스캐폴드 유도 유방 임플란트 수술
2026년 7월 9일 업데이트: BellaSeno Pty Ltd
유방 임플란트 재수술을 위한 자가 지방 이식과 함께 시행하는 의료용 폴리카프로락톤(PCL) 유방 스캐폴드 이식에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 유방 확대술을 위해 사용된 유방 임플란트의 재수술을 원하는 여성에서 자가 지방 이식(AFG)과 결합된 폴리카프로락톤(PCL) 유형 지지체의 임상적 성능과 안전성을 입증하는 견고한 데이터를 생성하는 것입니다. 재료(PCL)는 수십 년 동안 임상적으로 사용되어 왔으며 흡수 가능합니다. 이 연구는 로얄 브리스번 앤 우먼스 병원(ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757)에서 수행한 이 기술의 안전성과 타당성에 대한 2년 평가의 성공적인 완료에 이어 진행됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은: "유방 임플란트 재수술 후 연조직 재건을 위한 자가 지방 이식과 결합된 PCL 유형 지지체가 안전하고 효과적인 방법인가?"입니다.
참가자는:
- 기존의 실리콘 유방 임플란트 제거(이전에 제거되지 않은 경우)를 받고,
- 자가 지방 이식(AFG)과 결합된 PCL 유형 지지체 이식을 받으며,
- 1주, 3개월, 6개월 및 최대 5년 동안 매년 임상 평가와 설문지를 위해 추적 방문에 참석합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Professor Owen Ung
- 전화번호: +61 736460177
- 이메일: owen.ung@health.qld.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Professor Anand Deva
- 전화번호: +61(2) 95252340
- 이메일: anand.deva@ishc.org.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
연락하다:
- Professor Anand Deva
- 전화번호: +61 295252340
- 이메일: anand.deva@ishc.org.au
-
수석 연구원:
- Professor Anand Deva
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
-
연락하다:
- A/Professor James French
- 전화번호: +61 28850 8252
- 이메일: drjamesfrench@gmail.com
-
수석 연구원:
- A/Professor James French
-
부수사관:
- Professor Elisabeth Elder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 아직 모집하지 않음
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
-
연락하다:
- Owen Ung Professor
- 전화번호: +61 736460177
- 이메일: owen.ung@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Professor Owen Ung
-
부수사관:
- Professor Karin Steinke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
본 임상 연구에 참여하기 위해서는 환자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 유전적으로 여성
- 미용 성형 목적으로 시행된 양측 유방 임플란트 재수술을 받는 18세 이상의 환자
- 가능한 PCL 스캐폴드 사이즈 카탈로그로 치료할 수 있는 목표 부피를 가진 환자
- MRI 검사를 받을 수 있는 자격(예: 호환되지 않는 금속이나 금속 장치가 이식되지 않음, 심한 폐쇄공포증 병력 없음)
- 연구 기간 동안 식이요법이나 생활방식을 크게 변경하지 않음으로써 체중(즉, 5% 이내)을 유지하는 데 동의함
- 연구용 장치 이식 후 최소 3년 동안 유방에 대한 선택적 미용 수술을 받지 않기로 동의함
배제 기준
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 임상 연구에 참여할 수 없습니다:
- 연구자의 판단에 따라 지방 이식편 채취에 부적절한 부위/부피
- 유방이나 흉벽 부위의 악성 질환 병력
- BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이 병력
- 연구 등록 1년 이내에 치료 예정인 유방의 진단 영상에서 이상 소견
- 최근 12개월 이내 유방 감염 병력
- 최근 12개월 이내 유방 수술 병력(실리콘 임플란트 제거 수술 제외)
- 최근 12개월 이내 수유 경험
- 수술 부위(채취 부위 또는 유방) 내부나 인근의 국소 감염 또는 발진
- 유방 임플란트 관련 대형 세포 림프종(BIA ALCL) 또는 유방 임플란트 관련 편평 세포 암종(BIA-SCC) 병력
- 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질환을 가진 환자
- 면역 결핍 병력(예: HIV, 동반 전신 코르티코스테로이드 치료, 화학 요법, 동시성 혈액학적 악성 종양 또는 기타 이차/일차 면역 결핍 원인 포함)
- 미세 또는 거대 혈관 병증
- 조절되지 않는 내분비 장애
- 응고 장애(혈전색전증 포함)
- 심혈관, 호흡기 또는 면역 질환, 정신 질환, 알코올 또는 화학 물질 의존, 연구자의 의견으로 안전성이나 순응도를 저해하거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 알레르기 등을 포함하여 알려진 심각한 동시성 또는 간질성 질환
- 폴리카프로락톤(PCL) 알레르기
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 유방 수술 후 5년 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 현재 흡연 중이거나 흡연 경력이 있는 경우(흡연 경력이 있는 환자는 연구팀의 평가와 근거 문서화를 통해 여전히 참여 자격이 있을 수 있음)
- 현재 오락용 약물을 사용 중이거나 오락용 약물 사용 경력이 있는 경우(오락용 약물 사용 경력이 있는 환자는 연구팀의 평가와 근거 문서화를 통해 여전히 참여 자격이 있을 수 있음)
- MRI 조영제에 대한 알레르기 병력
- 치료 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 지적 또는 정신 장애를 가진 환자를 포함하되 이에 국한되지 않고, 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 현재 참여 중이거나 본 연구와 간섭할 수 있는 다른 임상 연구에 참여할 계획이 있는 경우(후향적 또는 관찰 연구는 제외)
- 연구자의 의견으로 연구용 장치 사용을 방해하거나 장치 또는 유방 관련 결과 평가를 방해하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 환자 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Implantation of the PCL Breast scaffold with autologous fat grafting
Implantation of the PCL Breast Scaffold with autologous fat graft for breast implant revision or for primary breast augmentation surgery
|
The PCL Breast Scaffold is implanted in a pre-pectoral pocket immediately following removal of the silicone breast implant in participants undergoing breast implant revision.
