Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ställningsstyrd bröstimplantatrevisionskirurgi

4 mars 2026 uppdaterad av: BellaSeno Pty Ltd

Klinisk undersökning för utvärdering av implantation av medicinskt godkänt polykaprolakton (PCL)-bröststöd i kombination med autolog fettinjektion för bröstimplantat-revisionskirurgi

Syftet med denna kliniska studie är att generera robusta data som demonstrerar klinisk prestanda och säkerhet för en polykaprolakton (PCL)-bröstscaffold kombinerad med autolog fettöverföring (AFG) hos kvinnor som söker en revideringsoperation av ett bröstimplantat som använts för bröstförstoring.
Materialet (PCL) har varit i klinisk användning i många decennier och är absorberbart.
Denna studie följer den framgångsrika genomförandet av en 2-års utvärdering av säkerheten och genomförbarheten för denna teknik som utfördes av Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05437757).

Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är: "Är PCL-bröstscaffold med autolog fettöverföring en säker och effektiv metod för mjukvävnadsrekonstruktion efter revidering av bröstimplantat?".

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå borttagning av sitt befintliga silikonbröstimplantat (om det inte tidigare tagits bort),
  • Få implantation av en PCL-bröstscaffold kombinerad med autolog fettöverföring (AFG), och
  • Delta i uppföljningsbesök efter 1 vecka, 3 månader, 6 månader och årligen i upp till 5 år för kliniska bedömningar och enkäter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A/Professor James French
        • Underutredare:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Professor Owen Ung
        • Underutredare:
          • Professor Karin Steinke
  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000 Roskilde
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Professor Nicco Krezdorn
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075 Göttingen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doctor Tobias Mett
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149 Münster
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Professor Maximilian Kückelhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna kliniska undersökning måste patienter uppfylla ALLA följande kriterier:

  1. Genetiskt kvinnlig
  2. Patienter, ålder från 18 år, som genomgår kirurgisk revision av bilaterala bröstimplantat som ursprungligen placerats för kosmetisk förstoring
  3. Patienter med en målvolym som kan behandlas med den tillgängliga katalogen av PCL-ställningsstorlekar
  4. Behörig att genomgå MRI (dvs. inga inopererade oförenliga metall- eller metallanordningar, ingen historia av svår klaustrofobi)
  5. Samtycker till att behålla sin vikt (dvs. inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i kost eller livsstil under studien
  6. Samtycker till att inte genomgå någon valfri kosmetisk kirurgi på sina bröst under minst 3 år efter implantation av den undersökta anordningen

Exklusionskriterier

  • Patienter får inte delta i den kliniska undersökningen om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

