Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stillasjonsstyrt brøstimplantatrevisjonsoperasjon

4. mars 2026 oppdatert av: BellaSeno Pty Ltd

Klinisk undersøkelse som evaluerer implantasjon av medisinsk grad polycaprolactone (PCL)-brystskjelett i forbindelse med autolog fettvevsgrafting for revisjonskirurgi av brystimplantat

Målet med denne kliniske studien er å generere robuste data som viser klinisk ytelse og sikkerhet for et polykaprolakton (PCL) brystskjelett kombinert med autolog fettvevstransplantasjon (AFG) hos kvinner som ønsker en revisjonsoperasjon av et brystimplantat brukt til brystforstørrelse. Materialet (PCL) har vært i klinisk bruk i mange tiår og er absorberbart. Denne studien følger den vellykkede fullføringen av en 2-års evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten til denne teknikken utført av Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: "Er PCL brystskjelett med autolog fettvevstransplantasjon en sikker og effektiv metode for bløtvevsrekonstruksjon etter brystimplantatrevisjon?".

Deltakere vil:

  • Gjennomgå fjerning av sitt eksisterende silikonbrystimplantat (hvis ikke tidligere fjernet),
  • Motta implantasjon av et PCL brystskjelett kombinert med autolog fettvevstransplantasjon (AFG), og
  • Delta på oppfølgingsbesøk etter 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og årlig i opptil 5 år for kliniske vurderinger og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A/Professor James French
        • Underetterforsker:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Owen Ung
        • Underetterforsker:
          • Professor Karin Steinke
  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000 Roskilde
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Nicco Krezdorn
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075 Göttingen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doctor Tobias Mett
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149 Münster
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Professor Maximilian Kückelhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne kliniske undersøkelsen, må pasientene oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Genetisk kvinne
  2. Pasienter, alder fra 18 år, som gjennomgår kirurgisk revisjon av bilaterale brystimplantater som opprinnelig ble plassert for kosmetisk forstørrelse
  3. Pasienter med et målvolum som kan behandles med tilgjengelig katalog over PCL-stivere størrelser
  4. Kvalifisert til å gjennomgå MRI (dvs. ingen implantater med inkompatibel metall eller metalldeler, ingen historie med alvorlig klaustrofobi)
  5. Samtykker til å opprettholde sin vekt (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller livsstil under studien
  6. Samtykker til ikke å gjennomgå noen elektiv kosmetisk kirurgi på brystene i minst 3 år etter implantasjon av undersøkelsesutstyret

Eksklusjonskriterier

  • Basert på undersøkerens vurdering, utilstrekkelige steder/volum for høsting av fettgraften
  • Medisinsk historie med enhver ondartet tilstand i brystet eller brystveggregionen
  • Medisinsk historie med BRCA 1 eller BRCA 2-mutasjon
  • Unormale funn på diagnostisk bilde av bryst(ene) som skal behandles innen ett år etter studiestart
  • Tidligere historie med infeksjon i brystet i løpet av de foregående 12 månedene
  • Tidligere kirurgi som involverer brystet i løpet av de foregående 12 månedene (unntatt tidligere fjerning av silikonimplantat)
  • Amming i løpet av de foregående 12 månedene
  • Enhver lokal infeksjon eller utslett innenfor eller nær de kirurgiske feltene (høstingssted(er) eller bryst)
  • Medisinsk historie med brystimplantat-assosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA ALCL) eller brystimplantat-assosiert planocellulært karsinom (BIA-SCC)
  • Pasienten har en hvilken som helst sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
  • Kjent historie med immundefekt inkludert HIV, samtidig systemisk kortikosteroidterapi, kjemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annen årsak til sekundær/primær immundefekt
  • Mikro- eller makroangiopati
  • Ukontrollerte endokrine forstyrrelser
  • Blodproppforstyrrelser, inkludert tromboembolisme
  • Kjent alvorlig samtidig eller mellomliggende sykdom inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sykdom, psykiske lidelser, alkohol- eller kjemisk avhengighet, mulige allergier som etter undersøkerens mening vil kompromittere sikkerhet eller samsvar, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Polykaprolakton (PCL)-allergi
  • For tiden gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid innen 5 år etter brystkirurgien
  • Aktivt røyker eller har en historie med røyking (pasienter med historie med røyking kan fortsatt være kvalifisert avhengig av vurdering av undersøkelsesteamet og dokumentasjon av begrunnelse)
  • Aktivt bruker rekreasjonsdop eller har en historie med bruk av rekreasjonsdop (pasienter med historie med bruk av rekreasjonsdop kan fortsatt være kvalifisert avhengig av vurdering av undersøkelsesteamet og dokumentasjon av begrunnelse)
  • Kjente allergier mot MRI-kontrastmidler
  • Ikke i stand til eller ikke villig til å overholde behandlingsprotokollen
  • Uvillig eller ute av stand til å gi fullt informert samtykke inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med intellektuell eller psykisk funksjonsnedsettelse
  • For tiden påmeldt eller har planer om å melde seg på en annen klinisk studie som vil forstyrre denne studien, med mindre den er retrospektiv eller observasjonsbasert
  • Enhver pasienttilstand som, etter undersøkerens mening, vil utelukke bruk av studieutstyret, forstyrre evalueringen av utstyret eller brystrelaterte resultater, eller vil utelukke deltakelse i studien

    • Studieplan

    Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

    Hvordan er studiet utformet?