For participants whose implants have been previously removed, or those undergoing primary breast augmentation, a pre-pectoral pocket is created.
The use of a submuscular placement may be allowed at discretion of the PI.
In conjunction with scaffold implantation, concurrent breast procedures may be performed on a case-by-case basis (e.g., Mastopexy,...).
The PI will ensure accurate placement and secure fixation of the scaffold in the desired anatomical position.
Autologous fat grafting (AFG) is then performed using fat cells harvested from the abdomen and/or thighs and injected into the implanted scaffold at the time of initial implantation.
Then, wound closure and dressing will be conducted as per standard procedure.
Sterile bandaging shall be initially applied and the wound reviewed daily whilst an inpatient.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Evaluation of the occurrence rate of moderate and severe device-related (probable and causal) AEs after index surgery within 12 months
기간: Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
|
Number of moderate and severe AEs with a probable or causal relationship to the device falling under pre-defined category over time
|
Assessed at post-surgery, at 1 week and at 3-, 6- and 12-month post sugery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 수술 재시술률
기간: 수술 후 및 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점에 평가
|
유방 재수술 건수 (원인 및 시기별 분류)
|
수술 후 및 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점에 평가
|
|
장치 및/또는 시술과 관련된 모든 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 수술 후, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 평가됨
|
장치 및/또는 시술과의 연관성(가능성, 개연성, 인과관계), 중증도 및 유형별로 분류된 AE(부작용) 수의 시간 경과에 따른 변화
|
수술 후, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 평가됨
|
|
5점 리커트 척도 설문지를 사용한 환자 만족도, 삶의 질, 신체 이미지 및 심리적 웰빙 평가
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 평가됨
|
환자 보고 결과는 5점 리커트 척도 설문지를 통해 측정됩니다.
점수는 1점에서 5점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에 평가됨
|
|
5점 리커트 척도 설문지를 사용한 수술용성 및 외과의 만족도 평가
기간: 수술 시점과 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점에서 평가
|
5점 리커트 척도 설문지는 수술 절차를 수행하는 PI(주요 연구자)에게 시행됩니다.
점수는 1점에서 5점까지로, 높은 점수는 더 나은 사용성과 더 큰 외과의 만족도를 나타냅니다.
|
수술 시점과 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점에서 평가
|
|
Total breast volume retention (3D Imaging)
기간: Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
|
Total breast volume primarily assessed through 3D imaging. In case of immediate replacement, wight of the removed tissue and size of the removed silicone implant is also considered for total breast volume. Supportive data generated by:
|
Assessed at enrolment, surgery, and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 5-year post-surgery
|
|
Assessment of patient satisfaction, quality of life, body image, and psychological well-being using validated questionnaires (BREAST-Q)
기간: Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
|
Patient-reported outcomes will be measured using the validated BREAST-Q questionnaire.
The BREAST-Q Reconstruction module will be administered to participants of the Revision Augmentation Cohort, while the BREAST-Q Augmentation module will be administered to participants of the Primary Augmentation Cohort.
Results are reported as a transformed score range from 0 to 100, with higher scores reflecting a better outcome.
|
Assessed at enrolment and at 3-month, 6-month, 1-year, 2-year, 3-year, 4-year, 5-year post-surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 보형물 수정에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국