    1. Baserat på bedömningen av huvudforskaren, otillräckliga områden/volym för att skörda fettgraften
    2. Medicinsk historia av något malignt tillstånd i bröstet eller bröstväggsregionen
    3. Medicinsk historia av BRCA 1- eller BRCA 2-mutation
    4. Onormala fynd på diagnostisk bildtagning i bröstet/brösten avsedda för behandling inom ett år från studieanmälan
    5. Tidigare historia av infektion i bröstet under de föregående 12 månaderna
    6. Tidigare kirurgi som involverar bröstet under de föregående 12 månaderna (förutom tidigare borttagning av silikonimplantat)
    7. Amning under de föregående 12 månaderna
    8. Någon lokal infektion eller utslag inom eller nära de kirurgiska fälten (skördeplats(er) eller bröst)
    9. Medicinsk historia av bröstimplantat-associerat anaplastiskt stencelligt lymfom (BIA ALCL) eller bröstimplantat-associerat plattcellscancer (BIA-SCC)
    10. Patienten har någon sjukdom som är kliniskt känd för att påverka läkningsförmågan
    11. Känd historia av immunbrist inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annan orsak till sekundär/primär immunbrist
    12. Mikro- eller makroangiopati
    13. Okontrollerade endokrina störningar
    14. Koagulationsrubbningar, inklusive tromboembolism
    15. Kända svåra samtidiga eller mellanliggande sjukdomar inklusive kardiovaskulära, respiratoriska eller immunologiska sjukdomar, psykiska störningar, alkohol- eller kemiskt beroende, möjliga allergier som enligt huvudforskaren skulle äventyra säkerheten eller följsamheten, eller störa tolkningen av studieresultaten
    16. Polykaprolakton (PCL)-allergi
    17. För närvarande gravid eller ammande, eller som planerar att bli gravida inom 5 år efter bröstoperationen
    18. Aktivt rökande eller har en historia av rökning (patienter med en historia av rökning kan fortfarande vara berättigade beroende på bedömning av undersökningsteamet och dokumentation av motivering)
    19. Aktivt använder narkotika för rekreationellt bruk eller har en historia av användning av narkotika för rekreationellt bruk (patienter med en historia av användning av narkotika för rekreationellt bruk kan fortfarande vara berättigade beroende på bedömning av undersökningsteamet och dokumentation av motivering)
    20. Kända allergier mot MRI-kontrastmedel
    21. Oförmögen eller ovillig att följa behandlingsprotokollet
    22. Ovillig eller oförmögen att ge fullt informerat samtycke inklusive men inte begränsat till patienter med intellektuell eller mental funktionsnedsättning
    23. För närvarande registrerad eller har planer på att registrera sig i en annan klinisk studie som skulle störa denna studie, om den inte är retrospektiv eller observationsbaserad
    24. Något patienttillstånd som enligt huvudforskaren skulle utesluta användningen av studieanordningen, störa utvärderingen av anordningen eller bröstrelaterade utfall, eller skulle utesluta deltagande i studien

    • Studieplan

    Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

    Hur är studien utformad?

    Designdetaljer

    • Primärt syfte: Övrig
    • Tilldelning: N/A
    • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
    • Maskning: Ingen (Open Label)

    Vapen och interventioner

    Deltagargrupp / Arm
    Intervention / Behandling
    Experimentell: Implantation av PCL-bröstställning med autolog fettöverföring
    Implantation av PCL-bröstscaffold med autolog fettgraft för bröstförstoring och implantatrevision
    Enhet: Implantation av PCL-bröststödet med autolog fettöverföring

    PCL-bröstscaffolden implanteras antingen omedelbart efter borttagandet av en silikonimplantat eller under en fördröjd procedur. Kirurgin använder samma kirurgiska ficka från den tidigare förstoringen för införandet av PCL-bröstscaffolden, eller, om implantat tidigare har tagits bort, kommer en ny kirurgisk ficka att skapas. PI kommer att säkerställa korrekt placering och säker fixering av scaffolden i önskad anatomisk position. Autolog fettöverföring (AFG) utförs sedan: fettceller hämtas från buken och/eller låren och injiceras i det implanterade scaffoldet vid tidpunkten för den initiala implantationen. Slutligen, efter att AFG har utförts, kommer sårstängning och förband att utföras enligt standardprocedur. Sterila bandage ska initialt appliceras och såret granskas dagligen medan patienten är inlagd.

    I samband med scaffoldimplantation kan samtidiga bröstprocedurer utföras på fall-till-fall-basis (t.ex. Mastopeksi,...).

    Vad mäter studien?

    Primära resultatmått

    Resultatmått
    Åtgärdsbeskrivning
    Tidsram
    Utvärdering av förekomsthastigheten för måttliga och svara enhetsrelaterade (sannolika och kausala) biverkningar efter kirurgisk revision av permanenta bröstimplantat inom 12 månader
    Tidsram: Utvärderad efter operation, efter 1 vecka samt efter 3, 6 och 12 månader efter operation
    Antal måttliga och allvarliga biverkningar med ett troligt eller orsakssamband med anordningen som faller under fördefinierad kategori över tid
    Utvärderad efter operation, efter 1 vecka samt efter 3, 6 och 12 månader efter operation

