Ревизионная операция по замене грудного имплантата с использованием скаффолда
4 марта 2026 г. обновлено: BellaSeno Pty Ltd
Клиническое исследование по оценке имплантации медицинского поликапролактонового (PCL) каркаса молочной железы в сочетании с аутологичной липофилинг-трансплантацией для ревизионной операции по замене грудных имплантатов
Цель данного клинического исследования — получить надежные данные, демонстрирующие клиническую эффективность и безопасность поликапролактонового (PCL) каркаса молочной железы в сочетании с аутологичной липофилингом (AFG) у женщин, желающих провести ревизионную операцию по замене имплантата, установленного для увеличения груди. Материал (PCL) используется в клинической практике на протяжении многих десятилетий и является рассасывающимся. Данное исследование проводится после успешного завершения двухлетней оценки безопасности и осуществимости этой методики, проведенной Королевской больницей Брисбена и женской больницей (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: «Является ли PCL-каркас молочной железы с аутологичной жировой тканью безопасным и эффективным методом реконструкции мягких тканей после ревизии грудного имплантата?».
Участницы будут:
- Проходить удаление существующего силиконового имплантата молочной железы (если он не был удален ранее),
- Получать имплантацию PCL-каркаса молочной железы в сочетании с аутологичной липофилингом (AFG), и
- Посещать контрольные визиты через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно в течение до 5 лет для клинических обследований и заполнения опросников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Professor Owen Ung
- Номер телефона: +61 736460177
- Электронная почта: owen.ung@health.qld.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor Anand Deva
- Номер телефона: +61(2) 95252340
- Электронная почта: anand.deva@ishc.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University Hospital
-
Контакт:
- Professor Anand Deva
- Номер телефона: +61 295252340
- Электронная почта: anand.deva@ishc.org.au
-
Главный следователь:
- Professor Anand Deva
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
-
Контакт:
- A/Professor James French
- Номер телефона: +61 28850 8252
- Электронная почта: drjamesfrench@gmail.com
-
Главный следователь:
- A/Professor James French
-
Младший исследователь:
- Professor Elisabeth Elder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Еще не набирают
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
-
Контакт:
- Owen Ung Professor
- Номер телефона: +61 736460177
- Электронная почта: owen.ung@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Professor Owen Ung
-
Младший исследователь:
- Professor Karin Steinke
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075 Göttingen
- Еще не набирают
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
-
Контакт:
- Doctor Tobias Mett
- Номер телефона: +49 (0) 551 5034-1302
- Электронная почта: tobias.mett@ekweende.de
-
Главный следователь:
- Doctor Tobias Mett
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149 Münster
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Munster
-
Контакт:
- Professor Maximilian Kückelhaus
- Номер телефона: +49 (0) 251 83-51496
- Электронная почта: maximilian.kueckelhaus@ukmuenster.de
-
Главный следователь:
- Professor Maximilian Kückelhaus
-
-
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000 Roskilde
- Еще не набирают
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Professor Nicco Krezdorn
- Электронная почта: nkre@regionsjaelland.dk
-
Главный следователь:
- Professor Nicco Krezdorn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Для участия в данном клиническом исследовании пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Генетически женский пол
- Пациенты в возрасте от 18 лет, которым проводится хирургическая ревизия двусторонних грудных имплантатов, первоначально установленных для косметического увеличения
- Пациенты с целевым объёмом, который можно лечить с помощью доступного каталога размеров скаффолдов из ПКЛ
- Подходят для проведения МРТ (т.е. отсутствуют несовместимые металлические имплантаты или устройства, нет истории тяжёлой клаустрофобии)
- Согласны поддерживать свой вес (т.е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или образ жизни в ходе исследования
- Согласны не подвергаться каким-либо плановым косметическим операциям на груди в течение минимум 3 лет после имплантации исследуемого устройства
Критерии исключения
Пациенты не могут участвовать в клиническом исследовании, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:
- По мнению исследователя, недостаточные места/объём для забора жирового трансплантата
- Медицинский анамнез любого злокачественного заболевания в области груди или грудной стенки
- Медицинский анамнез мутации BRCA 1 или BRCA 2
- Патологические находки на диагностической визуализации в груди(ях), предназначенной(ых) для лечения, в течение одного года с момента включения в исследование
- Предшествующая история инфекции в груди в предшествующие 12 месяцев
- Предшествующая операция на груди в предшествующие 12 месяцев (за исключением любого предыдущего удаления силиконового имплантата)
- Грудное вскармливание в предшествующие 12 месяцев
- Любая местная инфекция или сыпь в пределах или вблизи хирургических полей (места(а) забора или грудь)
- Медицинский анамнез анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами (BIA ALCL), или плоскоклеточного рака, ассоциированного с грудными имплантатами (BIA-SCC)
- У пациента есть любое заболевание, которое клинически известно как влияющее на способность к заживлению ран
- Известный анамнез иммунодефицита, включая ВИЧ, сопутствующую системную терапию кортикостероидами, химиотерапию, синхронное гематологическое злокачественное новообразование или другую причину вторичного/первичного иммунодефицита
- Микро- или макроангиопатия
- Неконтролируемые эндокринные расстройства
