Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická revize prsních implantátů s použitím lešení

9. července 2026 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd

Klinické hodnocení lékařského polykaprolaktonového (PCL) prsního scaffoldu v kombinaci s autologním přenosem tuku při revizní operaci prsních implantátů

Cílem této klinické studie je získat robustní data, která prokáží klinický výkon a bezpečnost polykaprolaktonového (PCL) prsního lešení v kombinaci s autologním přenosem tukové tkáně (AFG) u žen, které podstupují revizní operaci prsního implantátu použitého pro zvětšení prsou. Materiál (PCL) je v klinickém použití již mnoho desetiletí a je vstřebatelný. Tato studie navazuje na úspěšné dokončení dvouletého hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti této techniky provedené Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: "Je PCL prsní lešení s autologním tukovým štěpem bezpečnou a účinnou metodou rekonstrukce měkkých tkání po revizi prsního implantátu?".

Účastnice:

  • Podstoupí odstranění stávajícího silikonového prsního implantátu (pokud nebyl dříve odstraněn),
  • Obdrží implantaci PCL prsního lešení v kombinaci s autologním přenosem tukové tkáně (AFG), a
  • Budou se účastnit kontrolních návštěv po 1 týdnu, 3 měsících, 6 měsících a každoročně po dobu až 5 let pro klinická hodnocení a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A/Professor James French
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Owen Ung
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Professor Karin Steinke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byl pacient způsobilý k účasti na tomto klinickém vyšetřování, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Geneticky ženské pohlaví
  2. Pacientky ve věku od 18 let podstupující chirurgickou revizi oboustranných prsních implantátů původně zavedených pro kosmetickou augmentaci
  3. Pacientky s cílovým objemem, který lze léčit dostupným katalogem velikostí PCL lešení
  4. Způsobilé k podstoupení MRI (tj. žádné implantované nekompatibilní kovové nebo kovové zařízení, žádná anamnéza těžké klaustrofobie)
  5. Souhlasí s udržením své hmotnosti (tj. do 5 %) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu
  6. Souhlasí, že nepodstoupí žádnou volitelnou kosmetickou operaci svých prsů po dobu minimálně 3 let po implantaci vyšetřovacího zařízení

Kritéria pro vyloučení

Pacientky se nemohou účastnit klinického vyšetřování, pokud splňují JAKÉKOLIV z následujících kritérií:

  1. Podle posouzení vyšetřovatele nedostatečná místa/objem pro odběr tukového štěpu
  2. Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění v oblasti prsu nebo hrudní stěny
  3. Anamnéza mutace BRCA 1 nebo BRCA 2
  4. Abnormální nálezy na diagnostických zobrazovacích vyšetřeních prsů určených k léčbě do jednoho roku od zařazení do studie
  5. Předchozí anamnéza infekce prsu v předcházejících 12 měsících
  6. Předchozí operace zahrnující prsa v předcházejících 12 měsících (kromě předchozího odstranění silikonového implantátu)
  7. Kojení v předcházejících 12 měsících
  8. Jakákoli lokální infekce nebo vyrážka v chirurgických polích nebo v jejich blízkosti (místo/odběru nebo prsa)
  9. Anamnéza anaplastického velkobuněčného lymfomu asociovaného s prsním implantátem (BIA ALCL) nebo dlaždicobuněčného karcinomu asociovaného s prsním implantátem (BIA-SCC)
  10. Pacientka má jakékoli onemocnění, u kterého je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
  11. Známá anamnéza imunodeficience včetně HIV, souběžná systémová kortikosteroidní terapie, chemoterapie, synchronní hematologická malignita nebo jiná příčina sekundární/primární imunodeficience
  12. Mikro nebo makro angiopatie
  13. Nekontrolované endokrinní poruchy
  14. Poruchy srážení krve včetně tromboembolie
  15. Známé závažné současné nebo interkurentní onemocnění včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo imunologických onemocnění, psychiatrických poruch, závislosti na alkoholu nebo chemických látkách, možné alergie, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost nebo dodržování, nebo zasahovaly do interpretace výsledků studie
  16. Alergie na polykaprolakton (PCL)
  17. Aktuálně těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do 5 let po operaci prsou
  18. Aktivně kouří nebo mají anamnézu kouření (pacientky s anamnézou kouření mohou být stále způsobilé v závislosti na posouzení vyšetřovacím týmem a dokumentaci odůvodnění)
  19. Aktivně užívají rekreační drogy nebo mají anamnézu užívání rekreačních drog (pacientky s anamnézou užívání rekreačních drog mohou být stále způsobilé v závislosti na posouzení vyšetřovacím týmem a dokumentaci odůvodnění)
  20. Známé alergie na kontrastní látky pro MRI
  21. Neschopné nebo neochotné dodržovat léčebný protokol
  22. Neochotné nebo neschopné poskytnout plně informovaný souhlas včetně, ale ne omezeno na pacientky s intelektuálním nebo mentálním postižením
  23. Aktuálně zařazené nebo mají plány zařadit se do jiné klinické studie, která by narušila tuto studii, pokud není retrospektivní nebo observační
  24. Jakýkoli stav pacientky, který by podle názoru vyšetřovatele vyloučil použití studijního zařízení, narušil hodnocení zařízení nebo výsledků týkajících se prsou, nebo by vyloučil účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
Přístroj: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
Časové okno: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizních operací prsu
Časové okno: Hodnoceno po operaci a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci
Počet reoperací prsu kategorizovaných podle důvodu a času
Hodnoceno po operaci a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci
Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem a/nebo zákrokem
Časové okno: Hodnoceno po operaci, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci
Počet nežádoucích událostí kategorizovaných podle vztahu k zařízení a/nebo postupu (možný, pravděpodobný, kauzální), závažnosti a typu v čase
Hodnoceno po operaci, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů, kvality života, tělesného obrazu a psychické pohody pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech, 5 letech po operaci
Výsledky hlášené pacienty budou měřeny pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech, 5 letech po operaci
Posouzení chirurgické použitelnosti a spokojenosti chirurgů pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Posouzeno při operaci a po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po operaci
Dotazník s 5bodovou Likertovou stupnicí je administrován hlavním výzkumníkům (PI) provádějícím chirurgický zákrok.
Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší použitelnost a vyšší spokojenost chirurga.
Posouzeno při operaci a po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po operaci
Total breast volume retention (3D Imaging)
Časové okno: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
Časové okno: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BellaSeno Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-BRV-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize prsních implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit