Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía de Revisión de Implantes Mamarios Guiada por Andamios

4 de marzo de 2026 actualizado por: BellaSeno Pty Ltd

Investigación clínica evaluando la implantación de andamio mamario de policaprolactona (PCL) de grado médico en conjunto con injerto de grasa autóloga para cirugía de revisión de implante mamario

El objetivo de este ensayo clínico es generar datos robustos que demuestren el rendimiento clínico y la seguridad de un andamio mamario de policaprolactona (PCL) combinado con injerto de grasa autóloga (AFG) en mujeres que buscan una cirugía de revisión de un implante mamario utilizado para aumento mamario. El material (PCL) ha estado en uso clínico durante muchas décadas y es absorbible. Este estudio sigue a la finalización exitosa de una evaluación de 2 años de la seguridad y viabilidad de esta técnica realizada por el Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

La pregunta principal que pretende responder es: "¿Es el andamio mamario de PCL con injerto de grasa autóloga un método seguro y efectivo de reconstrucción de tejidos blandos tras la revisión de implante mamario?".

Los participantes:

  • Se someterán a la extracción de su implante mamario de silicona existente (si no se ha extraído previamente),
  • Recibirán la implantación de un andamio mamario de PCL combinado con injerto de grasa autóloga (AFG), y
  • Asistirán a visitas de seguimiento a la 1 semana, 3 meses, 6 meses y anualmente hasta por 5 años para evaluaciones clínicas y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Professor Anand Deva
  • Número de teléfono: +61(2) 95252340
  • Correo electrónico: anand.deva@ishc.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075 Göttingen
        • Aún no reclutando
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Doctor Tobias Mett
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149 Münster
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Maximilian Kückelhaus
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A/Professor James French
        • Sub-Investigador:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Aún no reclutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Owen Ung
        • Sub-Investigador:
          • Professor Karin Steinke
  • Dinamarca
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000 Roskilde
        • Aún no reclutando
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Professor Nicco Krezdorn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegibles para participar en esta investigación clínica, los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

  1. Genéticamente femenina
  2. Pacientes, de 18 años en adelante, que se sometan a una revisión quirúrgica de implantes mamarios bilaterales colocados originalmente para aumento cosmético
  3. Pacientes con un volumen objetivo que pueda tratarse con el catálogo disponible de tamaños de andamio de PCL
  4. Elegibles para someterse a resonancia magnética (es decir, sin metal incompatible implantado ni dispositivos metálicos, sin antecedentes de claustrofobia grave)
  5. Aceptan mantener su peso (es decir, dentro del 5%) sin realizar cambios importantes en la dieta o el estilo de vida durante el estudio
  6. Aceptan no someterse a ninguna cirugía cosmética electiva en sus mamas durante un mínimo de 3 años después de la implantación del dispositivo en investigación

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en la investigación clínica si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:

  1. Según el criterio del investigador, sitios/volumen inadecuados para la extracción del injerto de grasa
  2. Antecedentes médicos de cualquier afección maligna en la mama o la región de la pared torácica
  3. Antecedentes médicos de mutación BRCA 1 o BRCA 2
  4. Hallazgos anormales en imágenes diagnósticas en la(s) mama(s) destinadas al tratamiento dentro del año posterior a la inscripción en el estudio
  5. Antecedentes de infección en la mama en los 12 meses anteriores
  6. Cirugía previa que involucre la mama en los 12 meses anteriores (excepto cualquier extracción previa de implante de silicona)
  7. Lactancia materna en los 12 meses anteriores
  8. Cualquier infección o erupción local dentro o cerca de los campos quirúrgicos (sitio(s) de extracción o mamas)
  9. Antecedentes médicos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA ALCL) o carcinoma de células escamosas asociado a implantes mamarios (BIA-SCC)
  10. El paciente tiene alguna enfermedad que, clínicamente se sabe, afecta la capacidad de cicatrización de heridas
  11. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, incluido VIH, terapia concomitante con corticosteroides sistémicos, quimioterapia, neoplasia hematológica sincrónica u otra causa de inmunodeficiencia secundaria/primaria
  12. Micro o macroangiopatía
  13. Trastornos endocrinos no controlados
  14. Trastornos de la coagulación, incluida la tromboembolia
  15. Enfermedad concurrente o intercurrente grave conocida, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias o inmunológicas, trastornos psiquiátricos, dependencia del alcohol o de sustancias químicas, posibles alergias que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad o el cumplimiento, o interfieran con la interpretación de los resultados del estudio
  16. Alergia al policaprolactona (PCL)
  17. Actualmente embarazada o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas dentro de los 5 años posteriores a la cirugía mamaria
  18. Fuman activamente o tienen antecedentes de tabaquismo (los pacientes con antecedentes de tabaquismo aún pueden ser elegibles sujeto a evaluación por parte del equipo investigador y documentación de la justificación)
  19. Consumen activamente drogas recreativas o tienen antecedentes de consumo de drogas recreativas (los pacientes con antecedentes de consumo de drogas recreativas aún pueden ser elegibles sujeto a evaluación por parte del equipo investigador y documentación de la justificación)
  20. Alergias conocidas a los agentes de contraste para resonancia magnética
  21. Incapaces o no dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento
  22. No dispuestos o incapaces de proporcionar un consentimiento completamente informado, incluidos, entre otros, pacientes con discapacidad intelectual o mental
  23. Actualmente inscritos o tienen planes de inscribirse en otro estudio clínico que interferiría con este estudio, a menos que sea retrospectivo u observacional
  24. Cualquier condición del paciente que, en opinión del investigador, impida el uso del dispositivo de estudio, interfiera con la evaluación del dispositivo o los resultados relacionados con la mama, o impida la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de la malla de mama PCL con injerto de grasa autóloga
Implantación del andamio mamario PCL con injerto de grasa autóloga para revisión de implante de aumento mamario
Dispositivo: Implantación del andamio mamario PCL con injerto de grasa autóloga

