zwischenzeitliche Erkrankungen einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, möglicher Allergien, die nach Einschätzung des Untersuchers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse stören würden
  16. Polycaprolacton (PCL)-Allergie
  17. Derzeit schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 5 Jahren nach der Brustoperation
  18. Aktive Raucher oder Raucher in der Vorgeschichte (Patienten mit Rauchervorgeschichte können nach Bewertung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung möglicherweise noch teilnahmeberechtigt sein)
  19. Aktiver Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte des Konsums von Freizeitdrogen (Patienten mit Vorgeschichte des Konsums von Freizeitdrogen können nach Bewertung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung möglicherweise noch teilnahmeberechtigt sein)
  20. Bekannte Allergien gegen MRT-Kontrastmittel
  21. Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
  22. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit intellektuellen oder geistigen Beeinträchtigungen
  23. Derzeit eingeschrieben oder Plan, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die diese Studie beeinträchtigen würde, es sei denn, es handelt sich um eine retrospektive oder beobachtende Studie
  24. Jeglicher Patientenzustand, der nach Einschätzung des Untersuchers die Verwendung des Prüfgeräts ausschließen, die Bewertung des Geräts oder brustbezogener Ergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation des PCL-Brustgerüsts mit autologer Fetttransplantation
Implantation des PCL-Brustgerüsts mit autologem Fetttransplantat zur Brustvergrößerungsimplantatrevision
Gerät: Implantation des PCL-Brustgerüsts mit autologer Fettgewebstransplantation

Das PCL-Brustgerüst wird entweder unmittelbar nach der Entfernung eines Silikonimplantats oder während eines verzögerten Eingriffs implantiert. Die Operation verwendet dieselbe chirurgische Tasche von der vorherigen Augmentation zur Insertion des PCL-Brustgerüsts, oder, wenn Implantate zuvor entfernt wurden, wird eine neue chirurgische Tasche geschaffen. Der Prüfarzt (PI) stellt eine genaue Platzierung und sichere Fixierung des Gerüsts in der gewünschten anatomischen Position sicher. Anschließend wird eine autologe Fetttransplantation (AFG) durchgeführt: Die Fettzellen werden vom Bauch und/oder den Oberschenkeln entnommen und zum Zeitpunkt der initialen Implantation in das implantierte Gerüst injiziert. Zuletzt, nachdem die AFG durchgeführt wurde, erfolgen Wundverschluss und Verband gemäß Standardverfahren. Es wird zunächst ein steriler Verband angelegt und die Wunde täglich während des stationären Aufenthalts kontrolliert.

In Verbindung mit der Gerüstimplantation können fallweise gleichzeitige Brusteingriffe durchgeführt werden (z.B. Mastopexie,...).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auftretensrate von mäßigen und schweren gerätebezogenen (wahrscheinlichen und kausalen) unerwünschten Ereignissen nach chirurgischer Revision von dauerhaften Brustimplantaten innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation, nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Anzahl moderater und schwerer AEs mit wahrscheinlichem oder kausalem Zusammenhang zum Gerät, die im Zeitverlauf in eine vordefinierte Kategorie fallen
Beurteilt nach der Operation, nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustrevisionsoperationsrate
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation sowie 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Brustrevisionsoperationen, kategorisiert nach Grund und Zeit
Beurteilt nach der Operation sowie 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) kategorisiert nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff (möglich, wahrscheinlich, kausal), Schweregrad und Art im Zeitverlauf
Beurteilt nach der Operation, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Gesamtbrustvolumenrückhalt (3D-Bildgebung)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation bewertet

Das gesamte Brustvolumen wird hauptsächlich durch 3D-Bildgebung bewertet. Unterstützende Daten werden generiert durch:

  • Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI);
  • Brust-anthropometrische Messungen, die mit einem Maßband oder dem Vectra-Bildgebungssystem durchgeführt werden (Sternalkerbe bis Brustwarze (SN-N), Brustwarze bis Unterbrustfalte (N-IMF), Überbrustmessung, Unterbrustmessung, Brustumfang an der stärksten Projektion);
  • Digitale Fotos
Bei der Einschreibung sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation bewertet
Bewertung der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität, Körperbild und psychischen Wohlbefindens mittels validierter Fragebögen (BREAST-Q)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation bewertet
Die patientenberichteten Ergebnisse werden mit dem validierten BREAST-Q-Fragebogen gemessen. Die Ergebnisse werden als transformierter Punktwert von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis widerspiegeln.
Bei der Einschreibung sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation bewertet
Bewertung der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität, Körperbild und psychischen Gesundheit anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Patientenberichtete Ergebnisse werden anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Bewertung der chirurgischen Benutzerfreundlichkeit und der Zufriedenheit des Chirurgen mithilfe eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen wird den durchführenden Prüfärzten (PIs) der chirurgischen Prozedur vorgelegt. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit und eine höhere Zufriedenheit der Chirurgen anzeigen.
Beurteilt während der Operation sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-BRV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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