Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukirakenteen ohjaava rintaimplanttien korjausleikkaus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BellaSeno Pty Ltd

Kliininen tutkimus lääketieteellisen laatuisen polykaprolaktoni (PCL) rinnan tukirakenteen implantointiin yhdistettynä autologiseen rasvasolusiirtoon rintaimplanttien uusintaleikkauksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa vankkaa dataa, joka osoittaa polykaprolaktoni (PCL) rintakehikkon yhdistettynä autologiseen rasvasiirtoon (AFG) saavutetun kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden naisilla, jotka hakevat rintaimplantin uusintaleikkausta rintojen suurentamiseksi. Materiaali (PCL) on ollut kliinisessä käytössä vuosikymmeniä ja on imeytyvä. Tämä tutkimus seuraa menestyksekkäästi suoritettua kahden vuoden arviointia tämän tekniikan turvallisuudesta ja toteuttamiskelpoisuudesta, jonka Royal Brisbane and Women's Hospital suoritti (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).

Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: "Onko PCL-rintakehikko autologisella rasvasiirrolla turvallinen ja tehokas pehmytkudoksen rekonstruointimenetelmä rintaimplantin uusintaleikkauksen jälkeen?".

Osallistujat:

  • Alistuvat olemassa olevan silikonirintaimplantin poistoon (jos sitä ei ole poistettu aiemmin),
  • Saatavat PCL-rintakehikon implantointiin yhdistettynä autologiseen rasvasiirtoon (AFG), ja
  • Osallistuvat seurantakäynneille 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan kliinistä arviointia ja kyselyitä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Anand Deva
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A/Professor James French
        • Alatutkija:
          • Professor Elisabeth Elder
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Owen Ung
        • Alatutkija:
          • Professor Karin Steinke
  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075 Göttingen
        • Ei vielä rekrytointia
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Doctor Tobias Mett
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149 Münster
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Munster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Maximilian Kückelhaus
  • Tanska
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000 Roskilde
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Nicco Krezdorn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

Päästäkseen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Geneettisesti naispuolinen
  2. Potilaat, ikä 18 vuotta täyttäneet, jotka käyvät läpi molempien rintaimplanttien kirurgisen uusintaleikkauksen, jotka alun perin asetettiin kosmeettista lisäystä varten
  3. Potilaat, joiden kohdetilavuus voidaan hoitaa saatavilla olevilla PCL-tukirakenteen kokoja
  4. Kelvolliset magneettikuvaukseen (eli ei istutettuja yhteensopimattomia metallisia laitteita tai metallilaitteita, ei anamneesissä vakavaa klaustrofobiaa)
  5. Sitoutuvat ylläpitämään painoaan (eli 5 %:n sisällä) tekemättä suuria muutoksia ruokavalioon tai elämäntapaan tutkimuksen aikana
  6. Sitoutuvat olemaan käymättä läpi mitään valinnaista kosmeettista leikkausta rinnassaan vähintään 3 vuoden ajan tutkittavan laitteen istuttamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät MINKÄ TAHANSA seuraavista kriteereistä:

  1. Tutkijan arvion mukaan riittämättömät paikat/tilavuus rasvasiirteen keräämiseen
  2. Lääketieteellinen anamneesi minkä tahansa pahanlaatuisen tilan osalta rinnassa tai rintakehän alueella
  3. Lääketieteellinen anamneesi BRCA 1- tai BRCA 2-mutaatiosta
  4. Poikkeavia löydöksiä diagnostisessa kuvantamisessa hoidettavissa olevassa rinnassa/rinnassa tutkimukseen osallistumisen vuoden sisällä
  5. Aiempi anamneesi rinnan infektioista edellisen 12 kuukauden aikana
  6. Aiempi leikkaus, johon rinta on liittynyt edellisen 12 kuukauden aikana (paitsi mikä tahansa aiempi silikonimplantin poisto)
  7. Rintaruokinta edellisen 12 kuukauden aikana
  8. Mikä tahansa paikallinen infektio tai ihottuma leikkausalueiden sisällä tai lähellä (keräyspaikka(t) tai rinnat)
  9. Lääketieteellinen anamneesi rintaimplanttiin liittyvästä anaplastisesta suurisolu-lymfoomasta (BIA ALCL) tai rintaimplanttiin liittyvästä levyepiteelisolukasvaimesta (BIA-SCC)
  10. Potilaalla on mikä tahansa sairaus, joka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  11. Tunnettu anamneesi immuniteetin puutteesta, mukaan lukien HIV, samanaikainen systemaattinen kortikosteroidihoidon, kemoterapian, synkronisen hematologisen maligniteetin tai muun toissijaisen/primäärisen immuniteetin puutteen syyn
  12. Mikro- tai makroangiopatia
  13. Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt
  14. Hyytymishäiriöt, mukaan lukien tromboembolia
  15. Tunnettu vakava samanaikainen tai välitauti, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immunologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, mahdolliset allergiat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat turvallisuuden tai noudattamisen tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa
  16. Polykaprolaktoni (PCL) -allergia
  17. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä, tai jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi 5 vuoden kuluessa rintaleikkauksesta
  18. Aktiivisesti tupakoivat tai tupakoinnin anamneesi (potilas, jolla on tupakoinnin anamneesi, voi silti olla kelvollinen tutkintatiimin arvioinnin ja perustelujen dokumentoinnin jälkeen)
  19. Aktiivisesti käyttävät huumeita vapaa-ajalla tai huumeiden käytön anamneesi (potilaat, joilla on huumeiden käytön anamneesi, voivat silti olla kelvollisia tutkintatiimin arvioinnin ja perustelujen dokumentoinnin jälkeen)
  20. Tunnetut allergiat magneettikuvauksen kontrastiaineille
  21. Kykenemättömiä tai haluttomia noudattamaan hoitoprotokollaa
  22. Haluttomia tai kykenemättömiä antamaan täysin tietoista suostumusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen potilaisiin, joilla on älyllistä tai henkistä heikentymää
  23. Tällä hetkellä osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta, paitsi jos se on retrospektiivinen tai havainnollinen
  24. Mikä tahansa potilaan tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslaitteen käytön, häiritsisi laitteen tai rintaan liittyvien tulosten arviointia tai estäisi osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCL-rintapohjan implantointi autologisella rasvasiirrolla
PCL-rintakehikon implantointi autologisella rasvasiroolla rintojen suurennikorjauksen implanttirevisioon
Laite: PCL-rintakehikon istutus autologisella rasvasiirrolla