El andamio mamario de PCL se implanta inmediatamente después de la extracción de un implante de silicona o durante un procedimiento diferido. La cirugía utiliza el mismo bolsillo quirúrgico de la ampliación anterior para la inserción del andamio mamario de PCL o, si los implantes se han extraído previamente, se creará un nuevo bolsillo quirúrgico. El investigador principal (PI) garantizará la colocación precisa y la fijación segura del andamio en la posición anatómica deseada. Posteriormente, se realiza el injerto de grasa autóloga (AFG): las células grasas se extraen del abdomen y/o los muslos y se inyectan en el andamio implantado en el momento de la implantación inicial. Por último, después de realizar el AFG, el cierre de la herida y el apósito se realizarán según el procedimiento estándar. Inicialmente se aplicará un vendaje estéril y la herida se revisará diariamente mientras el paciente esté hospitalizado.

Junto con la implantación del andamio, se pueden realizar procedimientos mamarios concurrentes caso por caso (por ejemplo, mastopexia,...).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de aparición de EA moderados y graves relacionados con el dispositivo (probables y causales) después de la revisión quirúrgica de implantes mamarios permanentes dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado después de la cirugía, a la 1 semana y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Número de EA moderadas y graves con una relación probable o causal con el dispositivo que se incluyen en una categoría predefinida a lo largo del tiempo
Evaluado después de la cirugía, a la 1 semana y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cirugía de revisión mamaria
Periodo de tiempo: Evaluado tras la cirugía y a la semana, a los 3 meses, a los 6 meses, al año, a los 2 años, a los 3 años, a los 4 años y a los 5 años tras la cirugía
Número de cirugías de revisión mamaria categorizadas por motivo y tiempo
Evaluado tras la cirugía y a la semana, a los 3 meses, a los 6 meses, al año, a los 2 años, a los 3 años, a los 4 años y a los 5 años tras la cirugía
Tasa y gravedad de todos los EA relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de la cirugía, a 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
Número de EA categorizados por relación con el dispositivo y/o procedimiento (posible, probable, causal), gravedad y tipo a lo largo del tiempo
Evaluado después de la cirugía, a 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
Retención total del volumen mamario (Imágenes 3D)
Periodo de tiempo: Evaluado al momento de la inscripción y a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía

El volumen total de la mama se evalúa principalmente mediante imágenes 3D. Datos de apoyo generados por:

  • Imágenes por resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI);
  • Medidas antropomórficas de la mama tomadas con cinta métrica o con el sistema de imágenes Vectra (del hueco esternal al pezón (SN-N), del pezón al pliegue submamario (N-IMF), medida del contorno superior del pecho, medida del contorno inferior del pecho, circunferencia del tórax en la proyección más alta);
  • Fotografías digitales
Evaluado al momento de la inscripción y a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
Evaluación de la satisfacción del paciente, calidad de vida, imagen corporal y bienestar psicológico mediante cuestionarios validados (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: Evaluado al momento de la inscripción y a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Los resultados reportados por los pacientes se medirán mediante el cuestionario validado BREAST-Q. Los resultados se reportan como una puntuación transformada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
Evaluado al momento de la inscripción y a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía
Evaluación de la satisfacción del paciente, calidad de vida, imagen corporal y bienestar psicológico mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
Los resultados reportados por el paciente se medirán mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
Evaluación de la usabilidad quirúrgica y la satisfacción del cirujano mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía y a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
El cuestionario de escala Likert de 5 puntos se administra a los investigadores principales que realizan el procedimiento quirúrgico. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad y una mayor satisfacción del cirujano.
Evaluado en la cirugía y a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BellaSeno Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-BRV-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revisión de implantes mamarios

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir