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Scaffold-gestützte Brustimplantat-Revisionsoperation

9. Juli 2026 aktualisiert von: BellaSeno Pty Ltd

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Implantation eines medizinischen Polycaprolacton (PCL)-Brustgerüsts in Verbindung mit autologer Fetttransplantation bei Brustimplantat-Revisionsoperationen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, robuste Daten zu generieren, die die klinische Leistung und Sicherheit eines Polycaprolacton (PCL)-Brustgerüsts in Kombination mit autologer Fetttransplantation (AFG) bei Frauen nachweisen, die sich einer Revisionsoperation eines Brustimplantats zur Brustvergrößerung unterziehen möchten. Das Material (PCL) wird seit vielen Jahrzehnten klinisch eingesetzt und ist resorbierbar. Diese Studie folgt auf den erfolgreichen Abschluss einer 2-jährigen Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit dieser Technik, die vom Royal Brisbane and Women's Hospital durchgeführt wurde (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: "Ist das PCL-Brustgerüst mit autologer Fetttransplantation eine sichere und wirksame Methode zur Weichgewebekonstruktion nach einer Brustimplantatrevision?".

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Die Entfernung ihres bestehenden Silikon-Brustimplantats durchlaufen (falls nicht bereits entfernt),
  • Die Implantation eines PCL-Brustgerüsts in Kombination mit autologer Fetttransplantation (AFG) erhalten und
  • Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich für bis zu 5 Jahren für klinische Bewertungen und Fragebögen wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A/Professor James French
        • Unterermittler:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Owen Ung
        • Unterermittler:
          • Professor Karin Steinke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser klinischen Untersuchung teilnehmen zu können, müssen Patienten ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Genetisch weiblich
  2. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Revision bilateraler Brustimplantate unterziehen, die ursprünglich zu kosmetischen Zwecken eingesetzt wurden
  3. Patienten mit einem Zielvolumen, das mit dem verfügbaren Katalog von PCL-Gerüstgrößen behandelt werden kann
  4. Für eine MRT-Untersuchung geeignet (d.h. keine implantierten inkompatiblen Metall- oder Metallvorrichtungen, keine Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie)
  5. Einverstanden, ihr Gewicht zu halten (d.h. innerhalb von 5%), indem sie während der Studie keine größeren Änderungen in Ernährung oder Lebensstil vornehmen
  6. Einverstanden, für mindestens 3 Jahre nach Implantation des Prüfgeräts keine elektiven kosmetischen Operationen an ihren Brüsten durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an der klinischen Untersuchung teilnehmen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Nach Einschätzung des Untersuchers unzureichende Stellen/Volumen für die Fettgewebetransplantatentnahme
  2. Medizinische Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung im Brust- oder Brustwandbereich
  3. Medizinische Vorgeschichte einer BRCA 1- oder BRCA 2-Mutation
  4. Auffällige Befunde in der diagnostischen Bildgebung der zur Behandlung vorgesehenen Brust/Brüste innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss
  5. Frühere Infektion der Brust in den vorangegangenen 12 Monaten
  6. Frühere Operation an der Brust in den vorangegangenen 12 Monaten (außer vorheriger Entfernung von Silikonimplantaten)
  7. Stillen in den vorangegangenen 12 Monaten
  8. Lokale Infektion oder Hautausschlag im oder nahe dem Operationsgebiet (Entnahmestelle(n) oder Brüste)
  9. Medizinische Vorgeschichte von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA ALCL) oder Brustimplantat-assoziiertem Plattenepithelkarzinom (BIA-SCC)
  10. Der Patient hat eine Erkrankung, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  11. Bekannte Vorgeschichte von Immundefizienz einschließlich HIV, begleitender systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder anderer Ursache für sekundäre/primäre Immundefizienz
  12. Mikro- oder Makroangiopathie
  13. Unkontrollierte endokrine Störungen
  14. Gerinnungsstörungen, einschließlich Thromboembolie
  15. Bekannte schwere gleichzeitige oder zwischenzeitliche Erkrankungen einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, möglicher Allergien, die nach Einschätzung des Untersuchers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse stören würden
  16. Polycaprolacton (PCL)-Allergie
  17. Derzeit schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 5 Jahren nach der Brustoperation
  18. Aktive Raucher oder Raucher in der Vorgeschichte (Patienten mit Rauchervorgeschichte können nach Bewertung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung möglicherweise noch teilnahmeberechtigt sein)
  19. Aktiver Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte des Konsums von Freizeitdrogen (Patienten mit Vorgeschichte des Konsums von Freizeitdrogen können nach Bewertung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung möglicherweise noch teilnahmeberechtigt sein)
  20. Bekannte Allergien gegen MRT-Kontrastmittel
  21. Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
  22. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit intellektuellen oder geistigen Beeinträchtigungen
  23. Derzeit eingeschrieben oder Plan, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die diese Studie beeinträchtigen würde, es sei denn, es handelt sich um eine retrospektive oder beobachtende Studie
  24. Jeglicher Patientenzustand, der nach Einschätzung des Untersuchers die Verwendung des Prüfgeräts ausschließen, die Bewertung des Geräts oder brustbezogener Ergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
Gerät: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
Zeitfenster: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustrevisionsoperationsrate
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation sowie 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Brustrevisionsoperationen, kategorisiert nach Grund und Zeit
Beurteilt nach der Operation sowie 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) kategorisiert nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff (möglich, wahrscheinlich, kausal), Schweregrad und Art im Zeitverlauf
Beurteilt nach der Operation, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität, Körperbild und psychischen Gesundheit anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Patientenberichtete Ergebnisse werden anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Bewertung der chirurgischen Benutzerfreundlichkeit und der Zufriedenheit des Chirurgen mithilfe eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens
Zeitfenster: Beurteilt während der Operation sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen wird den durchführenden Prüfärzten (PIs) der chirurgischen Prozedur vorgelegt. Die Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit und eine höhere Zufriedenheit der Chirurgen anzeigen.
Beurteilt während der Operation sowie 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Total breast volume retention (3D Imaging)
Zeitfenster: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
Zeitfenster: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-BRV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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