PCL-rintakehikko istutetaan joko välittömästi silikonirintaimplantin poiston jälkeen tai viivästyneessä toimenpiteessä. Leikkaus käyttää samaa kirurgista taskua edellisestä lisäyksestä PCL-rintakehikon asettamiseksi, tai jos implantit on aiemmin poistettu, luodaan uusi kirurginen tasku. Pääasianosainen varmistaa kehikon tarkan sijoituksen ja turvallisen kiinnityksen haluttuun anatomniseen asentoon. Autologinen rasvasiirto (AFG) suoritetaan sitten: rasvasolut kerätään vatsasta ja/tai reisistä ja ruiskutetaan istutettuun kehikkoon alkuperäisen istutuksen yhteydessä. Lopuksi, kun AFG on suoritettu, haavan sulkeminen ja sidonta suoritetaan vakiotoimenpiteen mukaisesti. Steriiliä sideainetta käytetään aluksi ja haavaa tarkastetaan päivittäin potilaana ollessa.

Kehikon istutuksen yhteydessä voidaan tapauskohtaisesti suorittaa samanaikaisia rintatoimenpiteitä (esim. mastopexia,...).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio umpeutuneiden rintaimplanttien kirurgisen korjauksen jälkeen 12 kuukauden sisällä esiintyvien keskivaikeiden ja vakavien laiterelatoitujen (todennäköisten ja syy-yhteydessä olevien) haittatapahtumien esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen, 1 viikon kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Määrä kohtalaisista ja vakavista haittavaikutuksista, joilla on todennäköinen tai syy-yhteys laitteeseen ja jotka kuuluvat ennalta määriteltyyn luokkaan ajan kuluessa
Arvioitu leikkauksen jälkeen, 1 viikon kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen korjausleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen sekä 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Rintojen korjausleikkausten määrä luokiteltuna syyn ja ajan mukaan
Arvioitu leikkauksen jälkeen sekä 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kaikkien laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen, 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla leikkauksen jälkeen
AEs:n määrä luokiteltuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvän suhteen (mahdollinen, todennäköinen, syy-yhteys), vakavuuden ja tyypin mukaan ajan kuluessa
Arvioitu leikkauksen jälkeen, 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla leikkauksen jälkeen
Kokonaisrintatilavuuden säilyttäminen (3D-kuvaus)
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta

Kokonaistissimäärä arvioidaan ensisijaisesti 3D-kuvantamalla. Tukitiedot tuotettu seuraavilla menetelmillä:

  • Dynaaminen kontrastivahvisteinen magneettikuvaus (DCE-MRI);
  • Tissien antropometriset mittaukset tehty mittanauhalla tai Vectra-kuvantamisjärjestelmällä (Sternalin lovi-nänni (SN-N), Nänni-rintalastan alareuna (N-IMF), Ylämitan mitta, Alimman mitan mitta, Rintakehän ympärysmitta korkeimmassa kohdassa);
  • Digitaaliset valokuvat
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilastyytyväisyyden, elämänlaadun, kehonkuvan ja psyykkisen hyvinvoinnin arviointi käyttäen validoituja kyselylomakkeita (BREAST-Q)
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytointivaiheessa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaskertomukset mitataan validoitulla BREAST-Q-kyselyllä. Tulokset raportoidaan muunnettuna pistemääränä asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Arvioitu rekrytointivaiheessa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilastyytyväisyyden, elämänlaadun, ruumiinkuvan ja psyykkisen hyvinvoinnin arviointi 5-portaisen Likert-asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset mitataan 5-portaisen Likert-asteikon kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Leikkauskäytettävyyden ja kirurgien tyytyväisyyden arviointi 5-portaisen Likert-asteikon kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksessa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Viiden pisteen Likert-asteikon kyselylomake täytetään leikkauksen suorittavien päätutkijoiden (PI) toimesta. Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa käytettävyyttä ja suurempaa kirurgin tyytyväisyyttä.
Arvioitu leikkauksessa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BellaSeno Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-BRV-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplanttien tarkistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa