Cirurgia de Revisão de Implantes Mamários Guiada por Scaffold
4 de março de 2026 atualizado por: BellaSeno Pty Ltd
Investigação Clínica a Avaliar a Implantação de Scaffold Mamário de Policaprolactona (PCL) de Grau Médico em Conjunção com Enxerto de Gordura Autóloga para Cirurgia de Revisão de Implante Mamário
O objetivo deste ensaio clínico é gerar dados robustos que demonstrem o desempenho clínico e a segurança de um suporte mamário de policaprolactona (PCL) combinado com enxerto de gordura autóloga (AFG) em mulheres que procuram uma cirurgia de revisão de um implante mamário utilizado para aumento mamário. O material (PCL) está em uso clínico há muitas décadas e é absorvível. Este estudo segue a conclusão bem-sucedida de uma avaliação de 2 anos da segurança e viabilidade desta técnica realizada pelo Royal Brisbane and Women's Hospital (ClinicalTrials.gov ID: NCT05437757).
A principal questão que pretende responder é: "O Suporte Mamário de PCL com enxerto de gordura autóloga é um método seguro e eficaz de reconstrução de tecidos moles após revisão de implante mamário?".
Os participantes irão:
- Submeter-se à remoção do seu implante mamário de silicone existente (se não tiver sido previamente removido),
- Receber a implantação de um Suporte Mamário de PCL combinado com enxerto de gordura autóloga (AFG), e
- Comparecer a consultas de acompanhamento às 1 semana, 3 meses, 6 meses e anualmente até 5 anos para avaliações clínicas e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Professor Owen Ung
- Número de telefone: +61 736460177
- E-mail: owen.ung@health.qld.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Professor Anand Deva
- Número de telefone: +61(2) 95252340
- E-mail: anand.deva@ishc.org.au
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075 Göttingen
- Ainda não está recrutando
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
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Contato:
- Doctor Tobias Mett
- Número de telefone: +49 (0) 551 5034-1302
- E-mail: tobias.mett@ekweende.de
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Investigador principal:
- Doctor Tobias Mett
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149 Münster
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Munster
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Contato:
- Professor Maximilian Kückelhaus
- Número de telefone: +49 (0) 251 83-51496
- E-mail: maximilian.kueckelhaus@ukmuenster.de
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Investigador principal:
- Professor Maximilian Kückelhaus
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Contato:
- Professor Anand Deva
- Número de telefone: +61 295252340
- E-mail: anand.deva@ishc.org.au
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Investigador principal:
- Professor Anand Deva
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital, Lakeview Private Hospital
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Contato:
- A/Professor James French
- Número de telefone: +61 28850 8252
- E-mail: drjamesfrench@gmail.com
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Investigador principal:
- A/Professor James French
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Subinvestigador:
- Professor Elisabeth Elder
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Ainda não está recrutando
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Herston Biofabrication Institute (HBI)
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Contato:
- Owen Ung Professor
- Número de telefone: +61 736460177
- E-mail: owen.ung@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Professor Owen Ung
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Subinvestigador:
- Professor Karin Steinke
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000 Roskilde
- Ainda não está recrutando
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Professor Nicco Krezdorn
- E-mail: nkre@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Professor Nicco Krezdorn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
Para serem elegíveis para participar nesta investigação clínica, os pacientes devem cumprir TODOS os seguintes critérios:
- Género feminino
- Pacientes, com idade a partir dos 18 anos, submetidas a revisão cirúrgica de implantes mamários bilaterais originalmente colocados para aumento cosmético
- Pacientes com um volume-alvo que possa ser tratado com o catálogo disponível de tamanhos de suporte de PCL
- Elegíveis para realizar ressonância magnética (ou seja, sem implantes metálicos incompatíveis ou dispositivos metálicos, sem histórico de claustrofobia grave)
- Concordam em manter o seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo quaisquer alterações significativas na dieta ou estilo de vida durante o estudo
- Concordam em não realizar qualquer cirurgia cosmética eletiva nos seus seios durante um mínimo de 3 anos após a implantação do dispositivo em investigação
Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação do suporte mamário PCL com enxerto de gordura autóloga
Implantação do Scaffold Mamário PCL com enxerto de gordura autóloga para revisão de implante de aumento mamário
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O PCL Breast Scaffold é implantado imediatamente após a remoção de um implante de silicone ou durante um procedimento diferido. A cirurgia utiliza o mesmo bolso cirúrgico da anterior aumento para inserção do PCL Breast Scaffold, ou, se os implantes tiverem sido previamente removidos, será criado um novo bolso cirúrgico. O investigador principal garantirá o posicionamento preciso e a fixação segura do scaffold na posição anatómica desejada. A enxertia de gordura autóloga (AFG) é então realizada: as células de gordura são colhidas do abdómen e/ou das coxas e injetadas no scaffold implantado no momento da implantação inicial. Por último, após a realização da AFG, o encerramento da ferida e o penso serão realizados de acordo com o procedimento padrão. Será inicialmente aplicado um penso estéril e a ferida será revista diariamente durante o internamento. Em conjunto com a implantação do scaffold, procedimentos mamários simultâneos podem ser realizados caso a caso (por exemplo, Mastopexia,...). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de ocorrência de EA (eventos adversos) moderados e graves relacionados com o dispositivo (prováveis e causais) após revisão cirúrgica de implantes mamários permanentes no prazo de 12 meses
Prazo: Avaliado após a cirurgia, ao fim de 1 semana e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Número de EAs moderadas e graves com uma relação provável ou causal com o dispositivo, enquadradas numa categoria pré-definida, ao longo do tempo
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Avaliado após a cirurgia, ao fim de 1 semana e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia de revisão mamária
Prazo: Avaliado após a cirurgia e às 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
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Número de cirurgias de revisão mamária categorizadas por motivo e tempo
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Avaliado após a cirurgia e às 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
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Taxa e gravidade de todos os EAs relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Avaliado após a cirurgia, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
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Número de EAs categorizados por relação com o dispositivo e/ou procedimento (possível, provável, causal), gravidade e tipo ao longo do tempo
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Avaliado após a cirurgia, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
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Retenção total do volume mamário (Imagiologia 3D)
Prazo: Avaliado na inscrição e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Volume total da mama avaliado principalmente através de imagiologia 3D. Dados de suporte gerados por:
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Avaliado na inscrição e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do doente, qualidade de vida, imagem corporal e bem-estar psicológico utilizando questionários validados (BREAST-Q)
Prazo: Avaliado na inscrição e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Os resultados reportados pelos doentes serão medidos utilizando o questionário validado BREAST-Q.
Os resultados são reportados como uma pontuação transformada que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem um melhor resultado.
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Avaliado na inscrição e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente, qualidade de vida, imagem corporal e bem-estar psicológico utilizando um questionário de escala Likert de 5 pontos
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Os resultados reportados pelo paciente serão medidos através de um questionário de escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação da usabilidade cirúrgica e da satisfação do cirurgião usando um questionário de escala Likert de 5 pontos
Prazo: Avaliado na cirurgia e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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O questionário da escala de Likert de 5 pontos é administrado aos investigadores principais que realizam o procedimento cirúrgico.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar uma melhor usabilidade e uma maior satisfação do cirurgião. |
Avaliado na cirurgia e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Professor Owen Ung, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston Biofabrication Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-BRV-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .