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Chirurgie de révision des implants mammaires guidée par échafaudage

9 juillet 2026 mis à jour par: BellaSeno Pty Ltd

Étude clinique évaluant l'implantation d'un échafaudage mammaire en polycaprolactone (PCL) de qualité médicale en conjonction avec une greffe de graisse autologue pour la chirurgie de révision des implants mammaires

L'objectif de cet essai clinique est de générer des données robustes démontrant les performances cliniques et la sécurité d'un échafaudage mammaire en polycaprolactone (PCL) combiné à une greffe de graisse autologue (AFG) chez les femmes souhaitant une chirurgie de révision d'un implant mammaire utilisé pour l'augmentation mammaire. Le matériau (PCL) est utilisé en clinique depuis plusieurs décennies et est résorbable. Cette étude fait suite à l'achèvement réussi d'une évaluation de 2 ans de la sécurité et de la faisabilité de cette technique réalisée par le Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID : NCT05437757).

La principale question à laquelle elle vise à répondre est : "L'échafaudage mammaire en PCL avec greffe de graisse autologue est-il une méthode sûre et efficace de reconstruction des tissus mous après la révision d'un implant mammaire ?".

Les participants :

  • Subiront l'ablation de leur implant mammaire en silicone existant (s'il n'a pas été précédemment retiré),
  • Recevront l'implantation d'un échafaudage mammaire en PCL combiné à une greffe de graisse autologue (AFG), et
  • Assisteront à des visites de suivi à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, et annuellement pendant jusqu'à 5 ans pour des évaluations cliniques et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • A/Professor James French
        • Sous-enquêteur:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Professor Owen Ung
        • Sous-enquêteur:
          • Professor Karin Steinke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Pour être éligible à participer à cette investigation clinique, les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  1. Femme génétique
  2. Patients, âgés de 18 ans et plus, subissant une révision chirurgicale d'implants mammaires bilatéraux initialement placés pour une augmentation esthétique
  3. Patients avec un volume cible pouvant être traité avec le catalogue disponible de tailles de scaffolds en PCL
  4. Éligible pour subir une IRM (c'est-à-dire, sans métal incompatible implanté ou dispositifs métalliques, sans antécédent de claustrophobie sévère)
  5. Accepter de maintenir leur poids (c'est-à-dire, à moins de 5%) en ne faisant aucun changement majeur de régime ou de style de vie pendant l'étude
  6. Accepter de ne subir aucune chirurgie esthétique élective sur ses seins pendant au moins 3 ans après l'implantation du dispositif d'investigation

Critères d'exclusion

Les patients ne peuvent pas participer à l'investigation clinique s'ils répondent à L'UN des critères suivants :

  1. Selon le jugement de l'Investigateur, sites/volume inadéquats pour la récolte de la greffe de graisse
  2. Antécédents médicaux de toute condition maligne dans la région du sein ou de la paroi thoracique
  3. Antécédents médicaux de mutation BRCA 1 ou BRCA 2
  4. Résultats anormaux sur l'imagerie diagnostique dans le(s) sein(s) destiné(s) au traitement dans l'année suivant l'inclusion dans l'étude
  5. Antécédent d'infection dans le sein au cours des 12 mois précédents
  6. Chirurgie antérieure impliquant le sein au cours des 12 mois précédents (sauf toute ablation antérieure d'implant en silicone)
  7. Allaitement au cours des 12 mois précédents
  8. Toute infection locale ou éruption cutanée à l'intérieur ou à proximité des champs chirurgicaux (site(s) de prélèvement ou seins)
  9. Antécédents médicaux de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA ALCL) ou de carcinome épidermoïde associé aux implants mammaires (BIA-SCC)
  10. Le patient souffre d'une maladie connue cliniquement pour affecter la capacité de cicatrisation
  11. Antécédents connus d'immunodéficience incluant le VIH, thérapie concomitante par corticostéroïdes systémiques, chimiothérapie, malignité hématologique synchrone ou autre cause d'immunodéficience secondaire/primaire
  12. Micro ou macro-angiopathie
  13. Troubles endocriniens non contrôlés
  14. Troubles de la coagulation, incluant la thromboembolie
  15. Maladie grave concomitante ou intercurrente connue incluant maladie cardiovasculaire, respiratoire ou immunologique, troubles psychiatriques, dépendance à l'alcool ou aux substances chimiques, allergies possibles qui, selon l'opinion de l'Investigateur, compromettraient la sécurité ou la compliance, ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude
  16. Allergie au polycaprolactone (PCL)
  17. Actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte dans les 5 ans après la chirurgie mammaire
  18. Fumeur actif ou antécédent de tabagisme (le patient avec antécédent de tabagisme peut encore être éligible sous réserve d'évaluation par l'équipe d'investigation et documentation de la justification)
  19. Utilisation active de drogues récréatives ou antécédent d'utilisation de drogues récréatives (les patients avec antécédent d'utilisation de drogues récréatives peuvent encore être éligibles sous réserve d'évaluation par l'équipe d'investigation et documentation de la justification)
  20. Allergies connues aux agents de contraste pour IRM
  21. Incapable ou refusant de se conformer au protocole de traitement
  22. Refusant ou incapable de fournir un consentement pleinement éclairé incluant mais non limité aux patients avec déficience intellectuelle ou mentale
  23. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude clinique qui interférerait avec cette étude, sauf si elle est rétrospective ou observationnelle
  24. Toute condition du patient qui, selon l'opinion de l'Investigateur, contre-indiquerait l'utilisation du dispositif d'étude, interférerait avec l'évaluation du dispositif ou des résultats liés au sein, ou contre-indiquerait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
Dispositif: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
Délai: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chirurgie de révision mammaire
Délai: Évalué post-chirurgie et à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post-chirurgie
Nombre de chirurgies de révision mammaire classées par raison et temps
Évalué post-chirurgie et à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post-chirurgie
Taux et sévérité de tous les événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Évalué post-chirurgie, 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post-chirurgie
Nombre d'EA classées par relation avec le dispositif et/ou la procédure (possible, probable, causal), sévérité et type au fil du temps
Évalué post-chirurgie, 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post-chirurgie
Évaluation de la satisfaction des patients, de la qualité de vie, de l'image corporelle et du bien-être psychologique à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert en 5 points
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Évalué à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Évaluation de l'utilisabilité chirurgicale et de la satisfaction du chirurgien à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert en 5 points
Délai: Évalué lors de la chirurgie et à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Le questionnaire à échelle de Likert en 5 points est administré aux investigateurs principaux (IP) réalisant l'intervention chirurgicale. Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité et une plus grande satisfaction du chirurgien.
Évalué lors de la chirurgie et à 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Total breast volume retention (3D Imaging)
Délai: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
Délai: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BellaSeno Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-BRV-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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