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Chirurgia di Revisione degli Impianti Mammari Guidata da Scaffold

9 luglio 2026 aggiornato da: BellaSeno Pty Ltd

Indagine clinica sulla valutazione dell'impianto di scaffold mammario in policaprolattone (PCL) di grado medico in combinazione con l'innesto di grasso autologo per la chirurgia di revisione degli impianti mammari

L'obiettivo di questo studio clinico è generare dati solidi che dimostrino le prestazioni cliniche e la sicurezza di un'impalcatura mammaria in policaprolattone (PCL) combinata con l'innesto di grasso autologo (AFG) in donne che richiedono un intervento di revisione di un impianto mammario utilizzato per l'aumento del seno. Il materiale (PCL) è in uso clinico da molti decenni ed è riassorbibile. Questo studio segue il completamento con successo di una valutazione di 2 anni della sicurezza e della fattibilità di questa tecnica eseguita dal Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

La domanda principale a cui mira a rispondere è: "L'impalcatura mammaria in PCL con innesto di grasso autologo è un metodo sicuro ed efficace per la ricostruzione dei tessuti molli dopo la revisione dell'impianto mammario?".

I partecipanti:

  • Sottoporranno alla rimozione del loro impianto mammario in silicone esistente (se non precedentemente rimosso),
  • Riceveranno l'impianto di un'impalcatura mammaria in PCL combinata con l'innesto di grasso autologo (AFG), e
  • Parteciperanno a visite di follow-up a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni per valutazioni cliniche e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A/Professor James French
        • Sub-investigatore:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Owen Ung
        • Sub-investigatore:
          • Professor Karin Steinke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Per essere idonei a partecipare a questa indagine clinica, i pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Genere femminile
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a revisione chirurgica di protesi mammarie bilaterali originariamente posizionate per aumento estetico
  3. Pazienti con un volume target che può essere trattato con la gamma disponibile di dimensioni di scaffold in PCL
  4. Idonei a sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, nessun metallo incompatibile impiantato o dispositivi metallici, nessuna storia di grave claustrofobia)
  5. Accettano di mantenere il proprio peso (cioè entro il 5%) non apportando modifiche significative alla dieta o allo stile di vita durante lo studio
  6. Accettano di non sottoporsi a nessun intervento di chirurgia estetica elettiva sul seno per un minimo di 3 anni dopo l'impianto del dispositivo sperimentale

Criteri di esclusione

  • I pazienti non possono partecipare all'indagine clinica se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

    1. In base al giudizio dello Sperimentatore, siti/volume inadeguati per il prelievo dell'innesto di grasso
    2. Anamnesi di qualsiasi condizione maligna nella regione del seno o della parete toracica
    3. Anamnesi di mutazione BRCA 1 o BRCA 2
    4. Riscontri anomali all'imaging diagnostico nel/i seno/i destinati al trattamento entro un anno dall'arruolamento nello studio
    5. Precedente storia di infezione al seno nei 12 mesi precedenti
    6. Precedente intervento chirurgico che coinvolge il seno nei 12 mesi precedenti (tranne qualsiasi precedente rimozione di impianto in silicone)
    7. Allattamento al seno nei 12 mesi precedenti
    8. Qualsiasi infezione locale o eruzione cutanea all'interno o vicino ai campi chirurgici (sito/i di prelievo o seni)
    9. Anamnesi di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammaria (BIA ALCL) o carcinoma a cellule squamose associato a protesi mammaria (BIA-SCC)
    10. Il paziente ha qualsiasi malattia che, clinicamente nota, influisce sulla capacità di guarigione delle ferite
    11. Anamnesi nota di immunodeficienza inclusa HIV, terapia corticosteroidea sistemica concomitante, chemioterapia, neoplasia ematologica sincrona o altra causa di immunodeficienza secondaria/primaria
    12. Micro o macroangiopatia
    13. Disturbi endocrini non controllati
    14. Disturbi della coagulazione, inclusa tromboembolia
    15. Nota grave malattia concomitante o intercorrente, inclusa malattia cardiovascolare, respiratoria o immunologica, disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol o sostanze chimiche, possibili allergie che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o l'aderenza, o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
    16. Allergia al policalprolattone (PCL)
    17. Attualmente in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza entro 5 anni dall'intervento al seno
    18. Fumatori attivi o con una storia di fumo (il paziente con una storia di fumo può ancora essere idoneo in attesa di valutazione da parte del team investigativo e documentazione della motivazione)
    19. Uso attivo di droghe ricreative o con una storia di uso di droghe ricreative (i pazienti con una storia di uso di droghe ricreative possono ancora essere idonei in attesa di valutazione da parte del team investigativo e documentazione della motivazione)
    20. Allergie note agli agenti di contrasto per risonanza magnetica
    21. Incapaci o non disposti a rispettare il protocollo di trattamento
    22. Non disposti o incapaci di fornire un consenso informato completo, inclusi ma non limitati a pazienti con compromissione intellettuale o mentale
    23. Attualmente arruolati o con piani di arruolarsi in un altro studio clinico che interferirebbe con questo studio, a meno che non sia retrospettivo o osservazionale
    24. Qualsiasi condizione del paziente che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe l'uso del dispositivo dello studio, interferirebbe con la valutazione del dispositivo o degli esiti correlati al seno, o impedirebbe la partecipazione allo studio

    • Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    • Scopo principale: Altro
    • Assegnazione: N / A
    • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
    • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

    Armi e interventi

    Gruppo di partecipanti / Arm
    Intervento / Trattamento
    Sperimentale: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
    Dispositivo: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
    Lasso di tempo: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
    Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
    Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

    Misure di risultato secondarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Tasso di chirurgia di revisione mammaria
    Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento chirurgico e a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
    Numero di interventi di revisione mammaria classificati per motivo e tempo
    Valutato dopo l'intervento chirurgico e a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
    Tasso e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
    Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento chirurgico, a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
    Numero di EA categorizzate in base alla relazione con il dispositivo e/o la procedura (possibile, probabile, causale), gravità e tipo nel tempo
    Valutato dopo l'intervento chirurgico, a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
    Valutazione della soddisfazione del paziente, della qualità della vita, dell'immagine corporea e del benessere psicologico utilizzando un questionario a scala Likert a 5 punti
    Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni post-intervento
    Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati attraverso un questionario a scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano esiti migliori.
    Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni post-intervento
    Valutazione della facilità d'uso chirurgica e della soddisfazione del chirurgo mediante un questionario a scala Likert a 5 punti
    Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento chirurgico e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
    Il questionario a scala Likert a 5 punti viene somministrato ai PI che eseguono la procedura chirurgica.
    I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità e una maggiore soddisfazione del chirurgo.
    Valutato al momento dell'intervento chirurgico e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
    Total breast volume retention (3D Imaging)
    Lasso di tempo: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

    Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

    • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
    • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
    • Digital photos
    Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
    Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
    Lasso di tempo: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
    Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
    Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    BellaSeno Pty Ltd

    Investigatori

    • Investigatore principale: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Effettivo)

    13 febbraio 2026

    Completamento primario (Stimato)

    1 gennaio 2032

    Completamento dello studio (Stimato)

    1 gennaio 2032

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    9 gennaio 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    19 gennaio 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    26 gennaio 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    10 luglio 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    9 luglio 2026

    Ultimo verificato

    1 luglio 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Parole chiave

    Altri numeri di identificazione dello studio

    • 2025-BRV-005

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    NO

    Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

    Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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