Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scaffold-gestuurde borstimplantaat revisiechirurgie

9 juli 2026 bijgewerkt door: BellaSeno Pty Ltd

Klinisch onderzoek naar de evaluatie van medisch graad polycaprolacton (PCL) borststeiger implantatie in combinatie met autologe vettransplantatie voor borstimplantaat revisiechirurgie

Het doel van deze klinische studie is om robuuste gegevens te genereren die de klinische prestaties en veiligheid aantonen van een polycaprolacton (PCL) borstscaffold gecombineerd met autologe vettransplantatie (AFG) bij vrouwen die een revisieoperatie zoeken van een borstimplantaat dat wordt gebruikt voor borstvergroting. Het materiaal (PCL) wordt al tientallen jaren klinisch gebruikt en is opneembaar. Deze studie volgt op de succesvolle afronding van een evaluatie van twee jaar naar de veiligheid en haalbaarheid van deze techniek, uitgevoerd door het Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: "Is een PCL-borstscaffold met autologe vettransplantatie een veilige en effectieve methode voor zachte weefselreconstructie na revisie van een borstimplantaat?".

Deelnemers zullen:

  • Het verwijderen van hun bestaande siliconen borstimplantaat ondergaan (indien niet eerder verwijderd),
  • Implantatie van een PCL-borstscaffold gecombineerd met autologe vettransplantatie (AFG) ontvangen, en
  • Vervolgbezoeken bijwonen na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar voor klinische beoordelingen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A/Professor James French
        • Onderonderzoeker:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Owen Ung
        • Onderonderzoeker:
          • Professor Karin Steinke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit klinisch onderzoek, moeten patiënten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Genetisch vrouwelijk
  2. Patiënten, leeftijd vanaf 18 jaar, die een chirurgische revisie ondergaan van bilaterale borstimplantaten die oorspronkelijk voor cosmetische augmentatie zijn geplaatst
  3. Patiënten met een doelvolume dat behandeld kan worden met het beschikbare assortiment PCL-scaffoldmaten
  4. In aanmerking komen voor MRI (d.w.z. geen geïmplanteerd incompatibel metaal of metalen apparaten, geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie)
  5. Akkoord om hun gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens de studie geen grote veranderingen in dieet of levensstijl aan te brengen
  6. Akkoord om gedurende minimaal 3 jaar na implantatie van het onderzoeksapparaat geen cosmetische borstchirurgie te ondergaan

Exclusiecriteria

Patiënten kunnen niet deelnemen aan het klinisch onderzoek als zij aan EEN van de volgende criteria voldoen:

  1. Op basis van het oordeel van de onderzoeker, onvoldoende locaties/volume voor het oogsten van de vettransplantaat
  2. Medische voorgeschiedenis van een kwaadaardige aandoening in de borst of borstwandregio
  3. Medische voorgeschiedenis van BRCA 1- of BRCA 2-mutatie
  4. Afwijkende bevindingen bij diagnostische beeldvorming van de te behandelen borst(en) binnen één jaar na inschrijving voor de studie
  5. Eerdere infectie in de borst in de afgelopen 12 maanden
  6. Eerdere chirurgie aan de borst in de afgelopen 12 maanden (behalve eerdere verwijdering van siliconenimplantaat)
  7. Borstvoeding geven in de afgelopen 12 maanden
  8. Lokale infectie of uitslag in of nabij de operatiegebieden (oogstlocatie(s) of borsten)
  9. Medische voorgeschiedenis van Borstimplantaat-geassocieerd Anaplastisch Grootcellig Lymfoom (BIA ALCL) of Borstimplantaat-geassocieerd Plaveiselcelcarcinoom (BIA-SCC)
  10. De patiënt heeft een ziekte waarvan klinisch bekend is dat deze het wondgenezingsvermogen beïnvloedt
  11. Bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV, gelijktijdige systemische corticosteroidtherapie, chemotherapie, synchrone hematologische maligniteit of andere oorzaak voor secundaire/primaire immunodeficiëntie
  12. Micro- of macroangiopathie
  13. Ongereguleerde endocriene aandoeningen
  14. Stollingsstoornissen, waaronder trombo-embolie
  15. Bekende ernstige gelijktijdige of intercurrente ziekte, waaronder cardiovasculaire, respiratoire of immunologische ziekte, psychiatrische stoornissen, alcohol- of chemische afhankelijkheid, mogelijke allergieën die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw in gevaar zouden brengen, of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren
  16. Polycaprolacton (PCL)-allergie
  17. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om binnen 5 jaar na de borstoperatie zwanger te worden
  18. Actief roken of een voorgeschiedenis van roken (patiënten met een rookgeschiedenis kunnen nog steeds in aanmerking komen na beoordeling door het onderzoeksteam en documentatie van de redenatie)
  19. Actief gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van gebruik van recreatieve drugs (patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik kunnen nog steeds in aanmerking komen na beoordeling door het onderzoeksteam en documentatie van de redenatie)
  20. Bekende allergieën voor MRI-contrastmiddelen
  21. Niet in staat of niet bereid om zich aan het behandelprotocol te houden
  22. Niet bereid of niet in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met intellectuele of geestelijke beperkingen
  23. Momenteel ingeschreven of van plan om zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren, tenzij het retrospectief of observationeel is
  24. Elke patiëntconditie die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van het studieapparaat zou uitsluiten, de evaluatie van het apparaat of borstgerelateerde uitkomsten zou verstoren, of deelname aan de studie zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
Apparaat: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
Tijdsspanne: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstcorrectie operatiepercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld na de operatie en op 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Aantal borstcorrectieoperaties gecategoriseerd op reden en tijd
Beoordeeld na de operatie en op 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Frequentie en ernst van alle bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld na de operatie, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Aantal AE's gecategoriseerd naar relatie met apparaat en/of procedure (mogelijk, waarschijnlijk, causaal), ernst en type in de tijd
Beoordeeld na de operatie, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Beoordeling van patiënttevredenheid, levenskwaliteit, lichaamsbeeld en psychisch welzijn met behulp van een 5-punts Likertschaal vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
De door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden gemeten via een vragenlijst met een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Beoordeling van de chirurgische bruikbaarheid en tevredenheid van de chirurg met behulp van een 5-punts Likert-schaal vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
De 5-punts Likert-schaal vragenlijst wordt afgenomen bij de hoofdonderzoekers die de chirurgische ingreep uitvoeren. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid en grotere tevredenheid van de chirurg aangeven.
Beoordeeld tijdens de operatie en na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Total breast volume retention (3D Imaging)
Tijdsspanne: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
Tijdsspanne: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-BRV-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herziening van borstimplantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren