Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stammevejledt brystimplantat-revisionskirurgi

9. juli 2026 opdateret af: BellaSeno Pty Ltd

Klinisk undersøgelse af implantation af medicinsk grad polycaprolacton (PCL) brystscaffold i forbindelse med autolog fedtgrafning til brystimplantat-revisionskirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at generere robuste data, der demonstrerer den kliniske ydeevne og sikkerhed af et polycaprolacton (PCL) brystscaffold kombineret med autolog fedttransplantation (AFG) hos kvinder, der ønsker en revisionsoperation af et brystimplantat brugt til brystforstørrelse. Materialet (PCL) har været i klinisk brug i mange årtier og er absorberbart. Denne undersøgelse følger den vellykkede afslutning af en 2-års evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af denne teknik udført af Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: "Er PCL-brystscaffold med autolog fedttransplantat en sikker og effektiv metode til blødt vævsrekonstruktion efter brystimplantatrevision?".

Deltagere vil:

  • Blive fjernet deres eksisterende silikonebrystimplantat (hvis det ikke tidligere er blevet fjernet),
  • Modtage implantation af et PCL-brystscaffold kombineret med autolog fedttransplantation (AFG), og
  • Deltage i opfølgende besøg efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og årligt i op til 5 år til kliniske vurderinger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A/Professor James French
        • Underforsker:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Owen Ung
        • Underforsker:
          • Professor Karin Steinke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse, skal patienterne opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Genetisk kvinde
  2. Patienter i alderen fra 18 år, der gennemgår kirurgisk revision af bilaterale brystimplantater oprindeligt placeret til kosmetisk forstørrelse
  3. Patienter med et målvolumen, der kan behandles med den tilgængelige katalog af PCL-geringsstørrelser
  4. Berettiget til at gennemgå MR-scanning (dvs. ingen implanteret inkompatibel metal eller metalanordninger, ingen historie med svær klaustrofobi)
  5. Enig i at opretholde deres vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage større ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen
  6. Enig i ikke at gennemgå nogen valgfri kosmetisk kirurgi på deres bryster i mindst 3 år efter implantation af undersøgelsesenheden

Eksklusionskriterier

  • Baseret på undersøgelseslederens skøn, utilstrækkelige steder/volumen til høst af fedttransplantat
  • Medicinsk historie med enhver ondartet tilstand i brystet eller brystvægsregionen
  • Medicinsk historie med BRCA 1 eller BRCA 2-mutation
  • Unormale fund på diagnostisk billeddannelse i det/de bryst(er), der er tiltænkt behandling inden for et år efter studieindskrivning
  • Tidligere historie med infektion i brystet i de foregående 12 måneder
  • Tidligere kirurgi involverende brystet i de foregående 12 måneder (undtagen tidligere fjernelse af silikoneimplantat)
  • Amning i de foregående 12 måneder
  • Enhver lokal infektion eller udslæt inden for eller tæt på de kirurgiske områder (høststed(er) eller bryster)
  • Medicinsk historie med Brystimplantat-associeret Anaplastisk Storcellet Lymfom (BIA ALCL) eller Brystimplantat-associeret Pladecellecarcinom (BIA-SCC)
  • Patienten har enhver sygdom, der er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Kendt historie med immundefekt inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hæmatologisk malignitet eller anden årsag til sekundær/primær immundefekt
  • Mikro eller makro angiopati
  • Ukontrollerede endokrine lidelser
  • Koagulationsforstyrrelser, inklusive tromboemboli
  • Kendt svær samtidig eller indskudt sygdom inklusive kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sygdom, psykiske lidelser, alkohol- eller kemisk afhængighed, mulige allergier, der efter undersøgelseslederens mening vil kompromittere sikkerhed eller overholdelse, eller forstyrre fortolkningen af studieresultater
  • Polycaprolacton (PCL)-allergi
  • I øjeblikket gravid eller ammende, eller som planlægger at blive gravid inden for 5 år efter brystkirurgien
  • Aktivt ryger eller har en rygehistorie (patienter med en rygehistorie kan stadig være berettigede afhængigt af vurdering af undersøgelsesteamet og dokumentation af begrundelse)
  • Aktivt bruger rekreative stoffer eller har en historie med brug af rekreative stoffer (patienter med en historie med brug af rekreative stoffer kan stadig være berettigede afhængigt af vurdering af undersøgelsesteamet og dokumentation af begrundelse)
  • Kendte allergier over for MR-kontrastmidler
  • Ikke i stand eller uvillig til at overholde behandlingsprotokollen
  • Uvillig eller ude af stand til at give fuldt informeret samtykke inklusive men ikke begrænset til patienter med intellektuel eller mental svækkelse
  • I øjeblikket indskrevet eller har planer om at indskrive sig i et andet klinisk studie, der vil forstyrre dette studie, medmindre det er retrospektivt eller observationelt
  • Enhver patienttilstand, der efter undersøgelseslederens mening vil udelukke brugen af undersøgelsesenheden, forstyrre evalueringen af enheden eller brystrelaterede resultater, eller vil udelukke deltagelse i studiet

    • Studieplan

    Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

    Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

    Design detaljer

    • Primært formål: Andet
    • Tildeling: N/A
    • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
    • Maskning: Ingen (Åben etiket)

    Våben og indgreb

    Deltagergruppe / Arm
    Intervention / Behandling
    Eksperimentel: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
    Enhed: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
    The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision. For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created. The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI. In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...). The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position. Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation. Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure. Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.

    Hvad måler undersøgelsen?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
    Tidsramme: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
    Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
    Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Rate for brystrevisionskirurgi
    Tidsramme: Vurderet efter operationen og 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen
    Antal brystrevisionsoperationer kategoriseret efter årsag og tid
    Vurderet efter operationen og 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen
    Hastighed og sværhedsgrad af alle bivirkninger relateret til enheden og/eller proceduren
    Tidsramme: Vurderet efter operationen, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen
    Antal bivirkninger kategoriseret efter forhold til enhed og/eller procedure (mulig, sandsynlig, årsagssammenhæng), sværhedsgrad og type over tid
    Vurderet efter operationen, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen
    Vurdering af patienttilfredshed, livskvalitet, kropsbillede og psykisk velvære ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema
    Tidsramme: Vurderet ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Patientrapporterede resultater måles via et spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala. Scoringen spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre resultater.
    Vurderet ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Vurdering af kirurgisk brugervenlighed og kirurgtilfredshed ved brug af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema
    Tidsramme: Vurderet ved operation og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Sporgeskemaet med 5-punkts Likert-skalaen administreres til de ansvarlige forskere, der udfører den kirurgiske procedure. Scoringen spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer bedre brugervenlighed og større kirurgtilfredshed.
    Vurderet ved operation og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
    Total breast volume retention (3D Imaging)
    Tidsramme: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery

    Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:

    • Dynamic contrast enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI);
    • Breast anthropomorphic measurements taken with tape measure or with Vectra imaging system (Sternal notch to nipple (SN-N), Nipple to Inframammary Fold (N-IMF), Overbust measurement, Underbust measurement, Chest circumference at highest projection);
    • Digital photos
    Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
    Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
    Tidsramme: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
    Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire. The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort. Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
    Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    BellaSeno Pty Ltd

    Efterforskere

    • Ledende efterforsker: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Faktiske)

    13. februar 2026

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    1. januar 2032

    Studieafslutning (Anslået)

    1. januar 2032

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    9. januar 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    19. januar 2026

    Først opslået (Faktiske)

    26. januar 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    10. juli 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    9. juli 2026

    Sidst verificeret

    1. juli 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Nøgleord

    Andre undersøgelses-id-numre

    • 2025-BRV-005

    Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

    Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

    INGEN

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ingen

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Kliniske forsøg med Revision af brystimplantat

    Søg i lignende forsøg

    Sponsorer og samarbejdspartnere

    Medicinske tilstande

    Narkotikainterventioner

    CROs by country

    CROs in Spain

    Betingelser

    Sjældne sygdomme

    Narkotikainterventioner

    Kosttilskud

    Sponsor / samarbejdspartnere

    Placeringer

    Abonner