- Нарушения свёртываемости крови, включая тромбоэмболию
- Известные тяжёлые сопутствующие или интеркуррентные заболевания, включая сердечно-сосудистые, респираторные или иммунологические заболевания, психические расстройства, алкогольную или химическую зависимость, возможные аллергии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола, или помешать интерпретации результатов исследования
- Аллергия на поликапролактон (ПКЛ)
- В настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение 5 лет после операции на груди
- Активно курят или имеют историю курения (пациенты с историей курения всё ещё могут быть допущены после оценки исследовательской группой и документирования обоснования)
- Активно употребляют рекреационные наркотики или имеют историю их употребления (пациенты с историей употребления рекреационных наркотиков всё ещё могут быть допущены после оценки исследовательской группой и документирования обоснования)
- Известные аллергии на контрастные вещества для МРТ
- Неспособны или не желают соблюдать протокол лечения
- Не желают или не могут предоставить полностью информированное согласие, включая, но не ограничиваясь, пациентов с интеллектуальными или психическими нарушениями
- В настоящее время участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании, которое может помешать данному исследованию, если только оно не является ретроспективным или наблюдательным
- Любое состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может препятствовать использованию исследуемого устройства, мешать оценке устройства или связанных с грудью исходов или препятствовать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация каркаса PCL для груди с аутологичной липофиллингом
Имплантация каркаса PCL для груди с аутологичной жировой тканью для ревизии имплантата при увеличении груди
|
PCL-каркас молочной железы имплантируется либо сразу после удаления силиконового имплантата, либо в ходе отсроченной процедуры. Хирургическое вмешательство использует тот же хирургический карман от предыдущей аугментации для введения PCL-каркаса молочной железы, или, если имплантаты были удалены ранее, будет создан новый хирургический карман. Исследователь обеспечит точное размещение и надежную фиксацию каркаса в желаемом анатомическом положении. Затем выполняется аутологичная липофилинг (AFG): жировые клетки забираются из живота и/или бедер и вводятся в имплантированный каркас во время первоначальной имплантации. Наконец, после выполнения AFG закрытие раны и наложение повязки проводятся в соответствии со стандартной процедурой. Первоначально накладывается стерильная повязка, и рана ежедневно осматривается, пока пациент находится в стационаре. Вместе с имплантацией каркаса могут выполняться сопутствующие процедуры на молочной железе в индивидуальном порядке (например, мастопексия,...). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты возникновения умеренных и тяжелых нежелательных явлений, связанных с устройством (вероятных и причинно-следственных), после хирургической ревизии постоянных грудных имплантатов в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции, через 1 неделю, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Количество умеренных и тяжелых НЯ с вероятной или причинной связью с устройством, относящихся к предопределенной категории, с течением времени
|
Оценка проводилась после операции, через 1 неделю, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций на молочной железе
Временное ограничение: Оценивали после операции и через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
Количество ревизионных операций на молочной железе по категориям причин и времени
|
Оценивали после операции и через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Частота и тяжесть всех НЯ, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Оценка проводилась после операции, через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
Количество нежелательных явлений, классифицированных по связи с устройством и/или процедурой (возможная, вероятная, причинно-следственная), степени тяжести и типу с течением времени
|
Оценка проводилась после операции, через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Общее сохранение объема груди (3D-визуализация)
Временное ограничение: Оценка при включении в исследование, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции
|
Общий объем груди преимущественно оценивается с помощью 3D-визуализации. Вспомогательные данные получены с помощью:
|
Оценка при включении в исследование, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациента, качества жизни, образа тела и психологического благополучия с использованием валидированных опросников (BREAST-Q)
Временное ограничение: Оценивалось при включении в исследование, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться с использованием валидированного опросника BREAST-Q.
Результаты представлены в виде преобразованной шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучший исход.
|
Оценивалось при включении в исследование, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов, качества жизни, образа тела и психологического благополучия с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться с помощью опросника по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Оценка через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
|
Оценка хирургической применимости и удовлетворённости хирургов с использованием опросника по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Оценивали во время операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Анкета по 5-балльной шкале Лайкерта проводится среди главных исследователей (PI), выполняющих хирургическую процедуру.
Оценки варьируются от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на лучшую удобство использования и большую удовлетворенность хирурга.
|
Оценивали во время операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-BRV-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .