健康な男性被験者におけるCT-P52のオートインジェクターとプレフィルドシリンジを比較する研究
2026年7月16日 更新者：Celltrion
健康な男性被験者におけるCT-P52 AIとCT-P52 PFSの薬物動態および安全性を比較する第1相、無作為化、オープンラベル、二群、並行群、単回投与試験
これは、健康な男性被験者におけるCT-P52のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの薬物動態、安全性および免疫原性を比較する第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
CT-P52は、有効成分イセキズマブを含み、リファレンス製品Taltzの提案されたバイオシミラーとして、CELLTRION, Inc.によって開発されています。
この研究では、健康な男性被験者において、CT-P52のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの薬物動態、安全性、および免疫原性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul (Seoul Special City)
-
Seoul、Seoul (Seoul Special City)、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者、年齢は19歳から55歳まで（両端を含む）。
- 被験者の体重は60kgから90kgまで（両端を含む）、BMIは18.0から29.9 kg/m²まで（両端を含む）、小数点第一位を四捨五入した値。
除外基準:
- 医学的に有意と考えられる病歴および／または状態
- 臨床的に有意なアレルギー反応、過敏症
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒の既往歴または現在の感染
- 活動性または潜在性結核
- 悪性腫瘍の既往歴
- イキセキズマブまたはイキセキズマブのバイオシミラー、またはインターロイキン（IL）-17またはIL-17受容体を直接標的とする薬剤への既往暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT-P52 自己注射器
CT-P52、80 mg in 1 ml、オートインジェクター（AI）による単回皮下（SC）注射
|
CT-P52、80 mgを1 ml中に含み、オートインジェクター（AI）による単回皮下（SC）注射
|
|
アクティブコンパレータ：CT-P52 プレフィルドシリンジ
CT-P52、1 ml中80 mg、プレフィルドシリンジ（PFS）による単回皮下注射
|
CT-P52、80 mgを1 ml中に含み、オートインジェクター（AI）による単回皮下（SC）注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC 0-infによるPK類似性の実証
時間枠：第85日
|
健康な男性被験者において、AIを介したCT-P52 SC投与とPFSの間で、時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）のPK類似性をDay 85までに示す。
|
第85日
|
|
CmaxによるPK類似性の実証
時間枠：85日目
|
健康な男性被験者におけるCT-P52 SC投与の最大血中濃度（Cmax）に関して、AIを介した投与とPFSの間のPK類似性をDay 85まで実証する。
|
85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-lastによる追加PK評価
時間枠：85日目
|
追加のPKを、時間ゼロから最終定量可能濃度までのAUC（AUC0-last）の観点から評価します。
|
85日目
|
|
追加のPK評価によるTmax
時間枠：85日目
|
最大血中濃度到達時間（Tmax）に関して追加の薬物動態を評価する。
|
85日目
|
|
追加PK評価（T1/2による）
時間枠：85日目
|
終末半減期（t1/2）に関して追加のPKを評価する。
|
85日目
|
|
追加のPK評価（％AUCextによる）
時間枠：Day 85
|
外挿により得られた時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）の割合（％AUCext）に関して、追加のPKを評価する。
|
Day 85
|
|
有害事象による安全性評価
時間枠：第85日
|
有害事象（治療関連有害事象 [TEAEs] および重篤な有害事象 [SAEs] を含む）に関する安全性を評価する。
|
第85日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-P52 1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。