    Sekundära resultatmått

    Resultatmått
    Åtgärdsbeskrivning
    Tidsram
    Frekvens av bröstrevisionskirurgi
    Tidsram: Utvärderad efter operationen och vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
    Antal bröstrevisionsoperationer kategoriserade efter orsak och tid
    Utvärderad efter operationen och vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
    Frekvens och svårighetsgrad för alla AE:er relaterade till utrustning och/eller procedur
    Tidsram: Utvärderat vid postoperativt, 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
    Antalet AE kategoriserade efter relation till anordning och/eller procedur (möjlig, sannolik, orsakande), svårighetsgrad och typ över tid
    Utvärderat vid postoperativt, 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
    Total volymbevarande av bröstet (3D-avbildning)
    Tidsram: Utvärderad vid inskrivning och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operation

    Total bröstvolym bedöms huvudsakligen via 3D-bildtagning. Stöddatagenereras av:

    • Dynamisk kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI);
    • Bröstantropometriska mätningar tagna med måttband eller med Vectra-bildtagningssystem (Sternalnotch till bröstvårta (SN-N), Bröstvårta till inframammär veck (N-IMF), Överbystmått, Underbystmått, Bröstomkrets vid högsta utskjutning);
    • Digitala foton
    Utvärderad vid inskrivning och 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operation
    Bedömning av patienttillfredsställelse, livskvalitet, kroppsuppfattning och psykiskt välbefinnande med validerade frågeformulär (BREAST-Q)
    Tidsram: Utvärderad vid anmälan och vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Patientrapporterade utfall kommer att mätas med det validerade BREAST-Q-formuläret. Resultaten rapporteras som en transformerad poängskala från 0 till 100, där högre poäng återspeglar ett bättre utfall.
    Utvärderad vid anmälan och vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Bedömning av patienttillfredsställelse, livskvalitet, kroppsuppfattning och psykiskt välbefinnande med hjälp av en 5-gradig Likert-skala frågeformulär
    Tidsram: Bedömdes vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Patientrapporterade utfall kommer att mätas genom ett frågeformulär med 5-gradig Likert-skala. Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre utfall.
    Bedömdes vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Bedömning av kirurgisk användbarhet och kirurgtillfredsställelse med hjälp av ett 5-gradigt Likert-skaleformulär
    Tidsram: Utvärderad vid operation och vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
    Enkäten med 5-gradig Likert-skala administreras till de huvudprövningsledare (PI) som utför det kirurgiska ingreppet. Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre användbarhet och större kirurgtillfredsställelse.
    Utvärderad vid operation och vid 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen

    Samarbetspartners och utredare

    Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

    Sponsor

    BellaSeno Pty Ltd

    Utredare

    • Huvudutredare: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

    Studieavstämningsdatum

    Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

    Studera stora datum

    Studiestart (Faktisk)

    13 februari 2026

    Primärt slutförande (Beräknad)

    1 januari 2032

    Avslutad studie (Beräknad)

    1 januari 2032

    Studieregistreringsdatum

    Först inskickad

    9 januari 2026

    Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

    19 januari 2026

    Första postat (Faktisk)

    26 januari 2026

    Uppdateringar av studier

    Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

    5 mars 2026

    Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

    4 mars 2026

    Senast verifierad

    1 mars 2026

    Mer information

    Termer relaterade till denna studie

    Nyckelord

    Andra studie-ID-nummer

    • 2025-BRV-005

    Plan för individuella deltagardata (IPD)

    Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

    NEJ

    Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

    Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

    Nej

    Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

    Nej

    Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

    Kliniska prövningar på Revision av bröstimplantat

    Sök liknande försök

    Sponsorer och medarbetare

    Medicinska tillstånd

    Läkemedelsinterventioner

    CROs by country

    CROs in Cyprus

    Betingelser

    Sällsynta sjukdomar

    Läkemedelsinterventioner

    Kosttillskott

    Sponsor / medarbetare

    Platser

    Prenumerera