    Designdetaljer

    • Primært formål: Annen
    • Tildeling: N/A
    • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
    • Masking: Ingen (Open Label)

    Våpen og intervensjoner

    Deltakergruppe / Arm
    Intervensjon / Behandling
    Eksperimentell: Implantasjon av PCL-brystscaffold med autolog fettgrafting
    Implantasjon av PCL-brystskjelettet med autolog fettvevsgraft for revisjon av brystforstørrelsesimplantat
    Enhet: Implantasjon av PCL bryststøttestruktur med autolog fettvevsoverføring

    PCL-brystskjelettet implanteres enten umiddelbart etter fjerning av en silikonimplantat eller under en forsinket prosedyre. Kirurgien bruker den samme kirurgiske lommen fra den forrige forstørrelsen for innsetting av PCL-brystskjelettet, eller, hvis implantater tidligere er fjernet, vil en ny kirurgisk lomme bli opprettet. PI vil sikre nøyaktig plassering og sikker festing av skjelettet i ønsket anatomisk posisjon. Autolog fettvevsgrafting (AFG) utføres deretter: fettcellene hentes fra magen og/eller lårene og injiseres inn i det implanterte skjelettet ved tidspunktet for første implantasjon. Til slutt, etter at AFG er utført, vil sårlukking og bandasjering bli utført i henhold til standard prosedyre. Sterilt bandasjering skal først påføres og såret vurderes daglig mens pasienten er innlagt.

    I forbindelse med skjelettimplantasjon kan samtidige brystprosedyrer utføres på en sak-for-sak-basis (f.eks. Mastopeksi,...).

    Hva måler studien?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Evaluering av forekomstraten av moderate og alvorlige apparatrelaterte (sannsynlige og årsaksmessige) bivirkninger etter kirurgisk revisjon av permanente brystimplantater innen 12 måneder
    Tidsramme: Vurdert etter operasjonen, etter 1 uke og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
    Antall moderate og alvorlige bivirkninger med en sannsynlig eller årsakssammenheng med enheten som faller inn under forhåndsdefinert kategori over tid
    Vurdert etter operasjonen, etter 1 uke og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Rate for brystrevisjonskirurgi
    Tidsramme: Vurdert etter operasjon og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Antall brystrevisjonsoperasjoner kategorisert etter årsak og tid
    Vurdert etter operasjon og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Hastighet og alvorlighetsgrad for alle bivirkninger relatert til utstyr og/eller prosedyre
    Tidsramme: Vurdert etter operasjon, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Antall bivirkninger kategorisert etter forhold til enhet og/eller prosedyre (mulig, sannsynlig, årsakssammenheng), alvorlighetsgrad og type over tid
    Vurdert etter operasjon, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjon
    Total brystvolumbevaring (3D-avbildning)
    Tidsramme: Vurdert ved opptak og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjon

    Total brystvolum primært vurdert gjennom 3D-bildetaking. Støttedata generert av:

    • Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI);
    • Brystantropometriske målinger tatt med målebånd eller med Vectra bildesystem (Sternalhakk til brystvorte (SN-N), Brystvorte til inframammær fold (N-IMF), Overbrystmåling, Underbrystmåling, Brystomkrets på høyeste projeksjon);
    • Digitale fotografier
    Vurdert ved opptak og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjon
    Vurdering av pasienttilfredshet, livskvalitet, kroppsbilde og psykisk velvære ved bruk av validerte spørreskjemaer (BREAST-Q)
    Tidsramme: Vurdert ved opptak og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Pasientrapporterte utfall vil bli målt ved hjelp av den validerte BREAST-Q spørreskjemaen. Resultater rapporteres som en transformert poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum reflekterer et bedre utfall.
    Vurdert ved opptak og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Vurdering av pasienttilfredshet, livskvalitet, kroppsbilde og psykologisk velvære ved hjelp av et 5-punkts Likert-skala spørreskjema
    Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Pasientrapporterte utfall vil bli målt gjennom et 5-punkts Likert-skjema. Skårene varierer fra 1 til 5, der høyere skår indikerer bedre utfall.
    Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Vurdering av kirurgisk brukervennlighet og kirurgtilfredshet ved hjelp av et 5-punkts Likert-skjema
    Tidsramme: Vurdert ved operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
    Spørreskjemaet med 5-punkts Likert-skalaen administreres til de som utfører den kirurgiske prosedyren (PIs).
    Skårene varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer bedre brukervennlighet og større kirurgtilfredshet.
    Vurdert ved operasjon og 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    BellaSeno Pty Ltd

    Etterforskere

    • Hovedetterforsker: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Faktiske)

    13. februar 2026

    Primær fullføring (Antatt)

    1. januar 2032

    Studiet fullført (Antatt)

    1. januar 2032

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    9. januar 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    19. januar 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    26. januar 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    5. mars 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    4. mars 2026

    Sist bekreftet

    1. mars 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Nøkkelord

    Andre studie-ID-numre

    • 2025-BRV-005

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    NEI

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Kliniske studier på Revisjon av brystimplantat

    Søk i lignende forsøk

    Sponsorer og samarbeidspartnere

    Medisinsk tilstand

    Legemiddelintervensjoner

    CROs by country

    CROs in Morocco

    Forhold

    Sjeldne sykdommer

    Legemiddelintervensjoner

    Kosttilskudd

    Sponsor / samarbeidspartnere

    Steder

    Abonnere