Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia rewizyjna implantów piersi z zastosowaniem rusztowania

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: BellaSeno Pty Ltd

Badanie kliniczne oceniające implantację medycznego rusztowania piersiowego z polikaprolaktonu (PCL) w połączeniu z autologicznym przeszczepem tkanki tłuszczowej w chirurgii rewizyjnej implantów piersi

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie solidnych danych, które wykazują skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo rusztowania piersi z polikaprolaktonu (PCL) w połączeniu z autologicznym przeszczepem tłuszczu (AFG) u kobiet, które poddają się operacji rewizyjnej implantu piersi użytego do powiększenia piersi. Materiał (PCL) jest stosowany klinicznie od wielu dziesięcioleci i jest wchłanialny. Niniejsze badanie następuje po pomyślnym zakończeniu 2-letniej oceny bezpieczeństwa i wykonalności tej techniki przeprowadzonej przez Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: "Czy rusztowanie piersi z PCL z autologicznym przeszczepem tłuszczu jest bezpieczną i skuteczną metodą rekonstrukcji tkanek miękkich po rewizji implantu piersi?".

Uczestniczki:

  • Poddadzą się usunięciu istniejącego silikonowego implantu piersi (jeśli nie został wcześniej usunięty),
  • Otrzymają implantację rusztowania piersi z PCL w połączeniu z autologicznym przeszczepem tłuszczu (AFG), oraz
  • Wezmą udział w wizytach kontrolnych po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i corocznie przez okres do 5 lat w celu przeprowadzenia ocen klinicznych i ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A/Professor James French
        • Pod-śledczy:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Owen Ung
        • Pod-śledczy:
          • Professor Karin Steinke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Genetycznie kobieta
  2. Pacjentki w wieku od 18 lat poddawane chirurgicznej rewizji obustronnych implantów piersiowych pierwotnie umieszczonych w celu augmentacji kosmetycznej
  3. Pacjentki z docelową objętością, którą można leczyć dostępnym katalogiem rozmiarów rusztowań PCL
  4. Kwalifikujące się do badania MRI (tj. brak wszczepionych niezgodnych metalowych urządzeń, brak historii ciężkiej klaustrofobii)
  5. Zgadzają się na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%), nie wprowadzając żadnych istotnych zmian w diecie lub stylu życia podczas badania
  6. Zgadzają się na niepoddawanie się żadnej elektywnej operacji kosmetycznej piersi przez co najmniej 3 lata po wszczepieniu urządzenia badawczego

Kryteria wykluczenia

Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, jeśli spełniają JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

  1. Według oceny Badacza, niewystarczające miejsca/objętość do pobrania przeszczepu tłuszczu
  2. Historia medyczna jakiegokolwiek złośliwego schorzenia w obszarze piersi lub ściany klatki piersiowej
  3. Historia medyczna mutacji BRCA 1 lub BRCA 2
  4. Nieprawidłowe wyniki w obrazowaniu diagnostycznym piersi przeznaczonych do leczenia w ciągu roku od rekrutacji do badania
  5. Poprzednia historia infekcji w piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Poprzednia operacja obejmująca pierś w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem wcześniejszego usunięcia implantu silikonowego)
  7. Karmienie piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Jakakolwiek miejscowa infekcja lub wysypka w obrębie lub w pobliżu pól chirurgicznych (miejsca pobrania lub piersi)
  9. Historia medyczna chłoniaka anaplastycznego dużych komórek związanego z implantem piersi (BIA ALCL) lub raka płaskonabłonkowego związanego z implantem piersi (BIA-SCC)
  10. Pacjent ma jakąkolwiek chorobę, która klinicznie wpływa na zdolność gojenia ran
  11. Znana historia niedoboru odporności, w tym HIV, współbieżna terapia kortykosteroidami systemowymi, chemioterapia, synchroniczny nowotwór hematologiczny lub inna przyczyna wtórnego/pierwotnego niedoboru odporności
  12. Mikro lub makroangiopatia
  13. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  14. Zaburzenia krzepnięcia, w tym choroba zakrzepowo-zatorowa
  15. Znana ciężka choroba współistniejąca lub międzywspółistniejąca, w tym choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa lub immunologiczna, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, możliwe alergie, które, zdaniem Badacza, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności, lub zakłócić interpretację wyników badania
  16. Alergia na polikaprolakton (PCL)
  17. Obecnie w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w ciągu 5 lat po operacji piersi
  18. Aktywnie palące lub z historią palenia (pacjentki z historią palenia mogą nadal kwalifikować się po ocenie przez zespół badawczy i udokumentowaniu uzasadnienia)
  19. Aktywnie używające narkotyków rekreacyjnych lub z historią używania narkotyków rekreacyjnych (pacjentki z historią używania narkotyków rekreacyjnych mogą nadal kwalifikować się po ocenie przez zespół badawczy i udokumentowaniu uzasadnienia)
  20. Znane alergie na środki kontrastowe do MRI
  21. Niezdolne lub niechętne do przestrzegania protokołu leczenia
  22. Niechętne lub niezdolne do wyrażenia w pełni świadomej zgody, w tym, ale nie wyłącznie, pacjentki z upośledzeniem intelektualnym lub psychicznym
  23. Obecnie uczestniczące lub planujące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby to badanie, chyba że jest ono retrospektywne lub obserwacyjne
  24. Jakikolwiek stan pacjenta, który, zdaniem Badacza, uniemożliwiłby użycie urządzenia badawczego, zakłócił ocenę urządzenia lub wyników związanych z piersiami, lub uniemożliwiłby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
Urządzenie: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
Ramy czasowe: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji piersi
Ramy czasowe: Oceniany po operacji oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po operacji
Liczba operacji rewizyjnych piersi skategoryzowana według przyczyny i czasu
Oceniany po operacji oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po operacji
Częstość i nasilenie wszystkich DZ związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Oceniane po operacji, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po operacji
Liczba niepożądanych zdarzeń (AE) sklasyfikowanych według związku z urządzeniem i/lub procedurą (możliwy, prawdopodobny, przyczynowy), ciężkości i rodzaju w czasie
Oceniane po operacji, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po operacji
Ocena satysfakcji pacjenta, jakości życia, wizerunku ciała oraz dobrostanu psychicznego przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach po operacji
Ocena użyteczności chirurgicznej i satysfakcji chirurga przy użyciu kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta
Ramy czasowe: Oceniano w czasie operacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach od operacji
Kwestionariusz 5-punktowej skali Likerta jest przeprowadzany wśród głównych badaczy (PI) wykonujących procedurę chirurgiczną. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i większe zadowolenie chirurga.
Oceniano w czasie operacji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach od operacji
Total breast volume retention (3D Imaging)
Ramy czasowe: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

  • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
  • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
  • Digital photos
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
Ramy czasowe: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-BRV-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewizja implantów piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj